Seguimiento del cáncer de mama temprano mediante evaluación dinámica de CEA y CA 15.3 seguido de 18FDG-PET
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluación dinámica trimestral de CEA y CA 15.3 frente a la práctica habitual en el seguimiento de pacientes con cáncer de mama temprano: un estudio aleatorizado
El objetivo principal del seguimiento en pacientes asintomáticas con cáncer de mama durante y después del tratamiento adyuvante es detectar la recurrencia del cáncer de mama y la enfermedad metastásica. El objetivo de este ensayo es verificar si, en pacientes asintomáticas, la medición seriada de CEA y CA 15.3 , con procedimientos de diagnóstico por imagen (18FDG-PET) realizados solo en caso de un aumento crítico del nivel sérico de CEA y CA 15.3, puede anticipar el diagnóstico de recurrencia local y a distancia del cáncer de mama en comparación con la práctica habitual de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1507
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
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Bolzano
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Bressanone, Bolzano, Italia, 39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
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Merano, Bolzano, Italia, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italia, 30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años.
- Cáncer de mama epitelial en estadio I-III confirmado histológicamente.
Cirugía adecuada de mama y axila:
- las pacientes deben haberse sometido a una mastectomía total o a una cirugía conservadora de la mama
- Los márgenes quirúrgicos del espécimen resecado deben estar histológicamente libres de tumor invasivo.
- Cohorte 1: si se indica quimioterapia y/o radioterapia, los pacientes deben ser aleatorizados entre 1 mes y 2 meses desde el final de la quimioterapia y/o radioterapia; si solo está indicada la terapia adyuvante hormonal, los pacientes deben ser aleatorizados dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la cirugía
- Cohorte 2: los pacientes deben ser aleatorizados en el ensayo después de 5 años de seguimiento sin recaída (pero dentro de los 6 años)
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama epitelial en estadio 0 confirmado histológicamente (carcinoma in situ).
- Histologías especiales con alto o bajo riesgo de recaída (es decir, sarcoma y carcinoma tubular)
- Tumores T1a y T1b con todas las siguientes características: G1-2 y N0 y RE > 10 %, RPg > 10 % y HER2 negativos y Ki67≤14 %
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que requieren un seguimiento diferente al estándar
- Historia previa de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización (excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I u otras neoplasias malignas no mamarias con un resultado similar a los mencionados anteriormente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo A, práctica habitual de seguimiento
Estudios de imagen y marcadores séricos (CEA, CA 15.3, otros) realizados de acuerdo con la práctica local
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Experimental: Brazo B, evaluación de marcadores tumorales
Sero CEA y CA 15.3 realizados cada 3 meses.
No se permiten estudios de imagen en pacientes asintomáticos: estudios de imagen (18 FDG-PET) realizados solo en caso de aumento crítico de los niveles séricos de CEA y/o CA 15.3 (+100% para CEA y +75% para CA15.3), incluso si en el rango normal.
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Evaluación de marcadores tumorales cada tres meses durante el estudio o hasta la recurrencia de la enfermedad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de diagnóstico de la recurrencia a distancia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia distante documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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El objetivo principal del estudio es verificar si el brazo experimental (medición en serie de CEA y CA 15.3 séricos con procedimientos de diagnóstico por imágenes, es decir, 18FDG-PET, realizado solo en caso de aumento crítico del nivel de marcadores séricos) puede anticipar el diagnóstico de cáncer de mama metástasis loco-regionales (excepto para la recurrencia en la mama) o a distancia en comparación con el brazo de control (práctica habitual de seguimiento).
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Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia distante documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia crítica predefinida de CEA y CA15-3
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia distante documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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El objetivo secundario es evaluar los cambios dinámicos del valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de CEA y CA15.3 en el diagnóstico de cáncer de mama locorregional (excepto la recurrencia en la mama) o metástasis a distancia.
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Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia distante documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Análisis exploratorio en los diferentes subtipos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia distante documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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El objetivo secundario es realizar un análisis exploratorio sobre la anticipación diagnóstica en los diferentes subtipos (estado de ER y HER2)
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Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia distante documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Evaluación de pruebas diagnósticas por imagen
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia distante documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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El objetivo secundario es medir cuántas pruebas de diagnóstico por imágenes se evitarán en el brazo experimental en comparación con el brazo de control.
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Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia distante documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Evaluación de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia distante documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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El objetivo secundario es comparar la calidad de vida en los dos brazos.
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Los participantes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia distante documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRONOS
- PONS-S Italy (Otro identificador: S.Orsola-Malpighi Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .