건강한 한국 어린이를 대상으로 불활화 분할 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 3상 연구
6개월 이상 18세 미만의 건강한 소아에서 '일양 독감백신 프리필드시린지주사(Influenza Split Vaccine)'의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동제어, 제3상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구였습니다.
프로토콜별 활동을 시작하기 전에 각 환자와 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다(10세 미만의 아동의 경우 법적으로 허용되는 대리인의 동의가 필요했고 일부 사이트의 경우 10세 미만의 아동의 경우 7세). 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 평가 후 적격성 기준을 모두 충족한 피험자는 미리 생성된 부위별 무작위 배정표에 따라 5:1의 비율로 시험군 또는 비교군으로 무작위 배정되었고, 단일 연구 백신의 용량 또는 2회 용량. 연구자는 연구 전반에 걸쳐 효능(면역원성) 및 안전성 평가를 수행했습니다. 효능 데이터는 방문 1(백신접종 전) 및 효능(면역원성) 평가를 위한 연구 종료 방문에서 수집되었고, 안전성 평가를 위해, 대상체 및 그들의 법적으로 허용되는 대리인은 임의의 치료-발현 부작용을 기록하도록 지시받았다. 환자 다이어리 카드.
모든 무작위 피험자에 대해 백신 접종 전에 혈액 샘플을 채취하고 연구 백신 0.5mL 또는 0.25mL를 삼각근 또는 전외측 허벅지 근육에 투여했습니다. 이전에 인플루엔자 바이러스에 노출된 적이 없거나 이전에 인플루엔자 백신을 접종받지 않은 생후 6개월에서 9세 미만의 소아에게는 첫 번째 접종 후 4~5주 후에 연구 백신의 또 다른 용량을 투여했습니다. 항체 역가의 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 4 내지 5주 후에 혈액 샘플을 수집하였다. 모든 대상자는 안전성 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 추적되었고, 6개월 추적 방문은 연구 종료 방문이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 18세 미만의 건강한 남성 또는 여성
- 피험자는 만기 임신(37주) 후에 태어났습니다.
- 피험자와 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 자발적인 서면 동의를 얻었습니다(법적으로 허용되는 대리인의 동의는 10세 미만의 피험자(일부 기관의 경우 7세 미만의 피험자)에 필요함).
제외 기준:
- 계란, 닭고기, 네오마이신, 겐타마이신 또는 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 최근 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 피험자
- 면역결핍질환을 포함한 면역계 질환을 앓거나 가족력이 있는 자
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자
- 다운 증후군 또는 세포유전학적 장애가 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 적합하지 않은 중증 만성 질환이 있는 피험자
- 혈우병이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 피험자로서 근육주사 시 심각한 출혈 위험이 높은 피험자
- 연구 백신 투여 전 72시간 이내에 체온이 > 38.0 Cº인 급성 발열이 있었던 피험자
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 이전에 다른 백신을 접종 받았거나 연구 기간 동안 다른 백신을 받을 예정인 피험자.
- 연구 백신 투여 전 최근 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 피험자
- 연구 백신 투여 전 최근 3개월 이내에 이전에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제제를 투여 받았거나 연구 기간 동안 면역글로불린 또는 혈액 유래 제제로 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 다른 실험 연구에 참여한 피험자
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 다른 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일양PFS
일양플루백신프리필드시린지 INJ.
|
일양플루백신프리필드시린지 INJ.0.5mL or 0.25mL
|
|
활성 비교기: TIV PFS
VAXIGRIP 프리필드 시린지 INJ.
|
VAXIGRIP 프리필드 시린지 INJ.0.5mL 또는 0.25mL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 전환이 있는 6개월에서 18세 미만의 건강한 자녀를 둔 참가자 비율
기간: 28일까지(+7)
|
혈청전환은 다음과 같이 정의된다.
(사례 1) 백신 접종 전(0일) HI 항체 역가 < 1:10 및 백신 접종 후(28일) HI 항체 역가 ≥ 1:40.
또는 (사례 2) 백신 접종 전(0일) HI 항체 역가 ≥ 1:10 및 백신 접종 후(28일) HI 항체 역가의 최소 4배 상승.
|
28일까지(+7)
|
|
백신 접종 횟수에 따른 연구 백신 투여 후 HI 항체에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 28일까지(+7)
|
혈청전환: 백신 접종 전(0일) 적혈구응집 억제(HI) 항체 역가 < 1:10 및 백신 접종 후(마지막 백신 접종 + 28일) HI 항체 역가 ≥ 1:40(사례 1), 또는 백신 접종(0일) HI 항체 역가 ≥ 1:10 및 백신 접종 후 최소 4배 상승(마지막 백신 접종 + 28일) HI 항체 역가(사례 2),
|
28일까지(+7)
|
|
HI 항체의 혈청보호율
기간: 28일까지(+7)
|
혈청 보호를 받은 6개월에서 18세 미만의 건강한 자녀를 둔 참가자 비율
|
28일까지(+7)
|
|
HI 항체의 혈청보호율
기간: 28일까지(+7)
|
백신 접종 횟수에 따라 연구 백신 투여 후 HI 항체에 대한 혈청 보호를 달성한 피험자의 백분율
|
28일까지(+7)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HI 항체의 기하 평균 역가*(GMT)
기간: 28일(+7)
|
백신접종 전(0일) HI 항체 역가 및 백신접종 후(백신접종 + 28일) HI 항체 역가에 의해 측정된 기하 평균 역가(GMT).
|
28일(+7)
|
|
백신 접종 전 및 백신 접종 후 HI 항체 역가의 GMR
기간: 28일(+7)
|
백신접종 전(0일) HI 항체 역가 및 백신접종 후(백신접종 + 28일) HI 항체 역가에 의해 측정된 기하 평균비(GMR).
|
28일(+7)
|
|
예방 접종 전 피험자 수(0일) HI 항체 역가 < 1:40, 백신 접종 후 최소 4배 상승(28일) HI 항체 역가
기간: 28일(+7)
|
28일(+7)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IY_IFEZ_CH_301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .