18FDG-PET에 이어 CEA 및 CA 15.3의 동적 평가에 의한 초기 유방암의 추적
2022년 12월 28일 업데이트: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
초기 유방암 환자의 추적 관찰에서 CEA 및 CA 15.3 대 일반 진료의 3개월 동적 평가: 무작위 연구
무증상 유방암 환자의 보조 치료 중 및 치료 후 추적 관찰의 주요 목적은 유방암 재발 및 전이성 질환을 감지하는 것입니다. 이 시험의 목적은 무증상 환자에서 혈청 CEA 및 CA 15.3의 연속 측정이 , 혈중 CEA 및 CA 15.3 수치가 크게 증가한 경우에만 영상진단술(18FDG-PET)을 시행함으로써 일반적인 추적관찰에 비해 유방암의 국소 및 원격 재발 진단을 기대할 수 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1507
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
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Bolzano
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Bressanone, Bolzano, 이탈리아, 39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
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Merano, Bolzano, 이탈리아, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
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Venezia
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Mirano, Venezia, 이탈리아, 30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥18세.
- 조직학적으로 확인된 I-III기 상피 유방암.
유방과 겨드랑이의 적절한 수술:
- 환자는 전체 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받아야 합니다.
- 절제된 표본의 수술 가장자리는 조직학적으로 침윤성 종양이 없어야 합니다.
- 코호트 1: 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 경우 환자는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 종료 후 1개월에서 2개월 사이에 무작위 배정되어야 합니다. 호르몬 보조 요법만 필요한 경우 환자는 수술 완료 후 3개월 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
- 코호트 2: 환자는 재발 없이 5년의 추적 조사 후(단, 6년 이내) 시험에서 무작위 배정되어야 합니다.
- 특정 연구 절차 이전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 0기 상피 유방암(상피내 암종).
- 재발 위험이 높거나 낮은 특수 조직학(예: 육종 및 관상 암종)
- 다음 특성을 모두 갖는 T1a 및 T1b 종양: G1-2 및 N0 및 RE > 10%, RPg > 10% 및 HER2 음성 및 Ki67≤14%
- 원격 전이의 증거
- 표준과 같지 않은 후속 조치가 필요한 다른 임상 시험에 참여하는 환자
- 무작위 배정으로부터 5년 이내의 이전 암 병력(적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부 암종, I기 자궁암 또는 위에 언급된 것과 유사한 결과를 보이는 기타 비-유방 악성종양은 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Arm A, 일반적인 후속 조치
현지 관행에 따라 영상 연구 및 혈청 마커(CEA, CA 15.3, 기타) 수행
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실험적: 팔 B, 종양 표지자 평가
혈청 CEA 및 CA 15.3은 3개월마다 수행되었습니다.
무증상 환자에 대한 영상 연구는 허용되지 않음: 영상 연구(18 FDG-PET)는 CEA 및/또는 CA 15.3 혈청 수준의 중대한 증가(CEA의 경우 +100% 및 CA15.3의 경우 +75%)인 경우에만 수행됩니다. 정상 범위에서.
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연구 기간 동안 또는 질병이 재발할 때까지 3개월마다 종양 표지자 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 날짜와 질병 원격 재발 진단 날짜 사이의 시간 간격
기간: 참가자는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 질병의 먼 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 추적됩니다.
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이 연구의 주요 목적은 실험군(혈청 표지자 수준의 중대한 증가의 경우에만 수행되는 진단 영상 절차 - 즉, 18FDG-PET -을 통한 혈청 CEA 및 CA 15.3의 연속 측정)가 유방암 진단을 예상할 수 있는지 확인하는 것입니다. 대조군과 비교하여 국소(유방 내 재발 제외) 또는 원격 전이(일반적인 후속 조치).
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참가자는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 질병의 먼 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEA와 CA15-3의 미리 정의된 중요한 차이점
기간: 참가자는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 질병의 먼 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 추적됩니다.
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이차 목표는 유방암 국소(유방 내 재발 제외) 또는 원격 전이의 진단에서 CEA 및 CA15.3 동적 변화의 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV)을 평가하는 것입니다.
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참가자는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 질병의 먼 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 추적됩니다.
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다른 하위 유형의 탐색적 분석
기간: 참가자는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 질병의 먼 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 추적됩니다.
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이차 목표는 다양한 하위 유형(ER 및 HER2 상태)에서 진단 예상에 대한 탐색적 분석을 수행하는 것입니다.
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참가자는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 질병의 먼 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 추적됩니다.
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이미징 진단 테스트 평가
기간: 참가자는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 질병의 먼 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 추적됩니다.
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두 번째 목표는 대조군과 비교하여 실험군에서 얼마나 많은 이미징 진단 테스트를 피할 것인지 측정하는 것입니다.
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참가자는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 질병의 먼 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 추적됩니다.
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환자 삶의 질 평가
기간: 참가자는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 질병의 먼 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 추적됩니다.
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두 번째 목표는 두 팔의 삶의 질을 비교하는 것입니다.
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참가자는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 질병의 먼 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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