Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av cerebellär massresektion på smärtbehandling

30 januari 2018 uppdaterad av: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Effekten av cerebellär massresektion på smärtbehandling

Syftet med studien är att utvärdera hur cerebellar resektionskirurgi kan påverka smärtkänslan och hur hjärnan "läser" smärtsignaler. Genom att mäta hjärnaktivitet hos barn och ungdomar efter operation hoppas forskarna få värdefull information om smärtbehandling i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att testa om cerebellär resektionskirurgi påverkar smärtvägar i hjärnan. För att delta måste en deltagare (A) ha fått en lillhjärnmassa kirurgiskt borttagen, eller (B) vara en frisk volontär utan historia av smärtstörningar eller psykisk sjukdom. Studien kommer att involvera sensoriska tester och hjärnavbildning med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Sensorisk testning kommer att utföras med hjälp av en balja med kallt vatten, samt en kontakttermod som kan leverera varma och kalla temperaturer. MRT-hjärnskanning använder magnetfält och radiovågor för att ge bilder av hjärnan utan att använda strålning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 38 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cerebellar resektion och friska frivilliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Ålder 4-18 år vid operationstillfället
  • Resektion begränsad till lillhjärnan
  • Inom 20 år efter operation
  • God fysisk hälsa exklusive symtom direkt relaterade till cerebellär resektion
  • Ingen cerebellar massinriktad behandling annat än kirurgisk resektion

Inklusionskriterier för alla ämnen:

  • Ålder 6-38 år vid deltagande
  • Ingen förlamning/hemipares
  • Inga motoriska underskott som skulle störa prestanda eller nödvändiga uppgifter (knapptryckning dra ut handen från vattenbadet)
  • Engelsktalande tillräckligt för att förstå och ge samtycke med föräldrahjälp eller samtycke om över 18 år
  • Möjlighet att genomföra MRT utan sedering

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi
  • Betydande medicinska (t.ex. astma, njur-, hjärt-, gastrointestinala eller immunologiska) eller hjärnrelaterade sjukdomar (t.ex. anfall, autism, psykiatriska tillstånd såsom svår depression, psykos)
  • Metalliska eller magnetiska implantat som utgör en risk för deltagaren eller för datakvaliteten
  • Vikt > 285 pund (viktgräns för fMRI-tabellen)
  • Historik om drogmissbruk eller positiv drogscreening
  • Positiv graviditetsskärm
  • Användning av antidepressiva eller antikonvulsiva medel, med undantag för patientanvändning efter resektion
  • Betydande alkoholhistoria (intag av 5 eller fler glas (> 40 oz) alkohol per vecka)
  • Tatueringar som innehåller metalliskt bläck på nacken, axlarna, överarmen och huvudet (vilket kan värmas upp i skannern och eventuellt orsaka blåsor eller brännskador)
  • Pacemakers
  • Aneurysmklämmor och andra vaskulära stentar, filter, klämmor eller andra anordningar
  • Hjärtklaffproteser
  • Andra proteser
  • Neurostimulatorenheter
  • Implanterade infusionspumpar
  • Cochleaimplantat (öron).
  • Okulära (ögon)implantat eller kända metallfragment i ögonen
  • Exponering för splitter eller metallspån (plåtslagare, svetsare och andra)
  • Deltagare som behöver bedövning för att genomföra en MR-undersökning
  • Mottagande av ett läkemedel via depotplåster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cerebellär tumör kirurgiskt borttagen

Kvantitativ sensorisk testning och neuroimaging

  • Medoc Advanced Medical Systems PATHWAY Model ATS (Contact termal stimulator)
  • Kallt vattenbad
  • MRI-skanner
  • Frågeformulär
Enhet: Medoc Advanced Medical Systems PATHWAY-modell ATS
30 minuters sensorisk testning med en termisk kontaktstimulator kommer att mäta tröskelvärden för värme- och kyldetektering, och tröskelvärden för varm och kall smärta.
Procedur: Kallt vattenbad
De kommande 15 minuterna av sensoriska tester kommer att mäta toleransen mot att ha höger eller vänster hand i en balja med kallt vatten. Deltagaren kommer att lägga sin hand i kallt vatten och lämna den där så länge de kan, även om det är obehagligt. Deltagaren kan ta ut armen om det blir för obekvämt att lämna in den.
Enhet: MRI-skanner
En MRT kommer att användas för att samla in anatomiska och funktionella bilder från patienter och försökspersoner. Dessa data kommer att samlas in inom ett block på 1 timme.
Övrig: Frågeformulär
Undersökningarna innehåller frågor om känslor, tankar och känslor. Dessa undersökningar kommer att ges före sensoriska tester och före MR-undersökningen. Föräldern eller vårdnadshavaren hjälper till att fylla i två undersökningar och kommer att fylla i en undersökning på egen hand. Frågor kan hoppas över och kan stoppas när som helst.
Frisk volontär

Kvantitativ sensorisk testning och neuroimaging

  • Medoc Advanced Medical Systems PATHWAY Model ATS (Contact termal stimulator)
  • Kallt vattenbad
  • MRI-skanner
  • Frågeformulär
Enhet: Medoc Advanced Medical Systems PATHWAY-modell ATS
30 minuters sensorisk testning med en termisk kontaktstimulator kommer att mäta tröskelvärden för värme- och kyldetektering, och tröskelvärden för varm och kall smärta.
Procedur: Kallt vattenbad
De kommande 15 minuterna av sensoriska tester kommer att mäta toleransen mot att ha höger eller vänster hand i en balja med kallt vatten. Deltagaren kommer att lägga sin hand i kallt vatten och lämna den där så länge de kan, även om det är obehagligt. Deltagaren kan ta ut armen om det blir för obekvämt att lämna in den.
Enhet: MRI-skanner
En MRT kommer att användas för att samla in anatomiska och funktionella bilder från patienter och försökspersoner. Dessa data kommer att samlas in inom ett block på 1 timme.
Övrig: Frågeformulär
Undersökningarna innehåller frågor om känslor, tankar och känslor. Dessa undersökningar kommer att ges före sensoriska tester och före MR-undersökningen. Föräldern eller vårdnadshavaren hjälper till att fylla i två undersökningar och kommer att fylla i en undersökning på egen hand. Frågor kan hoppas över och kan stoppas när som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av blodets syrenivåberoende signalsvar
Tidsram: Baslinje, dag 1
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att samlas in för att mäta blodets syrenivåberoende (BOLD) svar, ett indirekt mått på neural aktivitet. Måttenheten är % FET signalförändring över spatiotemporala domäner i hjärnan.
Baslinje, dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fear of Pain Questionnaire-Child poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1
Bedömer rädsla för smärta
Baslinje, dag 1
Flerdimensionell ångestskala för barn poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1
Bedömer ångest
Baslinje, dag 1
Beteendebetyg Inventering av poäng för Executive Functions
Tidsram: Baslinje, dag 1
Bedömer verkställande funktion
Baslinje, dag 1
Fear of Pain Questionnaire III-Vuxenpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 1
Bedömer rädsla för smärta
Baslinje, dag 1
Flerdimensionell ångest frågeformulär-Vuxen poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1
Bedömer ångest
Baslinje, dag 1
Beteendebetyg Inventering av resultat för Executive Function-Vuxenversioner
Tidsram: Baslinje, dag 1
Bedömer verkställande funktion
Baslinje, dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-104
  • 1R21CA185870-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebellär neoplasm

Kliniska prövningar på Medoc Advanced Medical Systems PATHWAY-modell ATS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera