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Einfluss der Kleinhirnmassenresektion auf die Schmerzverarbeitung

30. Januar 2018 aktualisiert von: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Der Einfluss der Kleinhirnmassenresektion auf die Schmerzverarbeitung

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich eine Kleinhirnresektionsoperation auf das Schmerzempfinden und die Art und Weise auswirken kann, wie das Gehirn Schmerzsignale „liest“. Durch die Messung der Gehirnaktivität bei Kindern und Jugendlichen nach einer Operation erhoffen sich die Forscher wertvolle Erkenntnisse über die Schmerzverarbeitung im Gehirn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll testen, ob eine Kleinhirnresektion Auswirkungen auf die Schmerzwege im Gehirn hat. Um teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer (A) eine Raumforderung im Kleinhirn operativ entfernt haben oder (B) ein gesunder Freiwilliger ohne Vorgeschichte von Schmerzstörungen oder psychischen Erkrankungen sein. Die Studie umfasst sensorische Tests und die Bildgebung des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Sensorische Tests werden unter Verwendung einer Wanne mit kaltem Wasser sowie einer Kontaktthermode durchgeführt, die heiße und kalte Temperaturen liefern kann. Beim MRT-Gehirnscan werden Magnetfelder und Radiowellen verwendet, um Bilder des Gehirns ohne Strahlung zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kleinhirnresektion und gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter 4–18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Resektion auf das Kleinhirn beschränkt
  • Innerhalb von 20 Jahren nach der Operation
  • Gute körperliche Gesundheit, mit Ausnahme von Symptomen, die in direktem Zusammenhang mit der Kleinhirnresektion stehen
  • Keine auf die Kleinhirnmasse gerichtete Behandlung außer der chirurgischen Resektion

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  • Alter 6-38 Jahre zum Zeitpunkt der Teilnahme
  • Keine Lähmung/Hemiparese
  • Keine motorischen Defizite, die die Leistung oder erforderliche Aufgaben beeinträchtigen würden (Knopfdruck, Hand aus dem Wasserbad ziehen)
  • Sie sprechen ausreichend Englisch, um die elterliche Unterstützung zu verstehen und ihr Einverständnis zu erteilen, wenn Sie über 18 Jahre alt sind
  • Möglichkeit, eine MRT ohne Sedierung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Wichtige medizinische (z.B. Asthma, Nieren-, Herz-, Magen-Darm- oder immunologische Erkrankungen) oder Erkrankungen des Gehirns (z. B. Krampfanfälle, Autismus, psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression, Psychose)
  • Metallische oder magnetische Implantate, die ein Risiko für den Teilnehmer oder die Datenqualität darstellen
  • Gewicht > 285 Pfund (Gewichtsgrenze der fMRT-Tabelle)
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positives Drogenscreening
  • Positives Schwangerschaftsscreening
  • Verwendung von Antidepressiva oder Antikonvulsiva, mit Ausnahme der Anwendung durch Patienten nach einer Resektion
  • Erheblicher Alkoholkonsum (Einnahme von 5 oder mehr Gläsern (> 40 oz) Alkohol pro Woche)
  • Tätowierungen mit metallischer Tinte am Hals, an den Schultern, am Oberarm und am Kopf (die sich im Scanner erhitzen und möglicherweise Blasen oder Verbrennungen verursachen könnten)
  • Herzschrittmacher
  • Aneurysma-Clips und andere Gefäßstents, Filter, Clips oder andere Geräte
  • Prothetische Herzklappen
  • Andere Prothesen
  • Neurostimulatorgeräte
  • Implantierte Infusionspumpen
  • Cochlea-(Ohr-)Implantate
  • Augenimplantate oder bekannte Metallfragmente in den Augen
  • Exposition gegenüber Splittern oder Metallspänen (Blecharbeiter, Schweißer und andere)
  • Teilnehmer, die eine Anästhesie benötigen, um eine MRT-Untersuchung durchzuführen
  • Erhalt eines Medikaments über ein transdermales Pflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kleinhirntumor operativ entfernt

Quantitative sensorische Tests und Neuroimaging

  • Medoc Advanced Medical Systems PATHWAY Modell ATS (Kontaktthermischer Stimulator)
  • Kaltes Wasserbad
  • MRT-Scanner
  • Fragebögen
Gerät: Medoc Advanced Medical Systems PATHWAY-Modell ATS
Bei einem 30-minütigen sensorischen Test mit einem thermischen Kontaktstimulator werden die Schwellenwerte für die Wärme- und Kälteerkennung sowie die Schwellenwerte für Hitze- und Kälteschmerzen gemessen.
Verfahren: Kaltes Wasserbad
In den nächsten 15 Minuten sensorischer Tests wird die Toleranz gegenüber dem Eintauchen der rechten oder linken Hand in eine Wanne mit kaltem Wasser gemessen. Der Teilnehmer legt seine Hand in kaltes Wasser und lässt sie dort so lange wie möglich, auch wenn es unangenehm ist. Der Teilnehmer kann seinen Arm herausnehmen, wenn es ihm zu unangenehm wird, ihn darin zu lassen.
Gerät: MRT-Scanner
Eine MRT wird verwendet, um anatomische und funktionelle Bilder von Patienten und Probanden zu sammeln. Diese Daten werden innerhalb eines 1-Stunden-Blocks erfasst.
Sonstiges: Fragebögen
Die Umfragen umfassen Fragen zu Emotionen, Gedanken und Gefühlen. Diese Umfragen werden vor sensorischen Tests und vor der MRT-Untersuchung durchgeführt. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hilft beim Ausfüllen von zwei Umfragen und führt eine Umfrage alleine durch. Fragen können übersprungen und jederzeit gestoppt werden.
Gesunder Freiwilliger

Quantitative sensorische Tests und Neuroimaging

  • Medoc Advanced Medical Systems PATHWAY Modell ATS (Kontaktthermischer Stimulator)
  • Kaltes Wasserbad
  • MRT-Scanner
  • Fragebögen
Gerät: Medoc Advanced Medical Systems PATHWAY-Modell ATS
Bei einem 30-minütigen sensorischen Test mit einem thermischen Kontaktstimulator werden die Schwellenwerte für die Wärme- und Kälteerkennung sowie die Schwellenwerte für Hitze- und Kälteschmerzen gemessen.
Verfahren: Kaltes Wasserbad
In den nächsten 15 Minuten sensorischer Tests wird die Toleranz gegenüber dem Eintauchen der rechten oder linken Hand in eine Wanne mit kaltem Wasser gemessen. Der Teilnehmer legt seine Hand in kaltes Wasser und lässt sie dort so lange wie möglich, auch wenn es unangenehm ist. Der Teilnehmer kann seinen Arm herausnehmen, wenn es ihm zu unangenehm wird, ihn darin zu lassen.
Gerät: MRT-Scanner
Eine MRT wird verwendet, um anatomische und funktionelle Bilder von Patienten und Probanden zu sammeln. Diese Daten werden innerhalb eines 1-Stunden-Blocks erfasst.
Sonstiges: Fragebögen
Die Umfragen umfassen Fragen zu Emotionen, Gedanken und Gefühlen. Diese Umfragen werden vor sensorischen Tests und vor der MRT-Untersuchung durchgeführt. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hilft beim Ausfüllen von zwei Umfragen und führt eine Umfrage alleine durch. Fragen können übersprungen und jederzeit gestoppt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signalreaktion
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Funktionelle Magnetresonanztomographie-Scans werden gesammelt, um Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Reaktionen zu messen, ein indirektes Maß für die neuronale Aktivität. Die Maßeinheit ist % BOLD-Signaländerung über räumlich-zeitliche Bereiche im Gehirn.
Grundlinie, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen – Ergebnisse für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Beurteilt die Angst vor Schmerzen
Grundlinie, Tag 1
Ergebnisse der multidimensionalen Angstskala für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Bewertet Angst
Grundlinie, Tag 1
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionswerte
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Beurteilt die exekutive Funktion
Grundlinie, Tag 1
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen III – Ergebnisse für Erwachsene
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Beurteilt die Angst vor Schmerzen
Grundlinie, Tag 1
Multidimensionaler Angstfragebogen – Ergebnisse für Erwachsene
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Bewertet Angst
Grundlinie, Tag 1
Verhaltensbewertungsinventar der Ergebnisse der Version „Executive Function-Adult“.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Beurteilt die exekutive Funktion
Grundlinie, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-104
  • 1R21CA185870-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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