Impact van cerebellaire massaresectie op pijnverwerking
30 januari 2018 bijgewerkt door: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
De impact van cerebellaire massaresectie op pijnverwerking
Het doel van de studie is om te evalueren hoe cerebellaire resectiechirurgie pijnsensatie kan beïnvloeden en de manier waarop de hersenen pijnsignalen "lezen".
Door hersenactiviteit te meten bij kinderen en adolescenten na een operatie hopen de onderzoekers waardevolle informatie te krijgen over pijnverwerking in de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om te testen of cerebellaire resectiechirurgie pijnpaden in de hersenen beïnvloedt.
Om deel te nemen moet een deelnemer (A) een cerebellaire massa operatief hebben laten verwijderen, of (B) een gezonde vrijwilliger zijn zonder voorgeschiedenis van pijnstoornissen of psychische aandoeningen.
De studie omvat sensorische tests en beeldvorming van de hersenen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Sensorische tests zullen worden uitgevoerd met behulp van een bak met koud water, evenals een contactthermode die in staat is om warme en koude temperaturen te leveren.
MRI-hersenscanning maakt gebruik van magnetische velden en radiogolven om foto's van de hersenen te maken zonder straling te gebruiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 38 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met cerebellaire resectie en gezonde vrijwilligers.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Leeftijd 4-18 jaar oud op het moment van de operatie
- Resectie beperkt tot het cerebellum
- Binnen 20 jaar na de operatie
- Goede lichamelijke gezondheid exclusief symptomen die rechtstreeks verband houden met cerebellaire resectie
- Geen andere behandeling gericht op cerebellaire massa dan chirurgische resectie
Inclusiecriteria voor alle vakken:
- Leeftijd 6-38 jaar oud op het moment van deelname
- Geen verlamming/hemiparese
- Geen motorische tekortkomingen die de prestaties of vereiste taken zouden verstoren (druk op de knop trek hand uit het waterbad)
- Engels sprekend voldoende om te begrijpen en toestemming te geven met ouderlijke hulp of toestemming indien ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om MRI te voltooien zonder sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Belangrijke medische (bijv. astma, renale, cardiale, gastro-intestinale of immunologische) of hersengerelateerde aandoeningen (bijv. epileptische aanvallen, autisme, psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, psychose)
- Metalen of magnetische implantaten die een risico vormen voor de deelnemer of voor de datakwaliteit
- Gewicht> 285 pond (gewichtslimiet van de fMRI-tabel)
- Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve drugsscreening
- Positief zwangerschapsscherm
- Gebruik van antidepressiva of anticonvulsiva, behalve gebruik door patiënten na resectie
- Aanzienlijke alcoholgeschiedenis (inname van 5 of meer glazen (> 40 oz) alcohol per week)
- Tatoeages met metallic inkt op de nek, schouders, bovenarm en hoofd (die in de scanner kunnen opwarmen en mogelijk blaren of brandwonden kunnen veroorzaken)
- Cardiale pacemakers
- Aneurysmaclips en andere vasculaire stents, filters, clips of andere apparaten
- Prothetische hartkleppen
- Andere prothesen
- Apparaten voor neurostimulatie
- Geïmplanteerde infuuspompen
- Cochleaire (oor)implantaten
- Oculaire (oog)implantaten of bekende metaalfragmenten in ogen
- Blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel (plaatwerkers, lassers en anderen)
- Deelnemers die anesthesie nodig hebben om een MRI-scan te maken
- Ontvangst van een medicijn via transdermale pleister
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cerebellaire tumor operatief verwijderd
Kwantitatieve sensorische tests en neuroimaging
|
30 minuten sensorisch testen met behulp van een thermische contactstimulator meet drempels voor detectie van hitte en koude, en drempels voor hete en koude pijn.
De volgende 15 minuten sensorische testen zullen de tolerantie meten voor het hebben van de rechter- of linkerhand in een bak met koud water.
De deelnemer legt zijn hand in koud water en laat het daar zo lang mogelijk liggen, zelfs als het ongemakkelijk is.
De deelnemer kan zijn arm eruit halen als het te oncomfortabel wordt om hem erin te laten.
Een MRI zal worden gebruikt om anatomische en functionele beelden van patiënten en proefpersonen te verzamelen.
Deze gegevens worden verzameld binnen een blok van 1 uur.
De enquêtes bevatten vragen over emoties, gedachten en gevoelens.
Deze enquêtes worden gegeven vóór het sensorisch onderzoek en vóór de MRI-scan.
De ouder of voogd helpt bij het invullen van twee enquêtes en vult één enquête alleen in.
Vragen kunnen worden overgeslagen en kunnen op elk moment worden gestopt.
|
|
Gezonde vrijwilliger
Kwantitatieve sensorische tests en neuroimaging
|
30 minuten sensorisch testen met behulp van een thermische contactstimulator meet drempels voor detectie van hitte en koude, en drempels voor hete en koude pijn.
De volgende 15 minuten sensorische testen zullen de tolerantie meten voor het hebben van de rechter- of linkerhand in een bak met koud water.
De deelnemer legt zijn hand in koud water en laat het daar zo lang mogelijk liggen, zelfs als het ongemakkelijk is.
De deelnemer kan zijn arm eruit halen als het te oncomfortabel wordt om hem erin te laten.
Een MRI zal worden gebruikt om anatomische en functionele beelden van patiënten en proefpersonen te verzamelen.
Deze gegevens worden verzameld binnen een blok van 1 uur.
De enquêtes bevatten vragen over emoties, gedachten en gevoelens.
Deze enquêtes worden gegeven vóór het sensorisch onderzoek en vóór de MRI-scan.
De ouder of voogd helpt bij het invullen van twee enquêtes en vult één enquête alleen in.
Vragen kunnen worden overgeslagen en kunnen op elk moment worden gestopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de signaalrespons van het zuurstofniveau in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Functionele magnetische resonantie beeldvormingsscans zullen worden verzameld om bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reacties te meten, een indirecte meting van neurale activiteit.
De meeteenheid is% BOLD signaalverandering over spatiotemporele domeinen in de hersenen.
|
Basislijn, dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor pijnvragenlijst-scores voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Beoordeelt angst voor pijn
|
Basislijn, dag 1
|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen scoort
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Beoordeelt angst
|
Basislijn, dag 1
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van scores voor executieve functies
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Beoordeelt uitvoerende functie
|
Basislijn, dag 1
|
|
Angst voor pijnvragenlijst III-scores voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Beoordeelt angst voor pijn
|
Basislijn, dag 1
|
|
Multidimensionale angstvragenlijst - scores voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Beoordeelt angst
|
Basislijn, dag 1
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van scores van uitvoerende functies - volwassen versies
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Beoordeelt uitvoerende functie
|
Basislijn, dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-104
- 1R21CA185870-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .