Impacto de la resección de la masa cerebelosa en el procesamiento del dolor
30 de enero de 2018 actualizado por: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
El impacto de la resección de la masa cerebelosa en el procesamiento del dolor
El propósito del estudio es evaluar cómo la cirugía de resección cerebelosa puede afectar la sensación de dolor y la forma en que el cerebro "lee" las señales de dolor.
Al medir la actividad cerebral en niños y adolescentes después de la cirugía, los investigadores esperan obtener información valiosa sobre el procesamiento del dolor en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar si la cirugía de resección cerebelosa afecta las vías del dolor en el cerebro.
Para participar, un participante debe (A) haber tenido una masa cerebelosa extirpada quirúrgicamente, o (B) ser un voluntario sano sin antecedentes de trastornos del dolor o enfermedad mental.
El estudio incluirá pruebas sensoriales e imágenes del cerebro usando imágenes de resonancia magnética (IRM). Las pruebas sensoriales se realizarán usando una tina de agua fría, así como un termodo de contacto capaz de proporcionar temperaturas frías y calientes.
La resonancia magnética del cerebro usa campos magnéticos y ondas de radio para brindar imágenes del cerebro sin usar radiación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 38 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con resección cerebelosa y voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad 4-18 años en el momento de la cirugía
- Resección limitada al cerebelo
- Dentro de los 20 años de la cirugía
- Buena salud física excluyendo síntomas directamente relacionados con la resección cerebelosa
- Ningún tratamiento dirigido a la masa cerebelosa que no sea la resección quirúrgica
Criterios de inclusión para todas las materias:
- Edad 6-38 años en el momento de la participación
- Sin parálisis/hemiparesia
- No hay déficits motores que interfieran con el desempeño o las tareas requeridas (presione un botón y retire la mano del baño de agua)
- Hablar inglés lo suficiente como para comprender y dar su consentimiento con la asistencia de los padres o el consentimiento si es mayor de 18 años.
- Capacidad para completar la resonancia magnética sin sedación
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- Médico significativo (p. ej., asma, renal, cardíaca, gastrointestinal o inmunológica) o trastornos relacionados con el cerebro (p. convulsiones, autismo, condiciones psiquiátricas como depresión severa, psicosis)
- Implantes metálicos o magnéticos que supongan un riesgo para el participante o para la calidad de los datos
- Peso > 285 libras (límite de peso de la mesa fMRI)
- Historial de abuso de drogas o prueba de drogas positiva
- Prueba de embarazo positiva
- Uso de antidepresivos o anticonvulsivos, excepto el uso del paciente después de la resección
- Antecedentes significativos de alcohol (ingestión de 5 o más vasos (> 40 oz) de alcohol por semana)
- Tatuajes que contengan tinta metálica en el cuello, los hombros, la parte superior del brazo y la cabeza (que podrían calentarse en el escáner y causar potencialmente ampollas o quemaduras)
- Marcapasos cardíacos
- Clips para aneurismas y otros stents vasculares, filtros, clips u otros dispositivos
- Válvulas cardíacas protésicas
- Otras prótesis
- Dispositivos neuroestimuladores
- Bombas de infusión implantadas
- Implantes cocleares (del oído)
- Implantes oculares (ojos) o fragmentos de metal conocidos en los ojos
- Exposición a metralla o limaduras de metal (trabajadores de chapa, soldadores y otros)
- Participantes que requieren anestesia para completar una resonancia magnética
- Recepción de un medicamento vía parche transdérmico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tumor cerebeloso extirpado quirúrgicamente
Pruebas sensoriales cuantitativas y neuroimagen
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30 minutos de pruebas sensoriales utilizando un estimulador térmico de contacto medirán los umbrales para la detección de calor y frío, y el umbral para el dolor por calor y frío.
Los próximos 15 minutos de pruebas sensoriales medirán la tolerancia a tener la mano derecha o izquierda en una tina de agua fría.
El participante introducirá la mano en agua fría y la dejará allí el mayor tiempo posible, aunque le resulte incómodo.
El participante puede sacar el brazo si le resulta demasiado incómodo dejarlo.
Se utilizará una resonancia magnética para recopilar imágenes anatómicas y funcionales de pacientes y sujetos.
Estos datos se recopilarán en un bloque de 1 hora.
Las encuestas incluyen preguntas sobre emociones, pensamientos y sentimientos.
Estas encuestas se administrarán antes de las pruebas sensoriales y antes de la resonancia magnética.
El padre o tutor ayudará a completar dos encuestas y completará una encuesta por su cuenta.
Las preguntas se pueden omitir y se pueden detener en cualquier momento.
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|
Voluntario Saludable
Pruebas sensoriales cuantitativas y neuroimagen
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30 minutos de pruebas sensoriales utilizando un estimulador térmico de contacto medirán los umbrales para la detección de calor y frío, y el umbral para el dolor por calor y frío.
Los próximos 15 minutos de pruebas sensoriales medirán la tolerancia a tener la mano derecha o izquierda en una tina de agua fría.
El participante introducirá la mano en agua fría y la dejará allí el mayor tiempo posible, aunque le resulte incómodo.
El participante puede sacar el brazo si le resulta demasiado incómodo dejarlo.
Se utilizará una resonancia magnética para recopilar imágenes anatómicas y funcionales de pacientes y sujetos.
Estos datos se recopilarán en un bloque de 1 hora.
Las encuestas incluyen preguntas sobre emociones, pensamientos y sentimientos.
Estas encuestas se administrarán antes de las pruebas sensoriales y antes de la resonancia magnética.
El padre o tutor ayudará a completar dos encuestas y completará una encuesta por su cuenta.
Las preguntas se pueden omitir y se pueden detener en cualquier momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la respuesta de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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Se recopilarán exploraciones de imágenes de resonancia magnética funcional para medir las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD), una medida indirecta de la actividad neuronal.
La unidad de medida es el % de cambio de señal en NEGRITA en los dominios espaciotemporales del cerebro.
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Línea de base, día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de miedo al dolor: puntajes de niños
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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Evalúa el miedo al dolor.
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Línea de base, día 1
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Puntuaciones de la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
|
Evalúa la ansiedad
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Línea de base, día 1
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Puntuaciones del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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Evalúa la función ejecutiva
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Línea de base, día 1
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Cuestionario de Miedo al Dolor III-Puntuaciones de adultos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
|
Evalúa el miedo al dolor.
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Línea de base, día 1
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Cuestionario de ansiedad multidimensional: puntuaciones de adultos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
|
Evalúa la ansiedad
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Línea de base, día 1
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva: puntajes de la versión para adultos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
|
Evalúa la función ejecutiva
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Línea de base, día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades del cerebelo
- Neoplasias Infratentoriales
- Neoplasias Cerebelosas
Otros números de identificación del estudio
- 14-104
- 1R21CA185870-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .