Follow-up van borstkanker in een vroeg stadium door dynamische evaluatie van CEA en CA 15.3 Gevolgd door 18FDG-PET
28 december 2022 bijgewerkt door: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Driemaandelijkse dynamische evaluatie van CEA en CA 15.3 versus de gebruikelijke praktijk bij de follow-up van vroege borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde studie
Het belangrijkste doel van follow-up bij asymptomatische borstkankerpatiënten tijdens en na adjuvante behandeling is het opsporen van recidief van borstkanker en gemetastaseerde ziekte. , met diagnostische beeldvormingsprocedures (18FDG-PET) die alleen worden uitgevoerd in het geval van een kritieke verhoging van serum-CEA- en CA 15.3-spiegels, kunnen anticiperen op de diagnose van lokaal en op afstand terugkerend borstkanker in vergelijking met de gebruikelijke follow-uppraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1507
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Bolzano, Italië, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
-
Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
Bolzano
-
Bressanone, Bolzano, Italië, 39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
-
Merano, Bolzano, Italië, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italië, 30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar.
- Histologisch bevestigd stadium I-III epitheliale borstkanker.
Adequate chirurgie van borst en oksel:
- patiënten moeten een totale borstamputatie of een borstsparende operatie hebben ondergaan
- chirurgische marges van het gereseceerde monster moeten histologisch vrij zijn van invasieve tumoren.
- Cohort 1: indien chemotherapie en/of radiotherapie geïndiceerd is, moeten de patiënten worden gerandomiseerd tussen 1 maand en 2 maanden na het einde van de chemotherapie en/of radiotherapie; als alleen hormonale adjuvante therapie geïndiceerd is, moeten de patiënten binnen 3 maanden na voltooiing van de operatie worden gerandomiseerd
- Cohort 2: patiënten moeten worden gerandomiseerd in de studie na 5 jaar follow-up zonder terugval (maar binnen jaar 6)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch bevestigd stadium 0 epitheliale borstkanker (carcinoom in situ).
- Speciale histologieën met een hoog of laag risico op terugval (d.w.z. sarcoom en tubulair carcinoom)
- T1a- en T1b-tumoren met alle volgende kenmerken: G1-2 en N0 en RE > 10%, RPg > 10% en HER2-negatief en Ki67≤14%
- Bewijs van metastasen op afstand
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die een follow-up vereisen die niet gelijk is aan de standaard
- Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar na randomisatie (behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium I baarmoederkanker of andere niet-borstmaligniteiten met een uitkomst die vergelijkbaar is met die hierboven vermeld)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm A, gebruikelijke vervolgpraktijk
Beeldvormingsonderzoeken en serummarkers (CEA, CA 15.3, andere) uitgevoerd volgens de lokale praktijk
|
|
|
Experimenteel: Arm B, beoordeling van tumormarkers
Serum CEA en CA 15.3 elke 3 maanden uitgevoerd.
Beeldvormingsonderzoeken zijn niet toegestaan bij asymptomatische patiënten: beeldvormingsonderzoeken (18 FDG-PET) worden alleen uitgevoerd in geval van kritische verhoging van CEA en/of CA 15.3 serumspiegels (+100% voor CEA en +75% voor CA15.3), zelfs als in het normale bereik.
|
Beoordeling van tumormarkers elke drie maanden tijdens het onderzoek of totdat de ziekte terugkeert
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van diagnose van recidief op afstand
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
Primaire doelstelling van de studie is om te verifiëren of de experimentele arm (seriële meting van serum CEA en CA 15.3 met diagnostische beeldvormingsprocedures - d.w.z. 18FDG-PET - alleen uitgevoerd in geval van kritische verhoging van serummarkersniveau) kan anticiperen op de diagnose van borstkanker locoregionaal (behalve recidief in de borst) of metastasen op afstand vergeleken met de controle-arm (gebruikelijke follow-up praktijk).
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorgedefinieerd kritisch verschil tussen CEA en CA15-3
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
Het secundaire doel is het evalueren van de positieve voorspellende waarde (PPV) en de negatieve voorspellende waarde (NPV) van CEA en CA15.3 dynamische veranderingen in de diagnose van locoregionale borstkanker (behalve recidief in de borst) of metastasen op afstand.
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Verkennende analyse in de verschillende subtypen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire doelstelling is het uitvoeren van een verkennende analyse van diagnostische anticipatie in de verschillende subtypes (ER- en HER2-status)
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Beeldvorming diagnostische tests evaluatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundair doel is om te meten hoeveel beeldvormende diagnostische tests vermeden zullen worden in de experimentele arm in vergelijking met de controle-arm
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire doelstelling is het vergelijken van de kwaliteit van leven in de twee armen
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRONOS
- PONS-S Italy (Andere identificatie: S.Orsola-Malpighi Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .