Follow-up del carcinoma mammario in fase iniziale mediante valutazione dinamica di CEA e CA 15.3 seguita da 18FDG-PET
28 dicembre 2022 aggiornato da: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valutazione dinamica trimestrale di CEA e CA 15.3 rispetto alla pratica abituale nel follow-up delle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio randomizzato
Lo scopo principale del follow-up nelle pazienti asintomatiche con carcinoma mammario durante e dopo il trattamento adiuvante è quello di rilevare la recidiva del carcinoma mammario e la malattia metastatica. Lo scopo di questo studio è verificare se, nelle pazienti asintomatiche, la misurazione seriata di CEA e CA sierici 15.3 , con procedure di diagnostica per immagini (18FDG-PET) eseguite solo in caso di aumento critico del livello sierico di CEA e CA 15.3, può anticipare la diagnosi di recidiva locale e distante del carcinoma mammario rispetto alla consueta pratica di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1507
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
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Bolzano
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Bressanone, Bolzano, Italia, 39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
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Merano, Bolzano, Italia, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italia, 30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni.
- Carcinoma mammario epiteliale in stadio I-III confermato istologicamente.
Chirurgia adeguata del seno e dell'ascella:
- i pazienti devono essere stati sottoposti a mastectomia totale o chirurgia conservativa del seno
- i margini chirurgici del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore invasivo.
- Coorte 1: se sono indicate la chemioterapia e/o la radioterapia i pazienti devono essere randomizzati tra 1 mese e 2 mesi dalla fine della chemioterapia e/o della radioterapia; se è indicata solo la terapia ormonale adiuvante i pazienti devono essere randomizzati entro 3 mesi dal completamento dell'intervento chirurgico
- Coorte 2: i pazienti devono essere randomizzati nello studio dopo 5 anni di follow-up senza recidiva (ma entro 6 anni)
- Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario epiteliale allo stadio 0 confermato istologicamente (carcinoma in situ).
- Istologi speciali con un alto o basso rischio di recidiva (es. sarcoma e carcinoma tubulare)
- Tumori T1a e T1b con tutte le seguenti caratteristiche: G1-2 e N0 e RE > 10%, RPg > 10% e HER2 negativo e Ki67≤14%
- Evidenza di metastasi a distanza
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che richiedono un follow-up non uguale allo standard
- Precedente storia di cancro entro 5 anni dalla randomizzazione (ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I o altri tumori maligni non mammari con un esito simile a quelli sopra menzionati)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio A, normale pratica di follow-up
Studi di imaging e marcatori sierici (CEA, CA 15.3, altri) eseguiti secondo la pratica locale
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Sperimentale: Braccio B, valutazione dei marcatori tumorali
Siero CEA e CA 15.3 eseguiti ogni 3 mesi.
Non sono consentiti studi di imaging in pazienti asintomatici: studi di imaging (18 FDG-PET) eseguiti solo in caso di aumento critico dei livelli sierici di CEA e/o CA 15.3 (+100% per CEA e +75% per CA15.3), anche se nel range normale.
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Valutazione dei marcatori tumorali ogni tre mesi durante lo studio o fino alla recidiva della malattia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di diagnosi di recidiva a distanza di malattia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Obiettivo primario dello studio è verificare se il braccio sperimentale (misurazione seriale di CEA e CA 15.3 sierici con procedure di diagnostica per immagini - es. metastasi loco-regionali (ad eccezione delle recidive intra-mammali) oa distanza rispetto al braccio di controllo (consueta pratica di follow-up).
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I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza critica predefinita di CEA e CA15-3
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Obiettivo secondario è valutare il Valore Predittivo Positivo (PPV) e il Valore Predittivo Negativo (VPN) dei cambiamenti dinamici di CEA e CA15.3 nella diagnosi di carcinoma mammario loco-regionale (ad eccezione delle recidive intra-mammali) o metastasi a distanza.
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I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Analisi esplorativa nei diversi sottotipi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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L'obiettivo secondario è eseguire un'analisi esplorativa sull'anticipazione diagnostica nei diversi sottotipi (stato ER e HER2)
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I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Valutazione dei test diagnostici per immagini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Obiettivo secondario è misurare quanti test diagnostici per immagini saranno evitati nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo
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I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Valutazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Obiettivo secondario è confrontare la qualità della vita nei due bracci
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I partecipanti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRONOS
- PONS-S Italy (Altro identificatore: S.Orsola-Malpighi Hospital)
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