Estudio de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna dividida inactivada contra la influenza en niños sanos de Corea
Estudio de fase Ⅲ, aleatorizado, doble ciego, con control activo, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la 'jeringa precargada de la vacuna contra la influenza Ilyang (vacuna dividida contra la influenza)' en niños sanos de 6 meses a < 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo.
Antes de iniciar cualquier actividad específica del protocolo, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente y sus representantes legalmente aceptables (se requirió el consentimiento del representante legalmente aceptable para niños menores de 10 años y, para algunos sitios, para niños menores de 10 años). 7 años de edad). Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad después de las evaluaciones de detección como se especifica en el protocolo, se asignaron al azar al grupo de prueba o al grupo de comparación en una proporción de 5 a 1 de acuerdo con la tabla de aleatorización específica del sitio generada previamente, y recibieron una sola dosis o dos dosis de la vacuna del estudio. El investigador realizó las evaluaciones de eficacia (inmunogenicidad) y seguridad a lo largo del estudio. Los datos de eficacia se recopilaron en la Visita 1 (antes de la vacunación) y en la visita de finalización del estudio para las evaluaciones de eficacia (inmunogenicidad), y para la evaluación de la seguridad, se instruyó a los sujetos y a sus representantes legalmente aceptables para que registraran cualquier evento adverso emergente del tratamiento en Tarjetas de diario del paciente.
Para todos los sujetos aleatorizados, se obtuvo una muestra de sangre antes de la vacunación y se administraron 0,5 ml o 0,25 ml de la vacuna del estudio en el músculo deltoides o en el músculo anterolateral del muslo. Para los niños de 6 meses a <9 años que no habían estado expuestos previamente al virus de la influenza o que no habían recibido previamente la vacuna contra la influenza, se administró otra dosis de la vacuna del estudio 4 a 5 semanas después de la primera dosis. Se recogieron muestras de sangre de 4 a 5 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para la evaluación del título de anticuerpos. Todos los sujetos fueron seguidos durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para las evaluaciones de seguridad, y la visita de seguimiento del Mes 6 fue la visita de finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 6 meses a < 18 años
- Los sujetos nacieron después de un embarazo a término (37 semanas)
- Se obtuvo el consentimiento informado voluntario por escrito del sujeto y del representante legalmente aceptable del sujeto (se requirió el consentimiento del representante legalmente aceptable para sujetos menores de 10 años (y para sujetos menores de 7 años para algunas instituciones)).
Criterio de exclusión:
- Sujeto con alergia conocida a los huevos, pollo, neomicina, gentamicina o cualquier componente de la vacuna del estudio
- Sujeto que había recibido una vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses
- Sujeto que tiene, o tiene antecedentes familiares de, un trastorno del sistema inmunitario, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia
- Sujeto con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
- Sujeto con síndrome de Down o trastornos citogenéticos.
- Sujeto con enfermedad crónica grave que, en opinión del investigador, no lo convertiría en un buen candidato para el ensayo clínico.
- Sujetos con hemofilia o en tratamiento con un anticoagulante, que tienen un mayor riesgo de hemorragia grave durante la inyección intramuscular
- Sujeto que tuvo fiebre aguda con temperatura corporal > 38,0 Cº dentro de las 72 horas previas a la administración de la vacuna del estudio
- Sujeto que había recibido previamente otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o está programado para recibir otra vacuna durante el período del estudio.
- Sujeto que había recibido un fármaco inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico en los últimos 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio
- Sujeto que había recibido previamente inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio, o que espera recibir tratamiento con inmunoglobulina o productos derivados de la sangre durante el estudio.
- Sujeto que había participado en otro estudio experimental dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio
- Sujetos con otra condición médica o psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, no serían aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PFS IL-YANG
IL-YANG FLU Vacuna Jeringa precargada INJ.
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IL-YANG FLU Vacuna Jeringa precargada INJ.0.5mL o 0.25mL
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Comparador activo: TIV SLP
Jeringa precargada VAXIGRIP INJ.
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Jeringa precargada VAXIGRIP INJ.0.5mL o 0.25mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con niños sanos de 6 meses a <18 años con seroconversión
Periodo de tiempo: hasta el día 28 (+7)
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La seroconversión se define como sigue.
(Caso 1) Un título de anticuerpos HI antes de la vacunación (Día 0) < 1:10 y un título de anticuerpos HI después de la vacunación (Día 28) ≥ 1:40.
o (Caso 2) un título de anticuerpos HI antes de la vacunación (Día 0) ≥ 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos HI después de la vacunación (Día 28).
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hasta el día 28 (+7)
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para el anticuerpo HI después de la administración de la vacuna del estudio según el número de vacunas
Periodo de tiempo: hasta el día 28 (+7)
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Seroconversión: un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) antes de la vacunación (día 0) < 1:10 y un título de anticuerpos HI después de la vacunación (última vacunación + día 28) ≥ 1: 40 (caso 1), o un título de anticuerpos HI antes de la vacunación (día 0) Vacunación (Día 0) Título de anticuerpos HI ≥ 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos HI después de la vacunación (última vacunación + Día 28) (Caso 2),
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hasta el día 28 (+7)
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Tasa de seroprotección para el anticuerpo HI
Periodo de tiempo: hasta el día 28 (+7)
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Porcentaje de participantes con niños sanos de 6 meses a <18 años con seroprotección
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hasta el día 28 (+7)
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Tasa de seroprotección del anticuerpo HI
Periodo de tiempo: hasta el día 28 (+7)
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroprotección para el anticuerpo HI después de la administración de la vacuna del estudio según el número de vacunaciones
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hasta el día 28 (+7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico* (GMT) de anticuerpo HI
Periodo de tiempo: Día 28 (+7)
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Título medio geométrico (GMT), medido por el título de anticuerpos HI antes de la vacunación (día 0) y el título de anticuerpos HI después de la vacunación (vacunación + 28 días).
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Día 28 (+7)
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GMR del título de anticuerpos HI antes de la vacunación y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28 (+7)
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Proporción de la media geométrica (GMR), medida por el título de anticuerpos HI antes de la vacunación (día 0) y el título de anticuerpos HI después de la vacunación (vacunación + 28 días).
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Día 28 (+7)
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Número de sujetos con un título de anticuerpos HI anterior a la vacunación (día 0) < 1:40, aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos HI posteriores a la vacunación (día 28)
Periodo de tiempo: Día 28 (+7)
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Día 28 (+7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IY_IFEZ_CH_301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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