Obserwacja wczesnego raka piersi poprzez dynamiczną ocenę CEA i CA 15.3, a następnie 18FDG-PET
28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Trzymiesięczna dynamiczna ocena CEA i CA 15.3 a zwykła praktyka w obserwacji pacjentów z wczesnym rakiem piersi: badanie randomizowane
Głównym celem obserwacji chorych na bezobjawowego raka piersi w trakcie i po leczeniu uzupełniającym jest wykrycie nawrotu raka piersi i przerzutów. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy u pacjentek bezobjawowych seryjne oznaczanie CEA i CA 15,3 z diagnostyką obrazową (18FDG-PET) wykonywaną tylko w przypadku krytycznego wzrostu stężenia CEA i CA 15,3 w surowicy może przewidywać rozpoznanie wznowy miejscowej i odległej raka piersi w porównaniu ze zwykłą praktyką kontrolną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1507
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
Bolzano
-
Bressanone, Bolzano, Włochy, 39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
-
Merano, Bolzano, Włochy, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Włochy, 30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat.
- Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak piersi I-III stopnia.
Odpowiednia operacja piersi i pach:
- pacjentki musiały przejść całkowitą mastektomię lub operację oszczędzającą pierś
- marginesy chirurgiczne wyciętego preparatu muszą być histologicznie wolne od inwazyjnego guza.
- Kohorta 1: jeśli wskazana jest chemioterapia i/lub radioterapia, pacjentów należy randomizować w okresie od 1 miesiąca do 2 miesięcy od zakończenia chemioterapii i/lub radioterapii; jeśli wskazana jest tylko hormonalna terapia uzupełniająca, pacjentów należy zrandomizować w ciągu 3 miesięcy od zakończenia operacji
- Kohorta 2: pacjenci muszą być randomizowani do badania po 5 latach obserwacji bez nawrotów (ale w ciągu 6 lat)
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak piersi w stadium 0 (rak in situ).
- Specjalne histologie o wysokim lub niskim ryzyku nawrotu (tj. mięsak i rak cewkowy)
- Guzy T1a i T1b o wszystkich następujących cechach: G1-2 i N0 i RE > 10%, RPg > 10% i HER2 ujemny i Ki67≤14%
- Dowody na odległe przerzuty
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych wymagających obserwacji odbiegającej od normy
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od randomizacji (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w I stopniu zaawansowania lub innych nowotworów złośliwych innych niż piersi z wynikiem podobnym do wyżej wymienionych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię A, zwykła praktyka kontrolna
Badania obrazowe i markery surowicy (CEA, CA 15.3, inne) wykonane zgodnie z lokalną praktyką
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B, ocena markerów nowotworowych
Serum CEA i CA 15,3 wykonywane co 3 miesiące.
Zakaz badań obrazowych u pacjentów bezobjawowych: badania obrazowe (18 FDG-PET) wykonywane tylko w przypadku krytycznego wzrostu stężenia CEA i/lub CA 15.3 w surowicy (+100% dla CEA i +75% dla CA15.3), nawet jeśli w normalnym zakresie.
|
Ocena markerów nowotworowych co trzy miesiące w trakcie badania lub do nawrotu choroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp czasowy między datą randomizacji a datą rozpoznania odległego nawrotu choroby
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
Podstawowym celem badania jest sprawdzenie, czy grupa eksperymentalna (seryjne oznaczanie CEA i CA 15,3 w surowicy z diagnostyką obrazową – tj. 18FDG-PET – wykonywane tylko w przypadku krytycznego wzrostu poziomu markerów w surowicy) może przewidywać rozpoznanie raka piersi lokoregionalne (z wyjątkiem nawrotu w piersi) lub odległe przerzuty w porównaniu z grupą kontrolną (zwykła praktyka kontrolna).
|
Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predefiniowana różnica krytyczna CEA i CA15-3
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest ocena dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) zmian dynamicznych CEA i CA15.3 w diagnostyce raka piersi lokoregionalnego (z wyjątkiem wznowy w piersi) lub przerzutów odległych.
|
Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
|
Analiza eksploracyjna w różnych podtypach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest przeprowadzenie eksploracyjnej analizy antycypacji diagnostycznej w różnych podtypach (status ER i HER2)
|
Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
|
Ocena badań diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest zmierzenie, ilu obrazowych badań diagnostycznych można uniknąć w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
|
Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest porównanie jakości życia w obu ramionach
|
Uczestnicy będą obserwowani od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRONOS
- PONS-S Italy (Inny identyfikator: S.Orsola-Malpighi Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .