Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované split vakcíny proti chřipce u zdravých korejských dětí

25. června 2020 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, fáze Ⅲ studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti „Ilyang Flu Vaccine Pre-filled Syringe Inj. (Influenza Split Vaccine)“ u zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do < 18 let.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu IL-YANG inaktivované split vakcíny proti chřipce (IL-YANG FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.) podávané jako jediná intramuskulární injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii.

Před zahájením jakýchkoli aktivit specifických pro protokol byl získán písemný informovaný souhlas od každého pacienta a jeho právně přijatelných zástupců (souhlas právně přijatelného zástupce byl vyžadován u dětí mladších 10 let a na některých místech u dětí mladších než 7 let věku). Subjekty, které splnily všechna kritéria způsobilosti po screeningových hodnoceních, jak je specifikováno v protokolu, byly randomizovány do testovací skupiny nebo srovnávací skupiny v poměru 5 ku 1 podle předem vytvořené místně specifické randomizační tabulky a obdrželi jednu dávka nebo dvě dávky studované vakcíny. Výzkumník prováděl hodnocení účinnosti (imunogenicity) a bezpečnosti v průběhu studie. Údaje o účinnosti byly shromážděny při návštěvě 1 (před vakcinací) a při návštěvě na konci studie za účelem posouzení účinnosti (imunogenicity) a posouzení bezpečnosti byly subjekty a jejich právně přijatelní zástupci instruováni, aby zaznamenali jakoukoli nežádoucí příhodu související s léčbou. Karty deníku pacientů.

U všech randomizovaných subjektů byl před vakcinací odebrán vzorek krve a studovaná vakcína 0,5 ml nebo 0,25 ml byla podána do deltového svalu nebo anterolaterálního stehenního svalu. Dětem ve věku od 6 měsíců do <9 let, které nebyly předtím vystaveny viru chřipky nebo předtím nedostaly vakcínu proti chřipce, byla podána další dávka zkoumané vakcíny 4 až 5 týdnů po první dávce. Vzorky krve byly odebírány 4 až 5 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva pro hodnocení titru protilátek. Všechny subjekty byly sledovány po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku pro hodnocení bezpečnosti a následná návštěva v měsíci 6 byla návštěvou na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 6 měsíců do < 18 let
  • Subjekty se narodily po úplném těhotenství (37 týdnů)
  • Byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas subjektu a jeho právně přijatelného zástupce (souhlas právně přijatelného zástupce byl vyžadován u subjektů mladších 10 let (a u subjektů mladších 7 let u některých institucí)).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou alergií na vejce, kuřecí maso, neomycin, gentamicin nebo jakoukoli složku studované vakcíny
  • Subjekt, který dostal vakcínu proti chřipce během posledních 6 měsíců
  • Subjekt, který má nebo má v rodinné anamnéze poruchu imunitního systému včetně onemocnění imunitní nedostatečnosti
  • Subjekt s anamnézou syndromu Guillain-Barre
  • Subjekt s Downovým syndromem nebo cytogenetickými poruchami.
  • Subjekt se závažným chronickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího neučinilo z tohoto subjektu dobrého kandidáta pro klinickou studii
  • Subjekt s hemofilií nebo léčený antikoagulantem, u kterého je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce
  • Subjekt, který měl akutní horečku s tělesnou teplotou > 38,0 Cº během 72 hodin před podáním studované vakcíny
  • Subjekt, který předtím dostal jinou vakcínu během 28 dnů před podáním studovaného léku, nebo je naplánováno, že dostane jinou vakcínu během období studie.
  • Subjekt, který během posledních 3 měsíců před podáním studované vakcíny dostal imunosupresivum nebo imunomodulační lék
  • Subjekt, který dříve dostával imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve během posledních 3 měsíců před podáním studijní vakcíny nebo u kterého se očekává, že bude během studie léčen imunoglobulinem nebo produkty získanými z krve.
  • Subjekt, který se účastnil jiné experimentální studie během 30 dnů před podáním studijní vakcíny
  • Subjekt s jiným klinicky významným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IL-YANG PFS
IL-YANG FLU vakcína předplněná injekční stříkačka INJ.
Biologický: IL-YANG FLU vakcína předplněná injekční stříkačka INJ.
IL-YANG předplněná injekční stříkačka proti chřipce INJ. 0,5 ml nebo 0,25 ml
Aktivní komparátor: TIV PFS
VAXIGRIP Předplněná injekční stříkačka INJ.
Biologický: VAXIGRIP Předplněná injekční stříkačka INJ.
Předplněná injekční stříkačka VAXIGRIP INJ.0,5 ml nebo 0,25 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zdravými dětmi ve věku od 6 měsíců do <18 let se sérokonverzí
Časové okno: do 28. dne (+7)
Sérokonverze je definována následovně. (Případ 1) Titr HI protilátek před vakcinací (den 0) < 1:10 a titr protilátek HI po vakcinaci (28. den) ≥ 1:40. nebo (Případ 2) titr HI protilátek před vakcinací (den 0) ≥ 1:10 a minimální čtyřnásobný nárůst titru protilátek po vakcinaci (den 28).
do 28. dne (+7)
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze pro HI protilátky po podání studijní vakcíny v závislosti na počtu vakcinací
Časové okno: do 28. dne (+7)
Sérokonverze: titr protilátek proti hemaglutinaci (HI) před vakcinací (den 0) < 1:10 a titr protilátek po vakcinaci (poslední vakcinace + 28. den) titr protilátek HI ≥ 1:40 (případ 1) nebo před vakcinace (den 0) titr protilátek HI ≥ 1:10 a minimální čtyřnásobné zvýšení titru protilátek po vakcinaci (poslední očkování + den 28) titru protilátek HI (případ 2),
do 28. dne (+7)
Míra séroprotekce pro HI protilátky
Časové okno: do 28. dne (+7)
Procento účastníků se zdravými dětmi ve věku od 6 měsíců do <18 let se séroprotekcí
do 28. dne (+7)
Míra séroprotekce HI protilátky
Časové okno: do 28. dne (+7)
Procento subjektů, které dosáhly séroprotekce pro HI protilátku po podání studované vakcíny v závislosti na počtu vakcinací
do 28. dne (+7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr* (GMT) HI protilátky
Časové okno: Den 28 (+7)
Geometrický průměrný titr (GMT), jak byl měřen titrem HI protilátky před vakcinací (den 0) a titrem HI protilátky po vakcinaci (vakcinace + 28 dní).
Den 28 (+7)
GMR titru HI protilátek před vakcinací a po vakcinaci
Časové okno: Den 28 (+7)
Geometrický průměrný poměr (GMR) měřený titrem HI protilátky před vakcinací (den 0) a titrem titru HI protilátky po vakcinaci (vakcinace + 28 dní).
Den 28 (+7)
Počet subjektů s předvakcinací (den 0) HI titr protilátek < 1:40, minimální čtyřnásobný nárůst po vakcinaci (den 28) HI titr protilátek
Časové okno: Den 28 (+7)
Den 28 (+7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IY_IFEZ_CH_301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IL-YANG FLU vakcína předplněná injekční stříkačka INJ.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit