Влияние массивной резекции мозжечка на обработку боли
30 января 2018 г. обновлено: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Цель исследования — оценить, как резекция мозжечка может повлиять на болевые ощущения и на то, как мозг «считывает» болевые сигналы.
Измеряя мозговую активность у детей и подростков после операции, исследователи надеются получить ценную информацию об обработке боли в головном мозге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для проверки того, влияет ли хирургическая резекция мозжечка на болевые пути в головном мозге.
Для участия участник должен (A) иметь хирургически удаленную массу мозжечка или (B) быть здоровым добровольцем без истории болевых расстройств или психических заболеваний.
Исследование будет включать сенсорное тестирование и визуализацию мозга с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ). Сенсорное тестирование будет проводиться с использованием ванны с холодной водой, а также контактного термода, способного подавать горячую и холодную температуру.
МРТ-сканирование головного мозга использует магнитные поля и радиоволны для получения изображений мозга без использования радиации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 38 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с резекцией мозжечка и здоровые добровольцы.
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Возраст от 4 до 18 лет на момент операции
- Резекция ограничена мозжечком
- В течение 20 лет после операции
- Хорошее физическое здоровье, за исключением симптомов, непосредственно связанных с резекцией мозжечка.
- Никакое лечение, направленное на образование мозжечка, кроме хирургической резекции
Критерии включения для всех предметов:
- Возраст 6-38 лет на момент участия
- Нет параличей/гемипарезов
- Отсутствие моторных дефицитов, которые могли бы помешать выполнению или выполнению необходимых задач (нажатие кнопки извлекает руку из водяной бани)
- Владение английским языком, достаточное для понимания и предоставления согласия с помощью родителей или согласия, если вы старше 18 лет
- Возможность пройти МРТ без седации
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- Серьезные медицинские (например, астма, почечные, сердечные, желудочно-кишечные или иммунологические заболевания) или нарушения, связанные с головным мозгом (например, судороги, аутизм, психические состояния, такие как тяжелая депрессия, психоз)
- Металлические или магнитные имплантаты, представляющие риск для участника или качества данных.
- Вес > 285 фунтов (весовой предел таблицы фМРТ)
- История злоупотребления наркотиками или положительный тест на наркотики
- Положительный скрининг на беременность
- Использование антидепрессантов или противосудорожных препаратов, за исключением использования пациентами после резекции
- Значительный алкогольный анамнез (употребление 5 или более стаканов (> 40 унций) алкоголя в неделю)
- Татуировки, содержащие металлизированные чернила, на шее, плечах, предплечье и голове (которые могут нагреваться в сканере и потенциально вызывать образование волдырей или ожогов)
- Кардиостимуляторы
- Зажимы для аневризм и другие сосудистые стенты, фильтры, зажимы или другие устройства
- Протезы клапанов сердца
- Другие протезы
- Нейростимуляторы
- Имплантированные инфузионные насосы
- Кохлеарные (ушные) импланты
- Глазные имплантаты или известные металлические фрагменты в глазах
- Воздействие шрапнели или металлических опилок (рабочие по обработке листового металла, сварщики и др.)
- Участники, которым требуется анестезия для завершения МРТ-сканирования
- Получение лекарства через трансдермальный пластырь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опухоль мозжечка удалена хирургическим путем
Количественное сенсорное тестирование и нейровизуализация
|
30-минутное сенсорное тестирование с использованием контактного термостимулятора позволит измерить пороги для обнаружения тепла и холода, а также пороги для горячей и холодной боли.
Следующие 15 минут сенсорного тестирования позволят измерить толерантность к тому, чтобы держать правую или левую руку в ванне с холодной водой.
Участник опускает руку в холодную воду и держит ее там столько времени, сколько сможет, даже если это неудобно.
Участник может вынуть руку, если ему неудобно ее оставлять.
МРТ будет использоваться для сбора анатомических и функциональных изображений пациентов и субъектов.
Эти данные будут собираться в течение 1 часа.
Опросы включают вопросы об эмоциях, мыслях и чувствах.
Эти обследования будут проводиться перед сенсорным тестированием и перед МРТ.
Родитель или опекун поможет заполнить две анкеты и заполнит одну анкету самостоятельно.
Вопросы могут быть пропущены, а также могут быть остановлены в любое время.
|
|
Здоровый волонтер
Количественное сенсорное тестирование и нейровизуализация
|
30-минутное сенсорное тестирование с использованием контактного термостимулятора позволит измерить пороги для обнаружения тепла и холода, а также пороги для горячей и холодной боли.
Следующие 15 минут сенсорного тестирования позволят измерить толерантность к тому, чтобы держать правую или левую руку в ванне с холодной водой.
Участник опускает руку в холодную воду и держит ее там столько времени, сколько сможет, даже если это неудобно.
Участник может вынуть руку, если ему неудобно ее оставлять.
МРТ будет использоваться для сбора анатомических и функциональных изображений пациентов и субъектов.
Эти данные будут собираться в течение 1 часа.
Опросы включают вопросы об эмоциях, мыслях и чувствах.
Эти обследования будут проводиться перед сенсорным тестированием и перед МРТ.
Родитель или опекун поможет заполнить две анкеты и заполнит одну анкету самостоятельно.
Вопросы могут быть пропущены, а также могут быть остановлены в любое время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение сигнальной реакции, зависящей от уровня кислорода в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Снимки функциональной магнитно-резонансной томографии будут собираться для измерения ответов, зависящих от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), что является косвенным показателем нейронной активности.
Единицей измерения является % ЖИРНОГО изменения сигнала в пространственно-временных областях мозга.
|
Исходный уровень, день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник страха перед болью – баллы ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Оценивает страх боли
|
Исходный уровень, день 1
|
|
Многомерная шкала тревожности для детей
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Оценивает тревогу
|
Исходный уровень, день 1
|
|
Поведенческий рейтинг Инвентаризация исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Оценивает исполнительную функцию
|
Исходный уровень, день 1
|
|
Опросник страха перед болью III – баллы для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Оценивает страх боли
|
Исходный уровень, день 1
|
|
Опросник многомерной тревожности — баллы для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Оценивает тревогу
|
Исходный уровень, день 1
|
|
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции - баллы версии для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Оценивает исполнительную функцию
|
Исходный уровень, день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Мозжечковые заболевания
- Инфратенториальные новообразования
- Новообразования мозжечка
Другие идентификационные номера исследования
- 14-104
- 1R21CA185870-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Medoc Advanced Medical Systems PATHWAY Модель ATS
-
Medasense Biometrics LtdЗавершенный