Studio di fase 3 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale split inattivato nei bambini coreani sani
Studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase Ⅲ per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del "vaccino contro l'influenza Ilyang con siringa preriempita iniettabile (vaccino per influenza split)" in bambini sani di età compresa tra 6 mesi e < 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo.
Prima dell'inizio di qualsiasi attività specifica del protocollo, è stato ottenuto il consenso informato scritto da ciascun paziente e dai suoi rappresentanti legalmente riconosciuti (il consenso del rappresentante legalmente riconosciuto era richiesto per i bambini di età inferiore ai 10 anni e, per alcuni siti, per i bambini di età inferiore ai 7 anni di età). I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità dopo le valutazioni di screening come specificato nel protocollo, sono stati randomizzati nel gruppo di test o nel gruppo di confronto in un rapporto di 5 a 1 secondo la tabella di randomizzazione specifica del sito pre-generata e hanno ricevuto un singolo dose o due dosi del vaccino in studio. Lo sperimentatore ha eseguito le valutazioni di efficacia (immunogenicità) e sicurezza durante lo studio. I dati di efficacia sono stati raccolti alla Visita 1 (prima della vaccinazione) e alla visita di fine studio per le valutazioni di efficacia (immunogenicità) e per la valutazione della sicurezza, i soggetti e i loro rappresentanti legalmente riconosciuti sono stati istruiti a registrare qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento in Schede del diario del paziente.
Per tutti i soggetti randomizzati, il campione di sangue è stato prelevato prima della vaccinazione e il vaccino dello studio 0,5 ml o 0,25 ml è stato somministrato al muscolo deltoide o al muscolo anterolaterale della coscia. Per i bambini di età compresa tra 6 mesi e <9 anni che non erano stati precedentemente esposti al virus dell'influenza o che non avevano ricevuto in precedenza il vaccino antinfluenzale, è stata somministrata un'altra dose del vaccino in studio da 4 a 5 settimane dopo la prima dose. I campioni di sangue sono stati raccolti da 4 a 5 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per la valutazione del titolo anticorpale. Tutti i soggetti sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per le valutazioni di sicurezza e la visita di follow-up al mese 6 è stata la visita di fine studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani di età compresa tra 6 mesi e < 18 anni
- I soggetti sono nati dopo una gravidanza a termine (37 settimane)
- Il consenso informato scritto volontario è stato ottenuto dal soggetto e dal suo rappresentante legalmente riconosciuto (il consenso del rappresentante legalmente riconosciuto era richiesto per i soggetti di età inferiore ai 10 anni (e per i soggetti di età inferiore ai 7 anni per alcune istituzioni)).
Criteri di esclusione:
- Soggetto con allergia nota a uova, pollo, neomicina, gentamicina o qualsiasi componente del vaccino in studio
- Soggetto che aveva ricevuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
- Soggetto che ha, o ha una storia familiare di, un disturbo del sistema immunitario inclusa la malattia da immunodeficienza
- Soggetto con una storia di sindrome di Guillain-Barre
- Soggetto con sindrome di Down o disturbi citogenetici.
- - Soggetto con malattia cronica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non lo renderebbe un buon candidato per la sperimentazione clinica
- Soggetti con emofilia o in trattamento con un anticoagulante, che sono a maggior rischio di sanguinamento grave durante l'iniezione intramuscolare
- Soggetto che ha avuto febbre acuta con temperatura corporea > 38,0 Cº entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio
- - Soggetto che aveva precedentemente ricevuto un altro vaccino entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o è programmato per ricevere un altro vaccino durante il periodo di studio.
- Soggetto che aveva ricevuto farmaci immunosoppressori o immunomodificanti negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio
- Soggetto che aveva precedentemente ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio, o che prevede di essere trattato con immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue durante lo studio.
- Soggetto che aveva partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio
- - Soggetto con altre condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative che secondo l'opinione dello sperimentatore non sarebbero adatte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IL-YANG PFS
Vaccino antinfluenzale IL-YANG Siringa preriempita INJ.
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IL-YANG FLU Vaccine Siringa preriempita INJ.0.5mL o 0.25mL
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Comparatore attivo: TIV PFS
VAXIGRIP Siringa preriempita INJ.
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Siringa preriempita VAXIGRIP INJ.0.5mL o 0.25mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con bambini sani di età compresa tra 6 mesi e <18 anni con sieroconversione
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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La sieroconversione è definita come segue.
(Caso 1) Titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) < 1:10 e titolo anticorpale HI post-vaccinazione (giorno 28) ≥ 1: 40.
o (Caso 2) un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) ≥ 1:10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione (giorno 28).
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fino al Giorno28(+7)
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione per l'anticorpo HI dopo la somministrazione del vaccino in studio a seconda del numero di vaccinazioni
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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Sieroconversione: un titolo anticorpale pre-vaccinazione (Giorno 0) di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) < 1:10 e un titolo anticorpale HI post-vaccinazione (ultima vaccinazione + Giorno 28) ≥ 1: 40 (Caso 1), o un vaccinazione (giorno 0) titolo anticorpale HI ≥ 1:10 e aumento minimo di quattro volte dopo la vaccinazione (ultima vaccinazione + giorno 28) titolo anticorpale HI (caso 2),
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fino al Giorno28(+7)
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Tasso di sieroprotezione per l'anticorpo HI
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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Percentuale di partecipanti con bambini sani di età compresa tra 6 mesi e <18 anni con sieroprotezione
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fino al Giorno28(+7)
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Tasso di sieroprotezione dell'anticorpo HI
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroprotezione per l'anticorpo HI dopo la somministrazione del vaccino in studio a seconda del numero di vaccinazioni
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fino al Giorno28(+7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica del titolo* (GMT) dell'anticorpo HI
Lasso di tempo: Giorno28(+7)
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Titolo medio geometrico (GMT), misurato dal titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) e dal titolo anticorpale HI post-vaccinazione (vaccinazione + 28 giorni).
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Giorno28(+7)
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GMR del titolo anticorpale HI prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno28(+7)
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Rapporto medio geometrico (GMR), misurato dal titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) e dal titolo anticorpale HI post-vaccinazione (vaccinazione + 28 giorni).
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Giorno28(+7)
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Numero di soggetti con titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) < 1:40, aumento minimo di quattro volte nel titolo anticorpale HI post-vaccinazione (giorno 28)
Lasso di tempo: Giorno28(+7)
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Giorno28(+7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IY_IFEZ_CH_301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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