Impacto da ressecção da massa cerebelar no processamento da dor
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
O impacto da ressecção da massa cerebelar no processamento da dor
O objetivo do estudo é avaliar como a cirurgia de ressecção cerebelar pode afetar a sensação de dor e a maneira como o cérebro "lê" os sinais de dor.
Ao medir a atividade cerebral em crianças e adolescentes após a cirurgia, os pesquisadores esperam obter informações valiosas sobre o processamento da dor no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para testar se a cirurgia de ressecção cerebelar afeta as vias da dor no cérebro.
Para participar, um participante deve (A) ter uma massa cerebelar removida cirurgicamente ou (B) ser um voluntário saudável sem histórico de distúrbios de dor ou doença mental.
O estudo envolverá testes sensoriais e imagens cerebrais usando ressonância magnética (MRI). Os testes sensoriais serão realizados usando uma banheira de água fria, bem como um termode contato capaz de fornecer temperaturas quentes e frias.
A ressonância magnética do cérebro usa campos magnéticos e ondas de rádio para fornecer imagens do cérebro sem o uso de radiação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 38 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com ressecção cerebelar e voluntários saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Idade 4-18 anos no momento da cirurgia
- Ressecção limitada ao cerebelo
- Dentro de 20 anos de cirurgia
- Boa saúde física, excluindo sintomas diretamente relacionados à ressecção cerebelar
- Nenhum tratamento direcionado à massa cerebelar além da ressecção cirúrgica
Critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- Idade 6-38 anos no momento da participação
- Sem paralisia/hemiparesia
- Nenhum déficit motor que interfira no desempenho ou nas tarefas necessárias (pressione o botão e retire a mão do banho-maria)
- Falar inglês o suficiente para compreender e fornecer consentimento com assistência ou consentimento dos pais se for maior de 18 anos
- Capacidade de concluir ressonância magnética sem sedação
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Médico significativo (por exemplo, asma, renal, cardíaca, gastrointestinal ou imunológica) ou distúrbios relacionados ao cérebro (p. convulsões, autismo, condições psiquiátricas, como depressão grave, psicose)
- Implantes metálicos ou magnéticos que representem risco ao participante ou à qualidade dos dados
- Peso > 285 libras (limite de peso da mesa fMRI)
- Histórico de abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
- Triagem de gravidez positiva
- Uso de antidepressivos ou anticonvulsivantes, exceto uso do paciente após ressecção
- História significativa de álcool (ingestão de 5 ou mais copos (> 40 oz) de álcool por semana)
- Tatuagens contendo tinta metálica no pescoço, ombros, parte superior do braço e cabeça (que podem aquecer no scanner e potencialmente causar bolhas ou queimaduras)
- Marcapassos cardíacos
- Clipes de aneurisma e outros stents vasculares, filtros, clipes ou outros dispositivos
- válvulas cardíacas protéticas
- outras próteses
- Dispositivos neuroestimuladores
- Bombas de infusão implantadas
- Implantes cocleares (orelha)
- Implantes oculares (olhos) ou fragmentos de metal conhecidos nos olhos
- Exposição a estilhaços ou limalha de metal (trabalhadores de chapas, soldadores e outros)
- Participantes que precisam de anestesia para concluir uma ressonância magnética
- Recepção de um medicamento via adesivo transdérmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tumor cerebelar removido cirurgicamente
Testes sensoriais quantitativos e neuroimagem
|
30 minutos de teste sensorial usando um estimulador térmico de contato medirão os limites para detecção de calor e frio e o limite para dor quente e fria.
Os próximos 15 minutos de teste sensorial medirão a tolerância a ter a mão direita ou esquerda em uma banheira de água fria.
O participante colocará a mão em água fria e a deixará lá o tempo que puder, mesmo que seja desconfortável.
O participante pode retirar o braço se ficar muito desconfortável para deixá-lo.
Uma ressonância magnética será usada para coletar imagens anatômicas e funcionais de pacientes e sujeitos.
Esses dados serão coletados em um bloco de 1 hora.
As pesquisas incluem perguntas sobre emoções, pensamentos e sentimentos.
Essas pesquisas serão dadas antes do teste sensorial e antes da ressonância magnética.
O pai ou responsável ajudará a preencher duas pesquisas e preencherá uma pesquisa por conta própria.
As perguntas podem ser ignoradas e interrompidas a qualquer momento.
|
|
Voluntário Saudável
Testes sensoriais quantitativos e neuroimagem
|
30 minutos de teste sensorial usando um estimulador térmico de contato medirão os limites para detecção de calor e frio e o limite para dor quente e fria.
Os próximos 15 minutos de teste sensorial medirão a tolerância a ter a mão direita ou esquerda em uma banheira de água fria.
O participante colocará a mão em água fria e a deixará lá o tempo que puder, mesmo que seja desconfortável.
O participante pode retirar o braço se ficar muito desconfortável para deixá-lo.
Uma ressonância magnética será usada para coletar imagens anatômicas e funcionais de pacientes e sujeitos.
Esses dados serão coletados em um bloco de 1 hora.
As pesquisas incluem perguntas sobre emoções, pensamentos e sentimentos.
Essas pesquisas serão dadas antes do teste sensorial e antes da ressonância magnética.
O pai ou responsável ajudará a preencher duas pesquisas e preencherá uma pesquisa por conta própria.
As perguntas podem ser ignoradas e interrompidas a qualquer momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento na resposta de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Varreduras de ressonância magnética funcional serão coletadas para medir as respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD), uma medida indireta da atividade neural.
A unidade de medida é % de mudança de sinal BOLD nos domínios espaço-temporais dentro do cérebro.
|
Linha de base, dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Medo da Dor - Pontuações para crianças
Prazo: Linha de base, dia 1
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Avalia o medo da dor
|
Linha de base, dia 1
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Pontuações da Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Avalia a ansiedade
|
Linha de base, dia 1
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Inventário de Avaliação de Comportamento das pontuações de Função Executiva
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Avalia a função executiva
|
Linha de base, dia 1
|
|
Questionário de Medo da Dor III-Pontuações para adultos
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Avalia o medo da dor
|
Linha de base, dia 1
|
|
Questionário de Ansiedade Multidimensional-Pontuação de Adultos
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Avalia a ansiedade
|
Linha de base, dia 1
|
|
Inventário de Avaliação de Comportamento de Pontuações da Versão de Função Executiva-Adulto
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Avalia a função executiva
|
Linha de base, dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-104
- 1R21CA185870-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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