Impatto della resezione della massa cerebellare sull'elaborazione del dolore
30 gennaio 2018 aggiornato da: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
L'impatto della resezione della massa cerebellare sull'elaborazione del dolore
Lo scopo dello studio è valutare come la chirurgia di resezione cerebellare possa influenzare la sensazione di dolore e il modo in cui il cervello "legge" i segnali del dolore.
Misurando l'attività cerebrale nei bambini e negli adolescenti dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori sperano di ottenere preziose informazioni sull'elaborazione del dolore nel cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per verificare se la chirurgia di resezione cerebellare influisce sulle vie del dolore nel cervello.
Per partecipare, un partecipante deve (A) aver subito la rimozione chirurgica di una massa cerebellare o (B) essere un volontario sano senza precedenti di disturbi del dolore o malattie mentali.
Lo studio coinvolgerà test sensoriali e imaging cerebrale utilizzando la risonanza magnetica (MRI). I test sensoriali verranno eseguiti utilizzando una vasca di acqua fredda, nonché un thermode a contatto in grado di fornire temperature calde e fredde.
La risonanza magnetica cerebrale utilizza campi magnetici e onde radio per fornire immagini del cervello senza utilizzare radiazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 38 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con resezione cerebellare e volontari sani.
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Età 4-18 anni al momento dell'intervento
- Resezione limitata al cervelletto
- Entro 20 anni dall'intervento
- Buona salute fisica esclusi i sintomi direttamente correlati alla resezione cerebellare
- Nessun trattamento diretto alla massa cerebellare diverso dalla resezione chirurgica
Criteri di inclusione per tutte le materie:
- Età 6-38 anni al momento della partecipazione
- Nessuna paralisi/emiparesi
- Nessun deficit motorio che interferirebbe con le prestazioni o le attività richieste (premere il pulsante per ritirare la mano dal bagno d'acqua)
- Parlare inglese sufficiente per comprendere e fornire il consenso con l'assistenza o il consenso dei genitori se di età superiore ai 18 anni
- Capacità di completare la risonanza magnetica senza sedazione
Criteri di esclusione:
- Claustrofobia
- Medico significativo (ad es. asma, renale, cardiaco, gastrointestinale o immunologico) o disturbi cerebrali (ad es. convulsioni, autismo, condizioni psichiatriche come depressione grave, psicosi)
- Impianti metallici o magnetici che rappresentano un rischio per il partecipante o per la qualità dei dati
- Peso > 285 libbre (limite di peso della tabella fMRI)
- Storia di abuso di droghe o test antidroga positivo
- Schermo di gravidanza positivo
- Uso di antidepressivi o anticonvulsivanti, ad eccezione dell'uso da parte del paziente dopo la resezione
- Storia significativa di alcol (ingestione di 5 o più bicchieri (> 40 once) di alcol a settimana)
- Tatuaggi contenenti inchiostro metallico su collo, spalle, parte superiore del braccio e testa (che potrebbe surriscaldarsi nello scanner e potenzialmente causare vesciche o ustioni)
- Pacemaker cardiaci
- Clip per aneurisma e altri stent vascolari, filtri, clip o altri dispositivi
- Valvole cardiache protesiche
- Altre protesi
- Dispositivi neurostimolatori
- Pompe per infusione impiantate
- Impianti cocleari (auricolari).
- Impianti oculari (oculari) o frammenti metallici noti negli occhi
- Esposizione a schegge o limatura di metallo (lattonieri, saldatori e altri)
- Partecipanti che richiedono l'anestesia per completare una scansione MRI
- Ricezione di un farmaco tramite cerotto transdermico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tumore cerebellare rimosso chirurgicamente
Test sensoriali quantitativi e neuroimaging
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30 minuti di test sensoriale utilizzando uno stimolatore termico a contatto misureranno le soglie per il rilevamento di caldo e freddo e la soglia per il dolore caldo e freddo.
I prossimi 15 minuti di test sensoriale misureranno la tolleranza ad avere la mano destra o sinistra in una vasca di acqua fredda.
Il partecipante metterà la mano nell'acqua fredda e la lascerà lì il più a lungo possibile, anche se è scomodo.
Il partecipante può togliere il braccio se diventa troppo scomodo lasciarlo dentro.
Verrà utilizzata una risonanza magnetica per raccogliere immagini anatomiche e funzionali da pazienti e soggetti.
Questi dati verranno raccolti entro un blocco di 1 ora.
I sondaggi includono domande su emozioni, pensieri e sentimenti.
Questi sondaggi verranno forniti prima dei test sensoriali e prima della scansione MRI.
Il genitore o il tutore contribuirà a completare due sondaggi e completerà un sondaggio da solo.
Le domande possono essere saltate e possono essere interrotte in qualsiasi momento.
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Volontariato sano
Test sensoriali quantitativi e neuroimaging
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30 minuti di test sensoriale utilizzando uno stimolatore termico a contatto misureranno le soglie per il rilevamento di caldo e freddo e la soglia per il dolore caldo e freddo.
I prossimi 15 minuti di test sensoriale misureranno la tolleranza ad avere la mano destra o sinistra in una vasca di acqua fredda.
Il partecipante metterà la mano nell'acqua fredda e la lascerà lì il più a lungo possibile, anche se è scomodo.
Il partecipante può togliere il braccio se diventa troppo scomodo lasciarlo dentro.
Verrà utilizzata una risonanza magnetica per raccogliere immagini anatomiche e funzionali da pazienti e soggetti.
Questi dati verranno raccolti entro un blocco di 1 ora.
I sondaggi includono domande su emozioni, pensieri e sentimenti.
Questi sondaggi verranno forniti prima dei test sensoriali e prima della scansione MRI.
Il genitore o il tutore contribuirà a completare due sondaggi e completerà un sondaggio da solo.
Le domande possono essere saltate e possono essere interrotte in qualsiasi momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della risposta del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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Le scansioni di risonanza magnetica funzionale saranno raccolte per misurare le risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), una misura indiretta dell'attività neurale.
L'unità di misura è la variazione del segnale % BOLD nei domini spaziotemporali all'interno del cervello.
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Linea di base, giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla paura del dolore - Punteggi del bambino
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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Valuta la paura del dolore
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Linea di base, giorno 1
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Punteggi della scala di ansia multidimensionale per bambini
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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Valuta l'ansia
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Linea di base, giorno 1
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Valutazione del comportamento Inventario dei punteggi delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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Valuta la funzione esecutiva
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Linea di base, giorno 1
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Paura del dolore Questionario III-Punteggi per adulti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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Valuta la paura del dolore
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Linea di base, giorno 1
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Questionario sull'ansia multidimensionale-punteggi per adulti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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Valuta l'ansia
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Linea di base, giorno 1
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Valutazione del comportamento Inventario dei punteggi della versione per adulti della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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Valuta la funzione esecutiva
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Linea di base, giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-104
- 1R21CA185870-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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