3. fázisú tanulmány az inaktivált hasított influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges koreai gyermekeknél
Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, fázis Ⅲ Vizsgálat az „Ilyang Flu Vaccine előretöltött fecskendős injekció (influenza osztott vakcina)” immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 6 hónapos és 18 év alatti egészséges gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat volt.
Bármilyen protokoll-specifikus tevékenység megkezdése előtt minden betegtől és jogilag elfogadható képviselőiktől írásos beleegyezést kértek (10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása, egyes helyszíneken pedig évnél fiatalabb gyermekek esetében volt szükséges). 7 éves kor). Azokat az alanyokat, akik a protokollban meghatározott szűrési értékelések után az összes alkalmassági feltételnek megfeleltek, az előre elkészített helyspecifikus randomizációs táblázat szerint 5:1 arányban véletlenszerűen besorolták a tesztcsoportba vagy az összehasonlító csoportba, és egyetlen dózis vagy két adag vizsgálati vakcina. A vizsgáló a hatékonysági (immunogenitási) és biztonságossági értékeléseket a vizsgálat során végig végezte. A hatékonysági adatokat az 1. látogatáson (az oltást megelőzően) és a vizsgálat végi látogatáson gyűjtötték a hatékonyság (immunogenitás) értékeléséhez, valamint a biztonságossági értékeléshez, az alanyokat és jogilag elfogadható képviselőiket arra utasították, hogy rögzítsenek minden, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt. Betegnapló kártyák.
Minden randomizált alany esetében vérmintát vettek az oltás előtt, és a vizsgálati vakcinát 0,5 ml-ben vagy 0,25 ml-ben a deltoid izomba vagy az anterolaterális combizomba adagolták. Azoknak a 6 hónapos és 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik korábban nem voltak kitéve influenzavírusnak, vagy korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást, a vizsgálati vakcina egy másik adagját az első adag után 4-5 héttel adták be. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4-5 héttel vérmintákat vettünk az antitesttiter értékelésére. Valamennyi alanyt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig követték a biztonságossági értékelés céljából, és a 6. havi követési látogatás a vizsgálat végi vizit volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők 6 hónapos kortól 18 év alatti korig
- Az alanyok teljes terhesség után születtek (37 hét)
- A vizsgálati alanytól és az alany jogilag elfogadható képviselőjétől önkéntes írásos beleegyezés történt (10 évesnél fiatalabb alanyoknál (egyes intézményeknél 7 évesnél fiatalabb alanyoknál) a jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása szükséges).
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki ismerten allergiás tojásra, csirkére, neomicinre, gentamicinre vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére
- Az a személy, aki az elmúlt 6 hónapban influenza elleni védőoltást kapott
- Az alany, akinek immunrendszeri rendellenessége van, vagy a családjában szerepel ilyen betegség, beleértve az immunhiányos betegséget
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében Guillain-Barre-szindróma szerepel
- Down-szindrómás vagy citogenetikai rendellenességben szenvedő alany.
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi az alany megfelelő jelöltet a klinikai vizsgálatra
- hemofíliás vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló alanyok, akiknél fokozott a súlyos vérzés kockázata az intramuszkuláris injekció során
- Az alany, akinek a vizsgálati vakcina beadása előtt 72 órán belül akut láza volt, testhőmérséklete > 38,0 Cº
- Az alany, aki korábban kapott egy másik vakcinát a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik vakcina beadását tervezik.
- Az alany, aki a vizsgálati vakcina beadása előtti utolsó 3 hónapban immunszuppresszáns vagy immunmódosító gyógyszert kapott
- Az alany, aki korábban immunglobulint vagy vérből származó termékeket kapott a vizsgálati vakcina beadása előtti utolsó 3 hónapban, vagy várhatóan immunglobulinnal vagy vérből származó termékekkel kezelik a vizsgálat során.
- Az alany, aki részt vett egy másik kísérleti vizsgálatban a vizsgálati vakcina beadása előtt 30 napon belül
- Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichológiai állapotú alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem lenne alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IL-YANG PFS
IL-YANG FLU vakcina előretöltött fecskendő INJ.
|
IL-YANG FLU vakcina előretöltött fecskendő INJ, 0,5 ml vagy 0,25 ml
|
|
Aktív összehasonlító: TIV PFS
VAXIGRIP előretöltött fecskendő INJ.
|
VAXIGRIP előretöltött fecskendő INJ.0,5mL vagy 0,25mL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya egészséges, 6 hónapos és 18 év közötti szerokonverzióban szenvedő gyermekekkel
Időkeret: 28. napig (+7)
|
A szerokonverziót a következőképpen határozzuk meg.
(1. eset) Az oltás előtti (0. nap) HI-antitest-titer < 1:10 és az oltás utáni (28. nap) HI-antitest-titer ≥ 1:40.
vagy (2. eset) az oltás előtti (0. nap) HI-antitest-titer ≥ 1:10 és az oltás utáni (28. nap) HI-antitest-titer legalább négyszeres emelkedése.
|
28. napig (+7)
|
|
A HI-antitest szerokonverzióját elérő alanyok százalékos aránya a vizsgálati vakcina beadása után az oltások számától függően
Időkeret: 28. napig (+7)
|
Szerokonverzió: az oltás előtti (0. nap) hemagglutináció-gátló (HI) antitest-titer < 1:10 és az oltás utáni (utolsó oltás + 28. nap) HI antitest-titer ≥ 1:40 (1. eset), vagy oltás (0. nap) HI antitest titer ≥ 1:10 és legalább négyszeres emelkedés az oltás után (utolsó vakcinázás + 28. nap) HI antitest titer (2. eset),
|
28. napig (+7)
|
|
A HI antitest szeroprotekciós aránya
Időkeret: 28. napig (+7)
|
A résztvevők százalékos aránya egészséges, 6 hónapos és 18 év közötti szeroprotekcióval rendelkező gyermekekkel
|
28. napig (+7)
|
|
A HI antitest szeroprotekciós aránya
Időkeret: 28. napig (+7)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerovédelmet értek el a HI antitesttel szemben a vizsgálati vakcina beadása után, az oltások számától függően
|
28. napig (+7)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HI antitest geometriai átlagos titere* (GMT).
Időkeret: 28. nap (+7)
|
Geometriai átlag titer (GMT), a vakcinázás előtti (0. nap) HI antitest titer és az oltás utáni (vakcináció + 28 nap) HI antitest titer alapján.
|
28. nap (+7)
|
|
A HI antitest titer GMR-je oltás előtt és vakcinázás után
Időkeret: 28. nap (+7)
|
Geometriai átlagarány (GMR), a vakcinázás előtti (0. nap) HI-antitest-titer és az oltás utáni (oltás + 28 nap) HI-antitest-titer alapján.
|
28. nap (+7)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az oltás előtti (0. nap) HI antitest titer < 1:40, az oltás utáni minimum négyszeres emelkedés (28. nap) HI antitest titer
Időkeret: 28. nap (+7)
|
28. nap (+7)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IY_IFEZ_CH_301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a IL-YANG FLU vakcina előretöltött fecskendő INJ.
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Befejezve
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Még nincs toborzás