Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento do Câncer de Mama Inicial por Avaliação Dinâmica de CEA e CA 15.3 Seguido de 18FDG-PET

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Avaliação dinâmica trimestral de CEA e CA 15.3 versus prática usual no acompanhamento de pacientes com câncer de mama inicial: um estudo randomizado

O principal objetivo do acompanhamento em pacientes assintomáticas com câncer de mama durante e após o tratamento adjuvante é detectar a recorrência do câncer de mama e doença metastática. , com procedimentos de diagnóstico por imagem (18FDG-PET) realizados apenas em caso de aumento crítico do nível sérico de CEA e CA 15.3, pode antecipar o diagnóstico de câncer de mama recidiva local e distante em comparação com a prática de acompanhamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1507

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Itália, 39042
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
      • Merano, Bolzano, Itália, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Itália, 30035
        • ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos.
  • Câncer de mama epitelial estágio I-III confirmado histologicamente.

  • Cirurgia adequada de mama e axila:

    1. os pacientes devem ter sido submetidos a uma mastectomia total ou cirurgia conservadora da mama
    2. as margens cirúrgicas do espécime ressecado devem estar histologicamente livres de tumor invasivo.
  • Coorte 1: se houver indicação de quimioterapia e/ou radioterapia, os pacientes devem ser randomizados entre 1 mês e 2 meses a partir do término da quimioterapia e/ou radioterapia; se apenas a terapia adjuvante hormonal for indicada, os pacientes devem ser randomizados dentro de 3 meses após a conclusão da cirurgia
  • Coorte 2: os pacientes devem ser randomizados no estudo após 5 anos de acompanhamento sem recidiva (mas dentro do ano 6)
  • Consentimento informado assinado obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama epitelial estágio 0 confirmado histologicamente (carcinoma in situ).
  • Histologias especiais com alto ou baixo risco de recidiva (ou seja, sarcoma e carcinoma tubular)
  • Tumores T1a e T1b com todas as seguintes características: G1-2 e N0 e RE > 10%, RPg > 10% e HER2 negativo e Ki67≤14%
  • Evidência de metástases distantes
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos que requerem acompanhamento não igual ao padrão
  • História prévia de câncer dentro de 5 anos a partir da randomização (exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino estágio I ou outras malignidades não mamárias com desfecho semelhante aos mencionados acima)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço A, prática de acompanhamento usual
Estudos de imagem e marcadores séricos (CEA, CA 15.3, outros) realizados de acordo com a prática local
Experimental: Braço B, avaliação de marcadores tumorais
Soro CEA e CA 15.3 realizados a cada 3 meses. Não são permitidos estudos de imagem em pacientes assintomáticos: estudos de imagem (18 FDG-PET) realizados apenas em caso de aumento crítico dos níveis séricos de CEA e/ou CA 15.3 (+100% para CEA e +75% para CA15.3), mesmo se na faixa normal.
Outro: Braço B, avaliação de marcadores tumorais
Avaliação dos marcadores tumorais a cada três meses ao longo do estudo ou até a recidiva da doença
Outros nomes:
  • CEA
  • CA15-3
  • 18FDG-PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de tempo entre a data da randomização e a data do diagnóstico da recorrência à distância da doença
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a data de randomização até a data da primeira recorrência distante da doença documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
O objetivo primário do estudo é verificar se o braço experimental (medição seriada de CEA sérico e CA 15.3 com procedimentos de diagnóstico por imagem - ou seja, 18FDG-PET- realizado apenas em caso de aumento crítico do nível de marcadores séricos) pode antecipar o diagnóstico de câncer de mama loco-regional (exceto para recorrência na mama) ou metástases distantes em comparação com o braço de controle (prática de acompanhamento usual).
Os participantes serão acompanhados desde a data de randomização até a data da primeira recorrência distante da doença documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença crítica predefinida de CEA e CA15-3
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a data de randomização até a data da primeira recorrência distante da doença documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
O objetivo secundário é avaliar o Valor Preditivo Positivo (VPP) e o Valor Preditivo Negativo (VPN) das mudanças dinâmicas de CEA e CA15.3 no diagnóstico de câncer de mama locorregional (exceto para recorrência na mama) ou metástases à distância.
Os participantes serão acompanhados desde a data de randomização até a data da primeira recorrência distante da doença documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Análise exploratória nos diferentes subtipos
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a data de randomização até a data da primeira recorrência distante da doença documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
O objetivo secundário é realizar uma análise exploratória sobre a antecipação diagnóstica nos diferentes subtipos (estado ER e HER2)
Os participantes serão acompanhados desde a data de randomização até a data da primeira recorrência distante da doença documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Avaliação de exames de diagnóstico por imagem
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a data de randomização até a data da primeira recorrência distante da doença documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
O objetivo secundário é medir quantos exames de diagnóstico por imagem serão evitados no braço experimental em comparação com o braço de controle
Os participantes serão acompanhados desde a data de randomização até a data da primeira recorrência distante da doença documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a data de randomização até a data da primeira recorrência distante da doença documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
O objetivo secundário é comparar a qualidade de vida nos dois braços
Os participantes serão acompanhados desde a data de randomização até a data da primeira recorrência distante da doença documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Azienda ULSS 12 Veneziana
PONS-S (Patientenorientierte Nachsorge-Stiftung), Augsburg, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Zamagni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRONOS
  • PONS-S Italy (Outro identificador: S.Orsola-Malpighi Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Braço B, avaliação de marcadores tumorais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever