健康な韓国の小児を対象とした不活化分割インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価する第3相研究

これは、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照研究でした。

プロトコル固有の活動を開始する前に、各患者およびその法定代理人から書面によるインフォームド・コンセントを得ました（10 歳未満の小児の場合は法定代理人の同意が必要で、一部の施設では 10 歳未満の小児の場合は法定代理人の同意が必要でした）。 7歳）。 プロトコールに指定されているスクリーニング評価後に適格基準をすべて満たした被験者は、事前に作成された部位別のランダム化テーブルに従って、5対1の比率でテストグループまたは比較グループにランダムに割り付けられ、単一の治療を受けました。研究ワクチンの1回または2回の投与。 研究者は、研究全体を通じて有効性 (免疫原性) と安全性の評価を実施しました。 有効性データは、有効性（免疫原性）評価のために訪問1回目（ワクチン接種前）と研究終了時の訪問時に収集され、安全性評価のために、被験者とその法的に許容される代理人は、治療中に発生した有害事象を記録するように指示されました。患者日記カード。

無作為化されたすべての被験者について、ワクチン接種前に血液サンプルが採取され、研究用ワクチン0.5mLまたは0.25mLが三角筋または大腿前外側筋に投与されました。 以前にインフルエンザウイルスに曝露されたことがないか、以前にインフルエンザワクチンを受けたことがない、生後6か月から9歳未満の小児については、最初の投与から4〜5週間後に研究ワクチンの別の投与が投与されました。 抗体力価を評価するために、治験薬の最後の投与から 4 ～ 5 週間後に血液サンプルを採取しました。 すべての被験者は、安全性評価のために治験薬の最後の投与後6か月間追跡調査され、6か月目のフォローアップ来院が研究終了の来院でした。