Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai mellrák nyomon követése a CEA és a CA 15.3 dinamikus értékelésével, majd a 18FDG-PET

2022. december 28. frissítette: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

A CEA és a CA 15.3 háromhavi dinamikus értékelése a korai emlőrákos betegek nyomon követésének szokásos gyakorlatához képest: Randomizált vizsgálat

A tünetmentes emlőrákos betegek nyomon követésének fő célja az adjuváns kezelés alatt és után az emlőrák kiújulásának és az áttétes betegségeknek a kimutatása. A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy tünetmentes betegeknél a szérum CEA és CA 15.3 sorozatos mérése történik-e. , csak a szérum CEA és CA 15.3 kritikus emelkedése esetén végzett képalkotó diagnosztikai eljárásokkal (18FDG-PET) előrevetítheti az emlőrák lokális és távoli kiújulásának diagnózisát a szokásos követési gyakorlathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1507

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Olaszország, 39042
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
      • Merano, Bolzano, Olaszország, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Olaszország, 30035
        • ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 éves.
  • Szövettanilag igazolt I-III. stádiumú hámrák.

  • A mell és a hónalj megfelelő műtétje:

    1. a betegeknek teljes mastectomián vagy emlőmegtartó műtéten kell átesniük
    2. a reszekált minta sebészeti széleinek szövettanilag invazív daganattól mentesnek kell lenniük.
  • 1. kohorsz: ha kemoterápia és/vagy sugárterápia javallt, a betegeket a kemoterápia és/vagy sugárterápia végétől számított 1 hónap és 2 hónap között randomizálni kell; ha csak hormonális adjuváns terápia javasolt, a betegeket a műtét befejezését követő 3 hónapon belül randomizálni kell
  • 2. kohorsz: a betegeket randomizálni kell a vizsgálatban 5 éves követés után, relapszus nélkül (de a 6. éven belül)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt szereztek meg.

Kizárási kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt 0. stádiumú hámrák (carcinoma in situ).
  • Speciális szövettanok, amelyekben magas vagy alacsony a visszaesés kockázata (pl. szarkóma és tubuláris karcinóma)
  • T1a és T1b daganatok a következő jellemzők mindegyikével: G1-2 és N0 és RE > 10%, RPg > 10% és HER2 negatív és Ki67≤14%
  • Távoli metasztázisok bizonyítékai
  • A standardtól eltérő követést igénylő egyéb klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek
  • Korábbi rákos megbetegedések a randomizálást követő 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrrák, I. stádiumú méhrák vagy egyéb, a fent említettekhez hasonló kimenetelű, nem emlő rosszindulatú daganatok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A kar, szokásos követési gyakorlat
Képalkotó vizsgálatok és szérummarkerek (CEA, CA 15.3, egyéb) a helyi gyakorlat szerint
Kísérleti: B kar, tumormarkerek értékelése
Szérum CEA és CA 15.3 végzett 3 havonta. Tünetmentes betegeknél képalkotó vizsgálatok nem megengedettek: képalkotó vizsgálatok (18 FDG-PET) csak a CEA és/vagy a CA 15.3 szérumszint kritikus emelkedése esetén (+100% CEA és +75% CA15.3 esetén) végezhetők, még akkor is, ha normál tartományban.
Egyéb: B kar, tumormarkerek értékelése
A tumormarkerek értékelése háromhavonta a vizsgálat során vagy a betegség kiújulásáig
Más nevek:
  • CEA
  • CA15-3
  • 18FDG-PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időintervallum a randomizálás dátuma és a betegség távoli kiújulása diagnózisának dátuma között
Időkeret: A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált betegség távoli kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig.
A vizsgálat elsődleges célja annak igazolása, hogy a kísérleti ág (szérum CEA és CA 15.3 sorozatos mérése diagnosztikus képalkotó eljárásokkal - azaz 18FDG-PET-tel, csak a szérummarkerszint kritikus növekedése esetén) képes-e előre jelezni az emlőrák diagnózisát. loko-regionális (kivéve a mellen belüli recidívát) vagy távoli áttétek a kontroll karhoz képest (szokásos követési gyakorlat).
A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált betegség távoli kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEA és a CA15-3 előre meghatározott kritikus különbsége
Időkeret: A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált betegség távoli kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig.
Másodlagos cél a CEA és a CA15.3 pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) értékelése az emlőrák loko-regionális (kivéve az emlőn belüli kiújulás) vagy távoli metasztázisok diagnosztizálásában.
A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált betegség távoli kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig.
Feltáró elemzés a különböző altípusokban
Időkeret: A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált betegség távoli kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig.
Másodlagos cél a diagnosztikai előrejelzés feltáró elemzése a különböző altípusokban (ER és HER2 állapot)
A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált betegség távoli kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig.
Képalkotó diagnosztikai tesztek értékelése
Időkeret: A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált betegség távoli kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig.
Másodlagos cél annak mérése, hogy hány képalkotó diagnosztikai teszt kerülhető el a kísérleti karban a kontroll karhoz képest
A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált betegség távoli kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig.
A betegek életminőségének értékelése
Időkeret: A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált betegség távoli kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig.
Másodlagos cél a két kar életminőségének összehasonlítása
A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált betegség távoli kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Együttműködők

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Azienda ULSS 12 Veneziana
PONS-S (Patientenorientierte Nachsorge-Stiftung), Augsburg, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Zamagni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRONOS
  • PONS-S Italy (Egyéb azonosító: S.Orsola-Malpighi Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a B kar, tumormarkerek értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel