Wpływ resekcji masy móżdżku na przetwarzanie bólu
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Celem badania jest ocena, w jaki sposób operacja resekcji móżdżku może wpłynąć na odczuwanie bólu i sposób, w jaki mózg „odczytuje” sygnały bólowe.
Badacze mają nadzieję, że mierząc aktywność mózgu dzieci i młodzieży po operacji, uzyskają cenne informacje na temat przetwarzania bólu w mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy operacja resekcji móżdżku wpływa na ścieżki bólu w mózgu.
Aby wziąć udział, uczestnik musi (A) mieć chirurgicznie usunięty guz móżdżku lub (B) być zdrowym ochotnikiem bez historii zaburzeń bólowych lub chorób psychicznych.
Badanie obejmie testy sensoryczne i obrazowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Testy sensoryczne zostaną przeprowadzone przy użyciu wanny z zimną wodą, a także termody kontaktowej zdolnej do dostarczania gorących i zimnych temperatur.
Skanowanie mózgu MRI wykorzystuje pola magnetyczne i fale radiowe do uzyskiwania obrazów mózgu bez użycia promieniowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 38 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po resekcji móżdżku i zdrowi ochotnicy.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek 4-18 lat w momencie operacji
- Resekcja ograniczona do móżdżku
- W ciągu 20 lat od operacji
- Dobry stan zdrowia fizycznego z wyłączeniem objawów bezpośrednio związanych z resekcją móżdżku
- Żadne leczenie ukierunkowane na masę móżdżku inne niż resekcja chirurgiczna
Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:
- Wiek 6-38 lat w momencie uczestnictwa
- Brak paraliżu/niedowładu połowiczego
- Brak deficytów motorycznych, które przeszkadzałyby w wykonywaniu lub wykonywaniu wymaganych zadań (naciśnięcie przycisku wycofanie ręki z kąpieli wodnej)
- Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia i wyrażenia zgody z pomocą lub zgodą rodziców, jeśli ukończono 18 lat
- Możliwość wykonania MRI bez sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia
- Istotne medyczne (np. astma, zaburzenia nerek, serca, przewodu pokarmowego lub immunologiczne) lub zaburzenia związane z mózgiem (np. drgawki, autyzm, zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja, psychoza)
- Implanty metalowe lub magnetyczne, które stanowią zagrożenie dla uczestnika lub jakości danych
- Waga > 285 funtów (limit wagowy tabeli fMRI)
- Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny ekran narkotykowy
- Pozytywny ekran ciąży
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych, z wyjątkiem stosowania przez pacjenta po resekcji
- Znacząca historia alkoholu (spożycie 5 lub więcej szklanek (> 40 uncji) alkoholu na tydzień)
- Tatuaże zawierające metaliczny atrament na szyi, ramionach, ramieniu i głowie (które mogą nagrzewać się w skanerze i potencjalnie powodować powstawanie pęcherzy lub oparzeń)
- Rozruszniki serca
- Zaciski do tętniaków i inne stenty naczyniowe, filtry, zaciski lub inne urządzenia
- Protetyczne zastawki serca
- Inne protezy
- Urządzenia neurostymulatorowe
- Implantowane pompy infuzyjne
- Implanty ślimakowe (uszne).
- Implanty oczne (oczne) lub znane metalowe fragmenty w oczach
- Narażenie na odłamki lub opiłki metalu (blaszarze, spawacze i inni)
- Uczestnicy, którzy wymagają znieczulenia do wykonania badania MRI
- Przyjmowanie leku przez plaster transdermalny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Guz móżdżku usunięty chirurgicznie
Ilościowe testy sensoryczne i neuroobrazowanie
|
30 minut testów czuciowych z użyciem kontaktowego stymulatora termicznego zmierzy progi wykrywania ciepła i chłodu oraz próg bólu gorąca i zimna.
Kolejne 15 minut testów sensorycznych zmierzy tolerancję na włożenie prawej lub lewej ręki do wanny z zimną wodą.
Uczestnik włoży rękę do zimnej wody i pozostawi ją tam tak długo, jak to możliwe, nawet jeśli jest to niewygodne.
Uczestnik może wyjąć rękę, jeśli pozostanie w niej zbyt niewygodnie.
MRI zostanie wykorzystane do zebrania obrazów anatomicznych i funkcjonalnych od pacjentów i badanych.
Dane te będą gromadzone w ciągu 1 godziny.
Ankiety zawierają pytania dotyczące emocji, myśli i uczuć.
Ankiety te zostaną przeprowadzone przed badaniem sensorycznym i przed badaniem MRI.
Rodzic lub opiekun pomoże wypełnić dwie ankiety, a jedną ankietę wypełni samodzielnie.
Pytania można pominąć i zatrzymać w dowolnym momencie.
|
|
Zdrowy ochotnik
Ilościowe testy sensoryczne i neuroobrazowanie
|
30 minut testów czuciowych z użyciem kontaktowego stymulatora termicznego zmierzy progi wykrywania ciepła i chłodu oraz próg bólu gorąca i zimna.
Kolejne 15 minut testów sensorycznych zmierzy tolerancję na włożenie prawej lub lewej ręki do wanny z zimną wodą.
Uczestnik włoży rękę do zimnej wody i pozostawi ją tam tak długo, jak to możliwe, nawet jeśli jest to niewygodne.
Uczestnik może wyjąć rękę, jeśli pozostanie w niej zbyt niewygodnie.
MRI zostanie wykorzystane do zebrania obrazów anatomicznych i funkcjonalnych od pacjentów i badanych.
Dane te będą gromadzone w ciągu 1 godziny.
Ankiety zawierają pytania dotyczące emocji, myśli i uczuć.
Ankiety te zostaną przeprowadzone przed badaniem sensorycznym i przed badaniem MRI.
Rodzic lub opiekun pomoże wypełnić dwie ankiety, a jedną ankietę wypełni samodzielnie.
Pytania można pominąć i zatrzymać w dowolnym momencie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost odpowiedzi sygnałowej zależnej od poziomu tlenu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
Skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zostaną zebrane w celu zmierzenia odpowiedzi zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD), pośredniej miary aktywności nerwowej.
Jednostką miary jest procentowa zmiana sygnału BOLD w domenach czasoprzestrzennych w mózgu.
|
Linia bazowa, dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz strachu przed bólem — wyniki dla dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
Ocenia lęk przed bólem
|
Linia bazowa, dzień 1
|
|
Wyniki Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
Ocenia niepokój
|
Linia bazowa, dzień 1
|
|
Inwentarz oceny zachowania wyników funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
Ocenia funkcję wykonawczą
|
Linia bazowa, dzień 1
|
|
Kwestionariusz Strachu przed Bólem III – wyniki dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
Ocenia lęk przed bólem
|
Linia bazowa, dzień 1
|
|
Wyniki Wielowymiarowego Kwestionariusza Lęku dla Dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
Ocenia niepokój
|
Linia bazowa, dzień 1
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wyniki wersji dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
|
Ocenia funkcję wykonawczą
|
Linia bazowa, dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-104
- 1R21CA185870-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .