Estudo de Fase 3 para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina inativada contra influenza em crianças coreanas saudáveis
Randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, estudo de fase Ⅲ para avaliar a imunogenicidade e a segurança de 'Ilyang Flu Vaccine Pre-filled Syringe Inj. (Influenza Split Vaccine)' em crianças saudáveis com idades entre 6 meses e < 18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo.
Antes do início de qualquer atividade específica do protocolo, o consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente e de seus representantes legalmente aceitáveis (o consentimento do representante legalmente aceitável era necessário para crianças menores de 10 anos de idade e, em alguns locais, para crianças menores de 7 anos de idade). Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de elegibilidade após as avaliações de triagem, conforme especificado no protocolo, foram randomizados no grupo de teste ou no grupo de comparação em uma proporção de 5 para 1 de acordo com a tabela de randomização específica do local pré-gerada e receberam uma única dose ou duas doses da vacina do estudo. O investigador realizou as avaliações de eficácia (imunogenicidade) e segurança ao longo do estudo. Os dados de eficácia foram coletados na Visita 1 (antes da vacinação) e na visita final do estudo para avaliações de eficácia (imunogenicidade), e para avaliação de segurança, os indivíduos e seus representantes legalmente aceitáveis foram instruídos a registrar qualquer evento adverso emergente do tratamento em Cartões de diário do paciente.
Para todos os indivíduos randomizados, uma amostra de sangue foi obtida antes da vacinação e a vacina do estudo 0,5mL ou 0,25mL foi administrada no músculo deltóide ou no músculo anterolateral da coxa. Para crianças de 6 meses a <9 anos de idade que não foram expostas anteriormente ao vírus influenza ou não receberam vacina contra influenza anteriormente, outra dose da vacina do estudo foi administrada 4 a 5 semanas após a primeira dose. Amostras de sangue foram coletadas 4 a 5 semanas após a última dose da droga do estudo para avaliação do título de anticorpos. Todos os indivíduos foram acompanhados por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo para as avaliações de segurança, e a visita de acompanhamento do mês 6 foi a visita de fim do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 6 meses e < 18 anos
- Os indivíduos nasceram após a gravidez a termo (37 semanas)
- O consentimento informado voluntário por escrito foi obtido do sujeito e do representante legalmente aceitável do sujeito (o consentimento do representante legalmente aceitável foi exigido para indivíduos com menos de 10 anos de idade (e para indivíduos com menos de 7 anos de idade para algumas instituições)).
Critério de exclusão:
- Sujeito com alergia conhecida a ovos, frango, neomicina, gentamicina ou qualquer componente da vacina do estudo
- Sujeito que recebeu uma vacina contra influenza nos últimos 6 meses
- Sujeito que tem ou tem histórico familiar de distúrbio do sistema imunológico, incluindo doença de deficiência imunológica
- Indivíduo com histórico de síndrome de Guillain-Barré
- Indivíduo com síndrome de Down ou distúrbios citogenéticos.
- Indivíduo com doença crônica grave que, na opinião do investigador, não o tornaria um bom candidato para o ensaio clínico
- Indivíduo com hemofilia ou em tratamento com um anticoagulante, que apresenta risco aumentado de sangramento grave durante a injeção intramuscular
- Sujeito que teve febre aguda com temperatura corporal > 38,0 Cº dentro de 72 horas antes da administração da vacina do estudo
- Sujeito que já havia recebido outra vacina dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo ou está programado para receber outra vacina durante o período do estudo.
- Sujeito que recebeu imunossupressor ou medicamento modificador do sistema imunológico nos últimos 3 meses antes da administração da vacina do estudo
- Sujeito que já havia recebido imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses antes da administração da vacina do estudo, ou espera ser tratado com imunoglobulina ou produtos derivados do sangue durante o estudo.
- Sujeito que participou de outro estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo
- Sujeito com outra condição médica ou psicológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, não seria adequada para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IL-YANG PFS
Seringa pré-cheia de vacina contra gripe IL-YANG INJ.
|
Seringa pré-cheia de vacina contra gripe IL-YANG INJ.0,5mL ou 0,25mL
|
|
Comparador Ativo: TIV PFS
VAXIGRIP Seringa Preenchida INJ.
|
Seringa pré-cheia VAXIGRIP INJ.0,5mL ou 0,25mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com crianças saudáveis de 6 meses a <18 anos com soroconversão
Prazo: até Dia28(+7)
|
A seroconversão é definida como se segue.
(Caso 1) Um título de anticorpo HI pré-vacinação (dia 0) < 1:10 e um título de anticorpo HI pós-vacinação (dia 28) ≥ 1: 40.
ou (Caso 2) um título de anticorpo HI pré-vacinação (Dia 0) ≥ 1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no título de anticorpo HI pós-vacinação (Dia 28).
|
até Dia28(+7)
|
|
Porcentagem de indivíduos que obtiveram soroconversão para anticorpo HI após a administração da vacina do estudo, dependendo do número de vacinações
Prazo: até Dia28(+7)
|
Seroconversão: um título de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HI) pré-vacinação (Dia 0) < 1:10 e um título de anticorpo HI pós-vacinação (última vacinação + Dia 28) ≥ 1:40 (Caso 1), ou um pré- vacinação (Dia 0) título de anticorpo HI ≥ 1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes na pós-vacinação (última vacinação + dia 28) título de anticorpo HI (Caso 2),
|
até Dia28(+7)
|
|
Taxa de soroproteção para anticorpo HI
Prazo: até Dia28(+7)
|
Porcentagem de participantes com crianças saudáveis de 6 meses a <18 anos com soroproteção
|
até Dia28(+7)
|
|
Taxa de soroproteção do anticorpo HI
Prazo: até Dia28(+7)
|
Porcentagem de indivíduos que alcançaram soroproteção para anticorpo HI após a administração da vacina do estudo dependendo do número de vacinação
|
até Dia28(+7)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Título Médio Geométrico* (GMT) de Anticorpo HI
Prazo: Dia28(+7)
|
Título médio geométrico (GMT), conforme medido pelo título de anticorpo HI pré-vacinação (Dia 0) e título de anticorpo HI pós-vacinação (vacinação + 28 dias).
|
Dia28(+7)
|
|
GMR do título de anticorpo HI antes da vacinação e após a vacinação
Prazo: Dia28(+7)
|
Razão Média Geométrica (GMR), medida pelo título de anticorpo HI pré-vacinação (Dia 0) e título de anticorpo HI pós-vacinação (vacinação + 28 dias).
|
Dia28(+7)
|
|
Número de indivíduos com um título de anticorpo HI pré-vacinação (dia 0) < 1:40, aumento mínimo de quatro vezes na pós-vacinação (dia 28) título de anticorpo HI
Prazo: Dia28(+7)
|
Dia28(+7)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IY_IFEZ_CH_301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .