Opfølgning af tidlig brystkræft ved dynamisk evaluering af CEA og CA 15.3 efterfulgt af 18FDG-PET
28. december 2022 opdateret af: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tre-måneders dynamisk evaluering af CEA og CA 15.3 vs. sædvanlig praksis i opfølgningen af tidlige brystkræftpatienter: en randomiseret undersøgelse
Hovedformålet med opfølgning hos asymptomatiske brystkræftpatienter under og efter adjuverende behandling er at påvise brystkræfttilbagefald og metastatisk sygdom. Formålet med dette forsøg er at verificere, om den serielle måling af serum CEA og CA 15.3 hos asymptomatiske patienter , med diagnostiske billeddiagnostiske procedurer (18FDG-PET) kun udført i tilfælde af en kritisk stigning af serum CEA og CA 15.3 niveau, kan forudse diagnosen af brystkræft lokalt og fjernt tilbagefald sammenlignet med den sædvanlige opfølgningspraksis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1507
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Bolzano, Italien, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
Bolzano
-
Bressanone, Bolzano, Italien, 39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
-
Merano, Bolzano, Italien, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italien, 30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år.
- Histologisk bekræftet stadium I-III epitelial brystkræft.
Tilstrækkelig operation af bryst og armhule:
- patienter skal have gennemgået enten en total mastektomi eller brystbevarende operation
- kirurgiske marginer af den resekerede prøve skal være histologisk fri for invasiv tumor.
- Kohorte 1: hvis kemoterapi og/eller strålebehandling er indiceret, skal patienterne randomiseres mellem 1 måned og 2 måneder fra afslutningen af kemoterapi og/eller strålebehandling; hvis kun hormonal adjuverende behandling er indiceret, skal patienterne randomiseres inden for 3 måneder fra afslutningen af operationen
- Kohorte 2: patienter skal randomiseres i forsøget efter 5 års opfølgning uden tilbagefald (men inden for år 6)
- Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet stadium 0 epitelial brystkræft (carcinoma in situ).
- Særlige histologier med høj eller lav risiko for tilbagefald (dvs. sarkom og tubulært karcinom)
- T1a og T1b tumorer med alle følgende karakteristika: G1-2 og N0 og RE > 10%, RPg > 10% og HER2 negative og Ki67≤14%
- Bevis på fjernmetastaser
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der kræver opfølgning, ikke svarer til standarden
- Tidligere kræftsygdomme inden for 5 år fra randomisering (bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller andre ikke-brystmaligniteter med et resultat svarende til dem, der er nævnt ovenfor)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm A, sædvanlig opfølgningspraksis
Billeddiagnostiske undersøgelser og serummarkører (CEA, CA 15.3, andre) udført i henhold til lokal praksis
|
|
|
Eksperimentel: Arm B, vurdering af tumormarkører
Serum CEA og CA 15.3 udført hver 3. måned.
Ingen billeddannelsesundersøgelser tilladt hos asymptomatiske patienter: Billeddiagnostiske undersøgelser (18 FDG-PET) udført kun i tilfælde af kritisk stigning af CEA og/eller CA 15,3 serumniveauer (+100 % for CEA og +75 % for CA15,3), selvom i normalområdet.
|
Tumormarkørvurdering hver tredje måned gennem undersøgelsen eller indtil sygdomsgentagelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinterval mellem dato for randomisering og dato for diagnosticering af fjernt tilbagefald af sygdommen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at verificere, om den eksperimentelle arm (seriel måling af serum CEA og CA 15.3 med diagnostiske billedbehandlingsprocedurer - dvs. 18FDG-PET- kun udført i tilfælde af kritisk stigning i serummarkørniveauet) kan forudse diagnosen brystkræft lokoregionale (bortset fra recidiv i brystet) eller fjernmetastaser sammenlignet med kontrolarmen (sædvanlig opfølgningspraksis).
|
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foruddefineret kritisk forskel mellem CEA og CA15-3
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundært mål er at evaluere den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) af CEA og CA15.3 dynamiske ændringer i diagnosticering af brystkræft lokalregionale (undtagen for tilbagevendende brystkræft) eller fjernmetastaser.
|
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Eksplorativ analyse i de forskellige undertyper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundært formål er at udføre en eksplorativ analyse af diagnostisk forventning i de forskellige undertyper (ER og HER2 status)
|
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Billeddiagnostiske tests evaluering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundært mål er at måle, hvor mange billeddiagnostiske test, der undgås i den eksperimentelle arm sammenlignet med kontrolarmen
|
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Evaluering af patientens livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundært mål er at sammenligne livskvaliteten i de to arme
|
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdom fjernt tilbagefald eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRONOS
- PONS-S Italy (Anden identifikator: S.Orsola-Malpighi Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .