Pikkuaivojen massaleikkauksen vaikutus kivun käsittelyyn
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka pikkuaivojen resektioleikkaus voi vaikuttaa kiputuntemukseen ja tapaan, jolla aivot "lukevat" kipusignaaleja.
Mittaamalla lasten ja nuorten aivotoimintaa leikkauksen jälkeen tutkijat toivovat saavansa arvokasta tietoa kivun käsittelystä aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, vaikuttaako pikkuaivojen resektio leikkaus aivojen kipureitteihin.
Osallistuakseen osallistujalta (A) on täytynyt olla kirurgisesti poistettu pikkuaivomassa tai (B) hän on terve vapaaehtoinen, jolla ei ole aiemmin ollut kipuhäiriöitä tai mielenterveysongelmia.
Tutkimukseen kuuluu aistitestaus ja aivojen kuvantaminen magneettikuvauksella (MRI). Aistitestaus suoritetaan käyttämällä kylmää vettä sekä kontaktitermodia, joka pystyy tuottamaan kuumia ja kylmiä lämpötiloja.
MRI-aivoskannaus käyttää magneettikenttiä ja radioaaltoja antamaan kuvia aivoista ilman säteilyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 38 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pikkuaivojen resektio ja terveet vapaaehtoiset.
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikä leikkaushetkellä 4-18 vuotta
- Resektio rajoittuu pikkuaivoon
- 20 vuoden sisällä leikkauksesta
- Hyvä fyysinen terveys, lukuun ottamatta oireita, jotka liittyvät suoraan pikkuaivojen resektioon
- Ei muuta pikkuaivojen massaohjattua hoitoa kuin kirurginen resektio
Osallistumiskriteerit kaikille oppiaineille:
- Ikä osallistumishetkellä 6-38 vuotta
- Ei halvausta/hemipareesia
- Ei motorisia puutteita, jotka häiritsisivät suorituskykyä tai vaadittuja tehtäviä (painikkeen painallus vedä käsi vesihauteesta)
- Englannin puhuminen riittää ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa vanhempien avusta tai suostumuksella, jos hän on yli 18-vuotias
- Kyky suorittaa MRI ilman sedaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia
- Merkittävät lääketieteelliset (esim. astma, munuaisten, sydämen, maha-suolikanavan tai immunologiset) tai aivoihin liittyvät sairaudet (esim. kohtaukset, autismi, psykiatriset tilat, kuten vaikea masennus, psykoosi)
- Metalliset tai magneettiset implantit, jotka aiheuttavat riskin osallistujalle tai tiedon laadulle
- Paino > 285 paunaa (fMRI-taulukon painoraja)
- Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeiden näyttö
- Positiivinen raskausnäyttö
- Masennuslääkkeiden tai kouristuslääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta potilaan käyttöä resektion jälkeen
- Merkittävä alkoholihistoria (5 lasillista tai enemmän (> 40 unssia) alkoholia viikossa)
- Metallista mustetta sisältävät tatuoinnit kaulassa, hartioissa, olkavarressa ja päässä (jotka voivat kuumentua skannerissa ja aiheuttaa rakkuloita tai polttavaa)
- Sydämentahdistimet
- Aneurysmaklipsit ja muut verisuonistentit, suodattimet, klipsit tai muut laitteet
- Sydänläppäproteesit
- Muut proteesit
- Neurostimulaattorilaitteet
- Istutetut infuusiopumput
- Sisäkorvaistutteet
- Silmän (silmä) implantit tai tunnetut metallifragmentit silmissä
- Altistuminen sirpaleille tai metallilastuille (levytyöntekijät, hitsaajat ja muut)
- Osallistujat, jotka tarvitsevat anestesian suorittaakseen MRI-skannauksen
- Lääkkeen vastaanotto depotlaastarin kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pikkuaivokasvain kirurgisesti poistettu
Kvantitatiivinen aistitestaus ja neuroimaging
|
30 minuutin sensorinen testaus kosketuslämpöstimulaattorilla mittaa kynnysarvot lämmön ja kylmän ilmaisulle sekä kynnyksen kuuman ja kylmän kivulle.
Seuraavat 15 minuuttia aistinvaraisessa testauksessa mitataan sietokykyä oikealle tai vasemmalle kädelle kylmässä vedessä.
Osallistuja laittaa kätensä kylmään veteen ja jättää sen sinne niin pitkäksi aikaa kuin voi, vaikka se tuntuisi epämukavalta.
Osallistuja voi ottaa kätensä ulos, jos sen jättäminen sisään tuntuu liian epämukavalta.
MRI:tä käytetään anatomisten ja toiminnallisten kuvien keräämiseen potilaista ja koehenkilöistä.
Nämä tiedot kerätään 1 tunnin sisällä.
Kyselyt sisältävät kysymyksiä tunteista, ajatuksista ja tunteista.
Nämä tutkimukset tehdään ennen aistinvaraista testausta ja ennen magneettikuvausta.
Vanhempi tai huoltaja auttaa täyttämään kaksi kyselyä ja suorittaa yhden kyselyn itse.
Kysymykset voidaan ohittaa ja ne voidaan lopettaa milloin tahansa.
|
|
Terve Vapaaehtoinen
Kvantitatiivinen aistitestaus ja neuroimaging
|
30 minuutin sensorinen testaus kosketuslämpöstimulaattorilla mittaa kynnysarvot lämmön ja kylmän ilmaisulle sekä kynnyksen kuuman ja kylmän kivulle.
Seuraavat 15 minuuttia aistinvaraisessa testauksessa mitataan sietokykyä oikealle tai vasemmalle kädelle kylmässä vedessä.
Osallistuja laittaa kätensä kylmään veteen ja jättää sen sinne niin pitkäksi aikaa kuin voi, vaikka se tuntuisi epämukavalta.
Osallistuja voi ottaa kätensä ulos, jos sen jättäminen sisään tuntuu liian epämukavalta.
MRI:tä käytetään anatomisten ja toiminnallisten kuvien keräämiseen potilaista ja koehenkilöistä.
Nämä tiedot kerätään 1 tunnin sisällä.
Kyselyt sisältävät kysymyksiä tunteista, ajatuksista ja tunteista.
Nämä tutkimukset tehdään ennen aistinvaraista testausta ja ennen magneettikuvausta.
Vanhempi tai huoltaja auttaa täyttämään kaksi kyselyä ja suorittaa yhden kyselyn itse.
Kysymykset voidaan ohittaa ja ne voidaan lopettaa milloin tahansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt veren happitasosta riippuva signaalivaste
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Funktionaalisia magneettikuvauskuvia kerätään mittaamaan veren happitasosta riippuvia (BOLD) vasteita, jotka ovat hermotoiminnan epäsuora mitta.
Mittayksikkö on % BOLD signaalin muutos aivojen spatiotemporaalisten domeenien välillä.
|
Perustaso, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fear of Pain Questionnaire - Child -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Arvioi kivun pelkoa
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Arvioi ahdistusta
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Arvioi toimeenpanotehtäviä
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Fear of Pain Questionnaire III-Aikuisten tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Arvioi kivun pelkoa
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuuskysely - aikuisten tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Arvioi ahdistusta
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult version pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Arvioi toimeenpanotehtäviä
|
Perustaso, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-104
- 1R21CA185870-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pikkuaivojen kasvain
-
University of ManchesterKeskeytettyCerebellar rTMS:n vaikutukset aivoihinYhdistynyt kuningaskunta
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Gregory K. Friedman, MDCannonball Kids' Cancer Foundation; Treovir, IncAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Neoplasmat, sukusolut ja alkiot | Astrosytooma | Neoplasmat, neuroepiteliaaliset | Neuroektodermaaliset kasvaimet | Kasvaimet... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Medoc Advanced Medical Systems PATHWAY malli ATS
-
Medasense Biometrics LtdValmis