Innvirkning av cerebellar massereseksjon på smertebehandling
30. januar 2018 oppdatert av: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Virkningen av cerebellar massereseksjon på smertebehandling
Formålet med studien er å evaluere hvordan cerebellar reseksjonskirurgi kan påvirke smertefølelsen og måten hjernen «leser» smertesignaler på.
Ved å måle hjerneaktivitet hos barn og ungdom etter operasjon, håper forskerne å få verdifull informasjon om smertebehandling i hjernen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å teste om cerebellar reseksjonskirurgi påvirker smerteveier i hjernen.
For å delta må en deltaker (A) ha fått fjernet en cerebellar masse kirurgisk, eller (B) være en frisk frivillig uten historie med smertelidelser eller psykiske lidelser.
Studien vil innebære sensorisk testing og hjerneavbildning ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI). Sensorisk testing vil bli utført ved bruk av et kar med kaldt vann, samt en kontakt termode som er i stand til å levere varme og kalde temperaturer.
MR-hjerneskanning bruker magnetiske felt og radiobølger for å gi bilder av hjernen uten å bruke stråling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 38 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med cerebellar reseksjon og friske frivillige.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder 4-18 år på operasjonstidspunktet
- Reseksjon begrenset til lillehjernen
- Innen 20 år etter operasjonen
- God fysisk helse unntatt symptomer direkte relatert til cerebellar reseksjon
- Ingen cerebellar-masserettet behandling annet enn kirurgisk reseksjon
Inkluderingskriterier for alle fag:
- Alder 6-38 år på deltakelsestidspunktet
- Ingen lammelse/hemiparese
- Ingen motoriske mangler som ville forstyrre ytelsen eller nødvendige oppgaver (knapptrykk trekke hånden ut av vannbadet)
- Engelsktalende tilstrekkelig til å forstå og gi samtykke med foreldrehjelp eller samtykke hvis over 18 år
- Evne til å gjennomføre MR uten sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Betydelig medisinsk (f.eks. astma, nyre-, hjerte-, gastrointestinale eller immunologiske) eller hjernerelaterte lidelser (f. anfall, autisme, psykiatriske tilstander som alvorlig depresjon, psykose)
- Metalliske eller magnetiske implantater som utgjør en risiko for deltakeren eller for datakvaliteten
- Vekt > 285 pund (vektgrense for fMRI-tabellen)
- Historie om narkotikamisbruk eller positiv narkotikaskjerm
- Positiv graviditetsskjerm
- Bruk av antidepressiva eller antikonvulsiva, unntatt bruk av pasient etter reseksjon
- Betydelig alkoholhistorie (inntak av 5 eller flere glass (> 40 oz) alkohol per uke)
- Tatoveringer som inneholder metallisk blekk på nakken, skuldrene, overarmen og hodet (som kan varmes opp i skanneren og potensielt forårsake blemmer eller svie)
- Pacemakere
- Aneurismeklemmer og andre vaskulære stenter, filtre, klips eller andre enheter
- Prostetiske hjerteklaffer
- Andre proteser
- Nevro-stimulator enheter
- Implanterte infusjonspumper
- Cochlea (øre) implantater
- Okulære (øye) implantater eller kjente metallfragmenter i øynene
- Eksponering for splinter eller metallspon (platemetallarbeidere, sveisere og andre)
- Deltakere som trenger anestesi for å fullføre en MR-skanning
- Mottak av medisin via depotplaster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cerebellar svulst kirurgisk fjernet
Kvantitativ sensorisk testing og nevroimaging
|
30 minutter med sensorisk testing med en termisk kontaktstimulator vil måle terskler for varme- og kuldetektering, og terskel for varme og kalde smerter.
De neste 15 minuttene med sensorisk testing vil måle toleranse for å ha høyre eller venstre hånd i en balje med kaldt vann.
Deltakeren vil legge hånden i kaldt vann og la den ligge der så lenge de kan, selv om det er ubehagelig.
Deltakeren kan ta ut armen hvis det blir for ubehagelig å la den ligge inne.
En MR vil bli brukt til å samle anatomiske og funksjonelle bilder fra pasienter og forsøkspersoner.
Disse dataene vil bli samlet inn innen 1 times blokkering.
Undersøkelsene inkluderer spørsmål om følelser, tanker og følelser.
Disse undersøkelsene vil bli gitt før sensorisk testing og før MR-skanning.
Forelderen eller foresatte vil hjelpe til med å gjennomføre to undersøkelser, og vil fullføre en undersøkelse på egen hånd.
Spørsmål kan hoppes over, og kan stoppes når som helst.
|
|
Frivillig frisk
Kvantitativ sensorisk testing og nevroimaging
|
30 minutter med sensorisk testing med en termisk kontaktstimulator vil måle terskler for varme- og kuldetektering, og terskel for varme og kalde smerter.
De neste 15 minuttene med sensorisk testing vil måle toleranse for å ha høyre eller venstre hånd i en balje med kaldt vann.
Deltakeren vil legge hånden i kaldt vann og la den ligge der så lenge de kan, selv om det er ubehagelig.
Deltakeren kan ta ut armen hvis det blir for ubehagelig å la den ligge inne.
En MR vil bli brukt til å samle anatomiske og funksjonelle bilder fra pasienter og forsøkspersoner.
Disse dataene vil bli samlet inn innen 1 times blokkering.
Undersøkelsene inkluderer spørsmål om følelser, tanker og følelser.
Disse undersøkelsene vil bli gitt før sensorisk testing og før MR-skanning.
Forelderen eller foresatte vil hjelpe til med å gjennomføre to undersøkelser, og vil fullføre en undersøkelse på egen hånd.
Spørsmål kan hoppes over, og kan stoppes når som helst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i blodoksygennivåavhengig signalrespons
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanninger vil bli samlet inn for å måle blodoksygennivåavhengige (BOLD) responser, et indirekte mål på nevral aktivitet.
Måleenheten er % FET signalendring på tvers av spatiotemporale domener i hjernen.
|
Grunnlinje, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear of Pain Questionnaire-Child score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Vurderer frykt for smerte
|
Grunnlinje, dag 1
|
|
Multidimensjonal angstskala for barn score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Vurderer angst
|
Grunnlinje, dag 1
|
|
Behavior Rating Inventar over Executive Function-poeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Vurderer utøvende funksjon
|
Grunnlinje, dag 1
|
|
Fear of Pain Questionnaire III-Voksenpoeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Vurderer frykt for smerte
|
Grunnlinje, dag 1
|
|
Multidimensjonalt angstspørreskjema - Voksenresultater
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Vurderer angst
|
Grunnlinje, dag 1
|
|
Behavior Rating Inventar over Executive Function-Voksen versjonsresultater
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Vurderer utøvende funksjon
|
Grunnlinje, dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-104
- 1R21CA185870-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .