Indvirkning af cerebellar masseresektion på smertebehandling
30. januar 2018 opdateret af: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Indvirkningen af cerebellar masseresektion på smertebehandling
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan cerebellar resektionskirurgi kan påvirke smertefornemmelsen og den måde, hjernen "læser" smertesignaler på.
Ved at måle hjerneaktivitet hos børn og unge efter operation håber efterforskerne at få værdifuld information om smertebehandling i hjernen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at teste, om cerebellar resektionskirurgi påvirker smerteveje i hjernen.
For at deltage skal en deltager (A) have fået fjernet en cerebellar masse kirurgisk, eller (B) være en rask frivillig uden historie med smerteforstyrrelser eller psykisk sygdom.
Undersøgelsen vil involvere sensorisk testning og hjernebilleddannelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Sensorisk testning vil blive udført ved hjælp af en balje med koldt vand, samt en kontakt termode, der er i stand til at levere varme og kolde temperaturer.
MR-hjernescanning bruger magnetiske felter og radiobølger til at give billeder af hjernen uden brug af stråling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 38 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med cerebellar resektion og raske frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Alder 4-18 år på operationstidspunktet
- Resektion begrænset til lillehjernen
- Inden for 20 år efter operationen
- Godt fysisk helbred eksklusive symptomer direkte relateret til cerebellar resektion
- Ingen cerebellar-massestyret behandling udover kirurgisk resektion
Inklusionskriterier for alle fag:
- Alder 6-38 år på deltagelsestidspunktet
- Ingen lammelse/hemiparese
- Ingen motoriske mangler, der ville forstyrre ydeevnen eller påkrævede opgaver (tryk på knappen træk hånden ud af vandbadet)
- Engelsktalende tilstrækkeligt til at forstå og give samtykke med forældrehjælp eller samtykke, hvis over 18 år
- Evne til at gennemføre MR uden sedation
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Betydelig medicinsk (f.eks. astma, nyre-, hjerte-, gastrointestinale eller immunologiske) eller hjernerelaterede lidelser (f. anfald, autisme, psykiatriske tilstande såsom svær depression, psykose)
- Metalliske eller magnetiske implantater, der udgør en risiko for deltageren eller for datakvaliteten
- Vægt > 285 pund (vægtgrænse for fMRI-tabellen)
- Historie om stofmisbrug eller positiv stofskærm
- Positiv graviditetsskærm
- Brug af antidepressiva eller antikonvulsiva, undtagen patientbrug efter resektion
- Betydelig alkoholhistorie (indtagelse af 5 eller flere glas (> 40 oz) alkohol om ugen)
- Tatoveringer, der indeholder metallisk blæk på nakke, skuldre, overarm og hoved (som kan blive varmet op i scanneren og potentielt forårsage blærer eller brændende)
- Pacemakere
- Aneurismeklemmer og andre vaskulære stents, filtre, klips eller andre enheder
- Prostetiske hjerteklapper
- Andre proteser
- Neuro-stimulator enheder
- Implanterede infusionspumper
- Cochlear (øre) implantater
- Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
- Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (plademetalarbejdere, svejsere og andre)
- Deltagere, der kræver bedøvelse for at gennemføre en MR-scanning
- Modtagelse af medicin via depotplaster
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cerebellar tumor kirurgisk fjernet
Kvantitativ sensorisk testning og neuroimaging
|
30 minutters sensorisk testning ved hjælp af en termisk kontaktstimulator vil måle tærskler for varme og kuldedetektering og tærskel for varme og kolde smerter.
De næste 15 minutters sensoriske test vil måle tolerance over for at have højre eller venstre hånd i en balje med koldt vand.
Deltageren lægger hånden i koldt vand og efterlader den der så længe, de kan, selvom det er ubehageligt.
Deltageren kan tage armen ud, hvis det bliver for ubehageligt at efterlade den.
En MR vil blive brugt til at indsamle anatomiske og funktionelle billeder fra patienter og forsøgspersoner.
Disse data vil blive indsamlet inden for en blok på 1 time.
Undersøgelserne omfatter spørgsmål om følelser, tanker og følelser.
Disse undersøgelser vil blive givet før sensorisk testning og før MR-scanningen.
Forælderen eller værgen hjælper med at udfylde to undersøgelser og vil selv udfylde en undersøgelse.
Spørgsmål kan springes over og kan til enhver tid stoppes.
|
|
Sund frivillig
Kvantitativ sensorisk testning og neuroimaging
|
30 minutters sensorisk testning ved hjælp af en termisk kontaktstimulator vil måle tærskler for varme og kuldedetektering og tærskel for varme og kolde smerter.
De næste 15 minutters sensoriske test vil måle tolerance over for at have højre eller venstre hånd i en balje med koldt vand.
Deltageren lægger hånden i koldt vand og efterlader den der så længe, de kan, selvom det er ubehageligt.
Deltageren kan tage armen ud, hvis det bliver for ubehageligt at efterlade den.
En MR vil blive brugt til at indsamle anatomiske og funktionelle billeder fra patienter og forsøgspersoner.
Disse data vil blive indsamlet inden for en blok på 1 time.
Undersøgelserne omfatter spørgsmål om følelser, tanker og følelser.
Disse undersøgelser vil blive givet før sensorisk testning og før MR-scanningen.
Forælderen eller værgen hjælper med at udfylde to undersøgelser og vil selv udfylde en undersøgelse.
Spørgsmål kan springes over og kan til enhver tid stoppes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse i blodets iltniveau afhængig signalrespons
Tidsramme: Baseline, dag 1
|
Funktionelle magnetiske resonansscanninger vil blive indsamlet for at måle blodets iltniveauafhængige (BOLD) responser, et indirekte mål for neural aktivitet.
Måleenheden er % FED signalændring på tværs af spatiotemporale domæner i hjernen.
|
Baseline, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear of Pain Questionnaire-Child scores
Tidsramme: Baseline, dag 1
|
Vurderer frygt for smerte
|
Baseline, dag 1
|
|
Multidimensional angstskala for børn score
Tidsramme: Baseline, dag 1
|
Vurderer angst
|
Baseline, dag 1
|
|
Adfærdsvurdering Opgørelse over Executive Function-resultater
Tidsramme: Baseline, dag 1
|
Vurderer den udøvende funktion
|
Baseline, dag 1
|
|
Fear of Pain-spørgeskema III-Voksenresultater
Tidsramme: Baseline, dag 1
|
Vurderer frygt for smerte
|
Baseline, dag 1
|
|
Multidimensionelt angstspørgeskema - Voksenresultater
Tidsramme: Baseline, dag 1
|
Vurderer angst
|
Baseline, dag 1
|
|
Adfærdsvurdering Opgørelse af resultater for Executive Function-Voksenversioner
Tidsramme: Baseline, dag 1
|
Vurderer den udøvende funktion
|
Baseline, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-104
- 1R21CA185870-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .