Nachsorge bei Brustkrebs im Frühstadium durch dynamische Bewertung von CEA und CA 15.3, gefolgt von 18FDG-PET
28. Dezember 2022 aktualisiert von: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dreimonatige dynamische Bewertung von CEA und CA 15.3 im Vergleich zur üblichen Praxis bei der Nachsorge von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium: eine randomisierte Studie
Der Hauptzweck der Nachsorge bei asymptomatischen Brustkrebspatientinnen während und nach der adjuvanten Behandlung besteht darin, ein Wiederauftreten des Brustkrebses und eine metastasierte Erkrankung zu erkennen , mit diagnostischen bildgebenden Verfahren (18FDG-PET), die nur bei einem kritischen Anstieg des Serum-CEA- und CA 15.3-Spiegels durchgeführt werden, kann die Diagnose eines Brustkrebs-Lokal- und Fernrezidivs im Vergleich zur üblichen Nachsorgepraxis antizipieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1507
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Bolzano, Italien, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
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Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
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Bolzano
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Bressanone, Bolzano, Italien, 39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
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Merano, Bolzano, Italien, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italien, 30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.
- Histologisch bestätigter epithelialer Brustkrebs im Stadium I-III.
Angemessene Operation von Brust und Achselhöhle:
- Patientinnen müssen sich entweder einer totalen Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben
- Die Operationsränder des resezierten Präparats müssen histologisch frei von invasivem Tumor sein.
- Kohorte 1: Wenn Chemotherapie und/oder Strahlentherapie indiziert sind, müssen die Patienten zwischen 1 Monat und 2 Monaten nach Ende der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie randomisiert werden; wenn nur eine hormonelle adjuvante Therapie indiziert ist, müssen die Patientinnen innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Operation randomisiert werden
- Kohorte 2: Patienten müssen nach 5 Jahren Nachbeobachtung ohne Rückfall (aber innerhalb von Jahr 6) in die Studie randomisiert werden
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter epithelialer Brustkrebs im Stadium 0 (Carcinoma in situ).
- Spezielle Histologien mit hohem oder niedrigem Rezidivrisiko (d.h. Sarkom und tubuläres Karzinom)
- T1a- und T1b-Tumoren mit allen folgenden Merkmalen: G1-2 und N0 und RE > 10 %, RPg > 10 % und HER2-negativ und Ki67 ≤ 14 %
- Nachweis von Fernmetastasen
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen und eine Nachsorge erfordern, die nicht dem Standard entspricht
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung (außer bei entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder anderen Nicht-Brustkrebs mit einem ähnlichen Ausgang wie den oben genannten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm A, übliche Folgepraxis
Bildgebungsstudien und Serummarker (CEA, CA 15.3, andere), die gemäß lokaler Praxis durchgeführt wurden
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Experimental: Arm B, Beurteilung der Tumormarker
Serum CEA und CA 15.3 alle 3 Monate durchgeführt.
Keine Bildgebungsstudien bei asymptomatischen Patienten erlaubt: Bildgebungsstudien (18 FDG-PET) werden nur im Falle eines kritischen Anstiegs der CEA- und/oder CA 15.3-Serumspiegel durchgeführt (+100 % für CEA und +75 % für CA15.3), selbst wenn im normalen Bereich.
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Tumormarkerbewertung alle drei Monate während der Studie oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Diagnose des Fernrezidivs der Krankheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate nachbeobachtet
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Primäres Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob der experimentelle Arm (serielle Messung von CEA und CA 15.3 im Serum mit diagnostischen Bildgebungsverfahren – d. h. 18FDG-PET – nur bei kritischem Anstieg der Serummarkerwerte durchgeführt) die Diagnose Brustkrebs antizipieren kann lokoregionäre (außer Rezidiv in der Brust) oder Fernmetastasen im Vergleich zum Kontrollarm (übliche Nachsorgepraxis).
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Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vordefinierte kritische Differenz von CEA und CA15-3
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate nachbeobachtet
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Sekundäres Ziel ist die Bewertung des positiven prädiktiven Werts (PPV) und des negativen prädiktiven Werts (NPV) von CEA und CA15.3 dynamischen Veränderungen bei der Diagnose von lokoregionalem Brustkrebs (mit Ausnahme von Rezidiven in der Brust) oder Fernmetastasen.
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Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate nachbeobachtet
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Explorative Analyse in den verschiedenen Subtypen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate nachbeobachtet
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Sekundäres Ziel ist die Durchführung einer explorativen Analyse zur diagnostischen Antizipation in den verschiedenen Subtypen (ER- und HER2-Status)
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Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate nachbeobachtet
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Auswertung bildgebender diagnostischer Tests
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate nachbeobachtet
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Sekundäres Ziel ist es zu messen, wie viele bildgebende diagnostische Tests im experimentellen Arm im Vergleich zum Kontrollarm vermieden werden
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Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate nachbeobachtet
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate nachbeobachtet
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Sekundäres Ziel ist der Vergleich der Lebensqualität in den beiden Armen
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Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRONOS
- PONS-S Italy (Andere Kennung: S.Orsola-Malpighi Hospital)
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