小脳大量切除が疼痛処理に及ぼす影響
2018年1月30日 更新者：Eric Moulton, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、小脳切除手術が痛みの感覚と脳が痛みの信号を「読み取る」方法にどのような影響を与えるかを評価することです。
研究者らは、手術後の小児や青少年の脳活動を測定することで、脳における痛みの処理に関する貴重な情報を得たいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小脳切除手術が脳内の疼痛経路に影響を与えるかどうかをテストすることを目的としています。
参加するには、参加者は、(A) 小脳腫瘤を外科的に切除したことがある、または (B) 疼痛障害や精神疾患の病歴のない健康なボランティアである必要があります。
この研究には、磁気共鳴画像法（MRI）を使用した感覚検査と脳画像検査が含まれます。感覚検査は、冷水の浴槽と、高温と低温を提供できる接触型サーモモードを使用して実行されます。
MRI 脳スキャンでは、磁場と電波を使用して、放射線を使用せずに脳の画像を取得します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- Boston Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～38年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小脳切除患者および健康なボランティア。
説明
患者の包含基準:
- 手術時の年齢は4歳～18歳
- 小脳に限定された切除
- 手術後20年以内
- 小脳切除に直接関係する症状を除いて健康状態が良好であること
- 外科的切除以外の小脳腫瘤を対象とした治療は行わない
すべての科目の選択基準:
- 参加時の年齢6～38歳
- 麻痺/片麻痺なし
- パフォーマンスや必要な作業を妨げるような運動障害がないこと (ボタンを押すとウォーターバスから手を抜く)
- 18 歳以上の場合、親の援助または同意を理解し、同意するのに十分な英語を話せること
- 鎮静剤なしでMRIを完了できる能力
除外基準:
- 閉所恐怖症
- 重要な医療（例: 喘息、腎臓、心臓、胃腸、免疫疾患）または脳関連疾患（例： 発作、自閉症、重度のうつ病、精神病などの精神疾患）
- 参加者またはデータ品質にリスクをもたらす金属または磁気インプラント
- 体重 > 285 ポンド (fMRI テーブルの体重制限)
- 薬物乱用歴または薬物検査陽性歴
- 妊娠検査陽性
- 抗うつ薬または抗けいれん薬の使用（切除後の患者の使用を除く）
- 重大な飲酒歴（週に5杯以上のアルコールの摂取）
- 首、肩、上腕、頭の金属インクを含むタトゥー (スキャナー内で熱くなり、水ぶくれや火傷を引き起こす可能性があります)
- 心臓ペースメーカー
- 動脈瘤クリップおよびその他の血管ステント、フィルター、クリップ、またはその他のデバイス
- 人工心臓弁
- その他の補綴物
- 神経刺激装置
- 埋め込み型輸液ポンプ
- 人工内耳（耳）インプラント
- 眼（眼）インプラントまたは眼内の既知の金属片
- 破片または金属やすりへの曝露 (板金作業者、溶接工など)
- MRI スキャンを完了するために麻酔が必要な参加者
- 経皮パッチによる薬の受け取り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小脳腫瘍を外科的に切除
定量的感覚検査と神経画像診断
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接触熱刺激装置を使用した 30 分間の感覚検査により、熱と冷の検出の閾値、および熱と冷の痛みの閾値が測定されます。
次の 15 分間の官能検査では、冷水の入った浴槽に右手または左手を浸すことへの耐性を測定します。
参加者は冷水に手を入れ、たとえそれが不快であっても、できるだけ長くそこに放置します。
参加者は、腕を付けたままにしておくのがあまりにも不快な場合は、腕を抜くことができます。
MRI は、患者および被験者から解剖学的画像および機能画像を収集するために使用されます。
これらのデータは 1 時間以内に収集されます。
調査には、感情、考え、感情に関する質問が含まれます。
これらの調査は、官能検査の前および MRI スキャンの前に行われます。
親または保護者は 2 つのアンケートの回答に協力し、1 つのアンケートは自分で回答します。
質問はスキップでき、いつでも中止できます。
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健康ボランティア
定量的感覚検査と神経画像診断
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接触熱刺激装置を使用した 30 分間の感覚検査により、熱と冷の検出の閾値、および熱と冷の痛みの閾値が測定されます。
次の 15 分間の官能検査では、冷水の入った浴槽に右手または左手を浸すことへの耐性を測定します。
参加者は冷水に手を入れ、たとえそれが不快であっても、できるだけ長くそこに放置します。
参加者は、腕を付けたままにしておくのがあまりにも不快な場合は、腕を抜くことができます。
MRI は、患者および被験者から解剖学的画像および機能画像を収集するために使用されます。
これらのデータは 1 時間以内に収集されます。
調査には、感情、考え、感情に関する質問が含まれます。
これらの調査は、官能検査の前および MRI スキャンの前に行われます。
親または保護者は 2 つのアンケートの回答に協力し、1 つのアンケートは自分で回答します。
質問はスキップでき、いつでも中止できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中酸素濃度に依存した信号応答の増加
時間枠：ベースライン、1日目
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機能的磁気共鳴画像スキャンは、神経活動の間接的な測定基準である血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応を測定するために収集されます。
測定単位は、脳内の時空間領域にわたる % BOLD 信号変化です。
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ベースライン、1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みへの恐怖に関するアンケート - 子供のスコア
時間枠：ベースライン、1日目
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痛みに対する恐怖を評価します
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ベースライン、1日目
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小児の多次元不安尺度のスコア
時間枠：ベースライン、1日目
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不安を評価する
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ベースライン、1日目
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実行機能スコアの行動評価目録
時間枠：ベースライン、1日目
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実行機能を評価します
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ベースライン、1日目
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痛みへの恐怖アンケート III - 成人のスコア
時間枠：ベースライン、1日目
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痛みに対する恐怖を評価します
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ベースライン、1日目
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多次元不安アンケート - 成人スコア
時間枠：ベースライン、1日目
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不安を評価する
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ベースライン、1日目
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実行機能の行動評価目録 - 成人バージョンのスコア
時間枠：ベースライン、1日目
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実行機能を評価します
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ベースライン、1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Moulton, Ph.D、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。