Vliv resekce cerebelární hmoty na zpracování bolesti
30. ledna 2018 aktualizováno: Eric Moulton, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Vliv cerebelární masové resekce na zpracování bolesti
Účelem studie je vyhodnotit, jak může operace cerebelární resekce ovlivnit vnímání bolesti a způsob, jakým mozek „čte“ signály bolesti.
Výzkumníci doufají, že měřením mozkové aktivity u dětí a dospívajících po operaci získají cenné informace o zpracování bolesti v mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda operace cerebelární resekce ovlivňuje dráhy bolesti v mozku.
Aby se účastník mohl zúčastnit, musí (A) mít chirurgicky odstraněnou cerebelární hmotu nebo (B) být zdravým dobrovolníkem bez anamnézy bolestivých poruch nebo duševních chorob.
Studie bude zahrnovat senzorické testování a zobrazování mozku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Senzorické testování bude provedeno pomocí vany se studenou vodou a kontaktní termody schopné dodávat horké a studené teploty.
MRI skenování mozku využívá magnetická pole a rádiové vlny k získání snímků mozku bez použití záření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 38 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cerebelární resekcí a zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Věk 4-18 let v době operace
- Resekce omezená na mozeček
- Do 20 let od operace
- Dobré fyzické zdraví s vyloučením příznaků přímo souvisejících s cerebelární resekcí
- Žádná cerebelární masově řízená léčba jiná než chirurgická resekce
Kritéria pro zařazení do všech předmětů:
- Věk 6-38 let v době účasti
- Žádná paralýza/hemiparéza
- Žádné motorické deficity, které by narušovaly výkon nebo požadované úkoly (stisknutím tlačítka vytáhněte ruku z vodní lázně)
- Angličtina dostatečná k porozumění a poskytnutí souhlasu s asistencí rodičů nebo souhlasu, pokud je vám více než 18 let
- Schopnost dokončit MRI bez sedace
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie
- Významné lékařské (např. astma, ledvinové, srdeční, gastrointestinální nebo imunologické) nebo mozkové poruchy (např. záchvaty, autismus, psychiatrické stavy, jako je těžká deprese, psychóza)
- Kovové nebo magnetické implantáty, které představují riziko pro účastníka nebo kvalitu dat
- Hmotnost > 285 liber (hmotnostní limit podle tabulky fMRI)
- Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní drogový screening
- Pozitivní těhotenský screen
- Použití antidepresiv nebo antikonvulziv, s výjimkou použití pacientem po resekci
- Významná alkoholová anamnéza (požití 5 nebo více sklenic (> 40 uncí) alkoholu za týden)
- Tetování obsahující kovový inkoust na krku, ramenou, nadloktí a hlavě (které by se mohlo ve skeneru zahřát a potenciálně způsobit puchýře nebo pálení)
- Kardiostimulátory
- Aneuryzmatické klipy a další cévní stenty, filtry, klipy nebo jiná zařízení
- Protetické srdeční chlopně
- Jiné protézy
- Neurostimulační přístroje
- Implantované infuzní pumpy
- Kochleární (ušní) implantáty
- Oční (oční) implantáty nebo známé kovové úlomky v očích
- Vystavení působení šrapnelu nebo kovových pilin (pracovníci plechů, svářeči a další)
- Účastníci, kteří vyžadují anestezii k dokončení vyšetření magnetickou rezonancí
- Příjem léku přes transdermální náplast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cerebelární nádor chirurgicky odstraněn
Kvantitativní senzorické testování a neurozobrazování
|
30 minut senzorického testování pomocí kontaktního tepelného stimulátoru změří prahové hodnoty pro detekci tepla a chladu a prahové hodnoty pro horkou a studenou bolest.
Následujících 15 minut senzorického testování změří toleranci k pravé nebo levé ruce ve vaně se studenou vodou.
Účastník vloží ruku do studené vody a nechá ji tam tak dlouho, jak může, i když je to nepříjemné.
Účastník může vytáhnout ruku, pokud je příliš nepříjemné ji nechat v ruce.
MRI se bude používat ke shromažďování anatomických a funkčních snímků od pacientů a subjektů.
Tyto údaje budou shromážděny během 1 hodinového bloku.
Průzkumy zahrnují otázky týkající se emocí, myšlenek a pocitů.
Tyto průzkumy budou provedeny před senzorickým testováním a před vyšetřením magnetickou rezonancí.
Rodič nebo opatrovník pomůže vyplnit dva průzkumy a jeden průzkum vyplní sám.
Otázky lze přeskočit a lze je kdykoli zastavit.
|
|
Zdravý dobrovolník
Kvantitativní senzorické testování a neurozobrazování
|
30 minut senzorického testování pomocí kontaktního tepelného stimulátoru změří prahové hodnoty pro detekci tepla a chladu a prahové hodnoty pro horkou a studenou bolest.
Následujících 15 minut senzorického testování změří toleranci k pravé nebo levé ruce ve vaně se studenou vodou.
Účastník vloží ruku do studené vody a nechá ji tam tak dlouho, jak může, i když je to nepříjemné.
Účastník může vytáhnout ruku, pokud je příliš nepříjemné ji nechat v ruce.
MRI se bude používat ke shromažďování anatomických a funkčních snímků od pacientů a subjektů.
Tyto údaje budou shromážděny během 1 hodinového bloku.
Průzkumy zahrnují otázky týkající se emocí, myšlenek a pocitů.
Tyto průzkumy budou provedeny před senzorickým testováním a před vyšetřením magnetickou rezonancí.
Rodič nebo opatrovník pomůže vyplnit dva průzkumy a jeden průzkum vyplní sám.
Otázky lze přeskočit a lze je kdykoli zastavit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení signální odpovědi závislé na hladině kyslíku v krvi
Časové okno: Výchozí stav, den 1
|
Funkční skeny magnetické rezonance budou shromažďovány za účelem měření reakcí závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD), což je nepřímé měřítko nervové aktivity.
Měrná jednotka je % BOLD změny signálu napříč časoprostorovými doménami v mozku.
|
Výchozí stav, den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Strach z bolesti-Dítě boduje
Časové okno: Výchozí stav, den 1
|
Posuzuje strach z bolesti
|
Výchozí stav, den 1
|
|
Vícerozměrná škála úzkosti pro děti boduje
Časové okno: Výchozí stav, den 1
|
Posuzuje úzkost
|
Výchozí stav, den 1
|
|
Inventář hodnocení chování skóre výkonných funkcí
Časové okno: Výchozí stav, den 1
|
Posuzuje výkonnou funkci
|
Výchozí stav, den 1
|
|
Dotazník strachu z bolesti III – skóre pro dospělé
Časové okno: Výchozí stav, den 1
|
Posuzuje strach z bolesti
|
Výchozí stav, den 1
|
|
Multidimenzionální dotazník úzkosti – skóre pro dospělé
Časové okno: Výchozí stav, den 1
|
Posuzuje úzkost
|
Výchozí stav, den 1
|
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – skóre verze pro dospělé
Časové okno: Výchozí stav, den 1
|
Posuzuje výkonnou funkci
|
Výchozí stav, den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Moulton, Ph.D, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-104
- 1R21CA185870-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .