Suivi du cancer du sein précoce par évaluation dynamique de CEA et CA 15.3 suivi par 18FDG-PET
28 décembre 2022 mis à jour par: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Évaluation dynamique trimestrielle de l'ACE et de l'AC 15.3 par rapport à la pratique habituelle dans le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce : une étude randomisée
L'objectif principal du suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein asymptomatique pendant et après le traitement adjuvant est de détecter la récidive du cancer du sein et la maladie métastatique. Le but de cet essai est de vérifier si, chez les patientes asymptomatiques, la mesure en série de l'ACE sérique et du CA 15.3 , avec des procédures d'imagerie diagnostique (18FDG-PET) réalisées uniquement en cas d'augmentation critique du taux sérique d'ACE et de CA 15.3, permet d'anticiper le diagnostic de récidive locale et à distance du cancer du sein par rapport à la pratique habituelle du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1507
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Bolzano, Italie, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
-
Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
Bolzano
-
Bressanone, Bolzano, Italie, 39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
-
Merano, Bolzano, Italie, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italie, 30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Cancer du sein épithélial de stade I-III confirmé histologiquement.
Chirurgie adéquate du sein et de l'aisselle :
- les patientes doivent avoir subi soit une mastectomie totale, soit une chirurgie mammaire conservatrice
- les marges chirurgicales de l'échantillon réséqué doivent être histologiquement exemptes de tumeur invasive.
- Cohorte 1 : si une chimiothérapie et/ou une radiothérapie sont indiquées, les patients doivent être randomisés entre 1 mois et 2 mois après la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie ; si seul un traitement hormonal adjuvant est indiqué, les patients doivent être randomisés dans les 3 mois suivant la fin de la chirurgie
- Cohorte 2 : les patients doivent être randomisés dans l'essai après 5 ans de suivi sans rechute (mais dans l'année 6)
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein épithélial de stade 0 confirmé histologiquement (carcinome in situ).
- Histologies particulières avec un risque élevé ou faible de rechute (c.-à-d. sarcome et carcinome tubulaire)
- Tumeurs T1a et T1b avec toutes les caractéristiques suivantes : G1-2 et N0 et RE > 10 %, RPg > 10 % et HER2 négatif et Ki67≤14 %
- Preuve de métastases à distance
- Patients participant à d'autres essais cliniques nécessitant un suivi non égal à la norme
- Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant la randomisation (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade I ou d'autres tumeurs malignes non mammaires avec un résultat similaire à ceux mentionnés ci-dessus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras A, pratique de suivi habituelle
Examens d'imagerie et marqueurs sériques (CEA, CA 15.3, autres) réalisés selon les pratiques locales
|
|
|
Expérimental: Bras B, évaluation des marqueurs tumoraux
Sérum CEA et CA 15.3 réalisés tous les 3 mois.
Aucune étude d'imagerie autorisée chez les patients asymptomatiques : études d'imagerie (18 FDG-PET) réalisées uniquement en cas d'augmentation critique des taux sériques de CEA et/ou de CA 15.3 (+100 % pour CEA et +75 % pour CA15.3), même si dans la plage normale.
|
Évaluation des marqueurs tumoraux tous les trois mois tout au long de l'étude ou jusqu'à la récidive de la maladie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de diagnostic de la récidive à distance de la maladie
Délai: Les participants seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive à distance documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
|
L'objectif principal de l'étude est de vérifier si le bras expérimental (mesure en série du CEA sérique et du CA 15.3 avec des procédures d'imagerie diagnostique - c'est-à-dire 18FDG-PET - effectuées uniquement en cas d'augmentation critique du niveau des marqueurs sériques) peut anticiper le diagnostic de cancer du sein métastases loco-régionales (hors récidive mammaire) ou à distance par rapport au bras contrôle (pratique habituelle de suivi).
|
Les participants seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive à distance documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence critique prédéfinie de CEA et CA15-3
Délai: Les participants seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive à distance documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
|
L'objectif secondaire est d'évaluer la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) des changements dynamiques de CEA et CA15.3 dans le diagnostic de cancer du sein loco-régional (sauf récidive intra-sein) ou métastases à distance.
|
Les participants seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive à distance documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
|
|
Analyse exploratoire dans les différents sous-types
Délai: Les participants seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive à distance documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
|
L'objectif secondaire est de réaliser une analyse exploratoire sur l'anticipation diagnostique dans les différents sous-types (statut ER et HER2)
|
Les participants seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive à distance documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
|
|
Évaluation des tests diagnostiques d'imagerie
Délai: Les participants seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive à distance documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
|
L'objectif secondaire est de mesurer combien de tests diagnostiques d'imagerie seront évités dans le bras expérimental par rapport au bras contrôle
|
Les participants seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive à distance documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
|
|
Évaluation de la qualité de vie des patients
Délai: Les participants seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive à distance documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
|
L'objectif secondaire est de comparer la qualité de vie dans les deux bras
|
Les participants seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive à distance documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Première publication (Estimation)
10 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRONOS
- PONS-S Italy (Autre identifiant: S.Orsola-Malpighi Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .