Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen rintasyövän seuranta CEA:n ja CA 15.3:n dynaamisella arvioinnilla, jota seurasi 18FDG-PET

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kolmen kuukauden dynaaminen CEA:n ja CA 15.3:n dynaaminen arviointi verrattuna tavanomaiseen käytäntöön varhaisten rintasyöpäpotilaiden seurannassa: satunnaistettu tutkimus

Oireettoman rintasyöpäpotilaiden seurannan päätarkoitus adjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen on havaita rintasyövän uusiutuminen ja metastaattinen sairaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, suoritetaanko oireettomilla potilailla seerumin CEA- ja CA 15.3 -arvojen sarjamittaus. Diagnostisilla kuvantamistoimenpiteillä (18FDG-PET), jotka suoritetaan vain seerumin CEA- ja CA 15.3 -tason kriittisessä nousussa, voidaan ennakoida rintasyövän paikallisen ja kaukaisen uusiutumisen diagnoosi verrattuna tavanomaiseen seurantakäytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1507

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Italia, 39042
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
      • Merano, Bolzano, Italia, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen I-III epiteelirintasyöpä.

  • Riittävä rintojen ja kainaloleikkaus:

    1. potilaille on täytynyt tehdä joko täydellinen rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus
    2. resektoidun näytteen leikkausreunojen on oltava histologisesti vailla invasiivista kasvainta.
  • Kohortti 1: jos kemoterapia ja/tai sädehoito on aiheellista, potilaat on satunnaistettava 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä kemoterapian ja/tai sädehoidon päättymisestä; jos vain hormonaalinen adjuvanttihoito on aiheellista, potilaat on satunnaistettava 3 kuukauden kuluessa leikkauksen päättymisestä
  • Kohortti 2: potilaat on satunnaistettava tutkimukseen 5 vuoden seurannan jälkeen ilman relapsia (mutta vuoden 6 sisällä)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen 0 epiteelirintasyöpä (carcinoma in situ).
  • Erityiset histologiat, joissa on suuri tai pieni uusiutumisriski (esim. sarkooma ja tubulaarinen syöpä)
  • T1a- ja T1b-kasvaimet, joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet: G1-2 ja N0 ja RE > 10 %, RPg > 10 % ja HER2 negatiivinen ja Ki67≤14 %
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka edellyttävät seurantaa, jotka eivät vastaa standardia
  • Aiempi syöpähistoria 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanoomaa ihosyöpää, vaiheen I kohtusyöpää tai muita ei-rintaan liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia, joiden lopputulos on samanlainen kuin edellä mainitut)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi A, tavallinen seurantakäytäntö
Kuvaustutkimukset ja seerumimarkkerit (CEA, CA 15.3, muut) suoritettu paikallisen käytännön mukaisesti
Kokeellinen: Käsivarsi B, kasvainmerkkiaineiden arviointi
Seerumin CEA ja CA 15.3 suoritettiin 3 kuukauden välein. Kuvaustutkimuksia ei sallita oireettomille potilaille: kuvantamistutkimukset (18 FDG-PET) suoritetaan vain CEA- ja/tai CA 15.3 - seerumitason kriittisessä nousussa (+100 % CEA:lle ja +75 % CA15.3:lle), vaikka normaalilla alueella.
Muut: Käsivarsi B, kasvainmerkkiaineiden arviointi
Kasvainmarkkerien arviointi kolmen kuukauden välein tutkimuksen ajan tai taudin uusiutumiseen saakka
Muut nimet:
  • CEA
  • CA15-3
  • 18FDG-PET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etäisen uusiutumisen diagnoosipäivän välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, pystyykö kokeellinen haara (seerumin CEA:n ja CA 15.3:n sarjamittaus diagnostisilla kuvantamismenetelmillä - eli 18FDG-PET - tehdään vain seerumin markkeritason kriittisen nousun tapauksessa) ennakoida rintasyövän diagnoosia. paikalliset (paitsi rintojen sisäinen uusiutuminen) tai etäpesäkkeitä verrattuna kontrolliryhmään (tavallinen seurantakäytäntö).
Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEA:n ja CA15-3:n ennalta määritetty kriittinen ero
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida CEA:n ja CA15.3:n dynaamisten muutosten positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) rintasyövän paikallis-alueellisten (paitsi rintasyövän uusiutumista) tai etäpesäkkeiden diagnosoinnissa.
Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan.
Tutkiva analyysi eri alatyypeissä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan.
Toissijainen tavoite on suorittaa tutkiva analyysi diagnostisesta ennakoinnista eri alatyypeissä (ER- ja HER2-tila)
Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan.
Kuvaavien diagnostisten testien arviointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan.
Toissijainen tavoite on mitata kuinka monta kuvantamisdiagnostista testiä vältetään kokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan.
Potilaan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan.
Toissijaisena tavoitteena on vertailla kahden haaran elämänlaatua
Osallistujia seurataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Yhteistyökumppanit

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Azienda ULSS 12 Veneziana
PONS-S (Patientenorientierte Nachsorge-Stiftung), Augsburg, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Zamagni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRONOS
  • PONS-S Italy (Muu tunniste: S.Orsola-Malpighi Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Käsivarsi B, kasvainmerkkiaineiden arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa