小脑肿块切除对疼痛处理的影响
2018年1月30日 更新者：Eric Moulton, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
小脑肿块切除术对疼痛处理的影响
该研究的目的是评估小脑切除手术如何影响痛觉以及大脑“读取”疼痛信号的方式。
通过测量手术后儿童和青少年的大脑活动，研究人员希望获得有关大脑疼痛处理的宝贵信息。
研究概览
详细说明
本研究旨在测试小脑切除手术是否会影响大脑中的疼痛通路。
要参加，参与者必须 (A) 已经通过手术切除了小脑肿块，或者 (B) 是没有疼痛障碍或精神疾病史的健康志愿者。
该研究将涉及感官测试和使用磁共振成像 (MRI) 的大脑成像。感官测试将使用一桶冷水以及能够提供冷热温度的接触式热电极进行。
MRI 大脑扫描使用磁场和无线电波在不使用辐射的情况下提供大脑图片。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02453
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 38年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
小脑切除患者和健康志愿者。
描述
患者的纳入标准：
- 手术时年龄在 4-18 岁之间
- 切除仅限于小脑
- 手术后20年内
- 身体健康，不包括与小脑切除术直接相关的症状
- 除了手术切除外，没有针对小脑肿块的治疗
所有科目的纳入标准：
- 参与时年龄 6-38 岁
- 无瘫痪/偏瘫
- 没有会干扰性能或所需任务的运动缺陷（按下按钮从水浴中抽出手）
- 如果年满 18 岁，会说足以理解的英语并在父母协助或同意的情况下提供同意
- 无需镇静即可完成 MRI 的能力
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 重要的医疗（例如 哮喘、肾脏、心脏、胃肠道或免疫系统疾病）或脑相关疾病（例如 癫痫发作、自闭症、严重抑郁症、精神病等精神疾病）
- 对参与者或数据质量构成风险的金属或磁性植入物
- 体重 > 285 磅（fMRI 表的体重限制）
- 药物滥用史或药物筛查阳性
- 阳性妊娠筛查
- 使用抗抑郁药或抗惊厥药，切除后患者使用除外
- 大量饮酒史（每周饮酒 5 杯或更多（> 40 盎司））
- 颈部、肩部、上臂和头部含有金属墨水的纹身（可能会在扫描仪中升温，并可能导致起泡或灼伤）
- 心脏起搏器
- 动脉瘤夹和其他血管支架、过滤器、夹子或其他装置
- 人工心脏瓣膜
- 其他假肢
- 神经刺激器设备
- 植入式输液泵
- 人工耳蜗
- 眼睛（眼睛）植入物或眼睛中已知的金属碎片
- 接触弹片或金属屑（钣金工人、焊工等）
- 需要麻醉才能完成 MRI 扫描的参与者
- 通过透皮贴剂接收药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小脑肿瘤手术切除
定量感官测试和神经影像学
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使用接触式热刺激器进行 30 分钟的感官测试将测量热痛和冷痛的阈值，以及热痛和冷痛的阈值。
接下来的 15 分钟感官测试将测量对将右手或左手放在一桶冷水中的耐受性。
参与者将把他们的手放在冷水中并尽可能长时间地放在那里，即使它不舒服。
如果参与者感到太不舒服而无法将其留在其中，则可以将其取出。
MRI 将用于收集患者和受试者的解剖和功能图像。
这些数据将在 1 小时内收集。
调查包括有关情绪、想法和感受的问题。
这些调查将在感官测试和 MRI 扫描之前进行。
父母或监护人将帮助完成两项调查，并将自己完成一项调查。
问题可以跳过，也可以随时停止。
|
|
健康志愿者
定量感官测试和神经影像学
|
使用接触式热刺激器进行 30 分钟的感官测试将测量热痛和冷痛的阈值，以及热痛和冷痛的阈值。
接下来的 15 分钟感官测试将测量对将右手或左手放在一桶冷水中的耐受性。
参与者将把他们的手放在冷水中并尽可能长时间地放在那里，即使它不舒服。
如果参与者感到太不舒服而无法将其留在其中，则可以将其取出。
MRI 将用于收集患者和受试者的解剖和功能图像。
这些数据将在 1 小时内收集。
调查包括有关情绪、想法和感受的问题。
这些调查将在感官测试和 MRI 扫描之前进行。
父母或监护人将帮助完成两项调查，并将自己完成一项调查。
问题可以跳过，也可以随时停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加血氧水平依赖性信号响应
大体时间：基线，第 1 天
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将收集功能性磁共振成像扫描以测量血氧水平依赖性 (BOLD) 反应，这是神经活动的一种间接测量方法。
测量单位是脑内跨时空域的 % BOLD 信号变化。
|
基线，第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛恐惧问卷-儿童评分
大体时间：基线，第 1 天
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评估对疼痛的恐惧
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基线，第 1 天
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儿童多维焦虑量表评分
大体时间：基线，第 1 天
|
评估焦虑
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基线，第 1 天
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执行功能分数的行为评级量表
大体时间：基线，第 1 天
|
评估执行功能
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基线，第 1 天
|
|
疼痛恐惧问卷 III-成人评分
大体时间：基线，第 1 天
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评估对疼痛的恐惧
|
基线，第 1 天
|
|
多维焦虑问卷-成人评分
大体时间：基线，第 1 天
|
评估焦虑
|
基线，第 1 天
|
|
执行功能行为评定量表-成人版分数
大体时间：基线，第 1 天
|
评估执行功能
|
基线，第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Moulton, Ph.D、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月7日
首次发布 (估计)
2014年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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