Fas 3-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat delad influensavaccin hos friska barn i Korea
Randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, fas Ⅲ-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos "Ilyang Flu Vaccine Pre-filled Syringe Inj. (Influenza Split Vaccine)" hos friska barn i åldern 6 månader till < 18 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie.
Innan några protokollspecifika aktiviteter inleddes inhämtades skriftligt informerat samtycke från varje patient och deras juridiskt godtagbara representanter (samtycke från den juridiskt godtagbara företrädaren krävdes för barn yngre än 10 år och för vissa platser för barn yngre än 7 år). Försökspersoner som uppfyllde alla behörighetskriterier efter screeningbedömningar enligt protokollet randomiserades till testgruppen eller jämförelsegruppen i ett förhållande av 5 till 1 enligt den förgenererade platsspecifika randomiseringstabellen och fick en enda dos eller två doser av studievaccinet. Utredaren utförde effekt- (immunogenicitet) och säkerhetsbedömningar under hela studien. Effektdata samlades in vid besök 1 (före vaccination) och vid studiens slutbesök för bedömningar av effekt (immunogenicitet) och för säkerhetsbedömning instruerades försökspersoner och deras juridiskt godtagbara representanter att registrera alla behandlingsuppkomna biverkningar i Patientdagbokkort.
För alla randomiserade försökspersoner togs blodprov före vaccination, och studievaccinet 0,5 ml eller 0,25 ml administrerades till deltamuskeln eller anterolaterala lårmuskeln. För barn i åldern 6 månader till <9 år som inte tidigare exponerats för influensavirus eller inte tidigare fått influensavaccin, gavs ytterligare en dos av studievaccinet 4 till 5 veckor efter den första dosen. Blodprover togs 4 till 5 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för bedömning av antikroppstiter. Alla försökspersoner följdes i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet för säkerhetsbedömningarna, och månad 6 uppföljningsbesök var studiens slutbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern från 6 månader till < 18 år
- Försökspersonerna föddes efter fullgången graviditet (37 veckor)
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke erhölls från försökspersonen och försökspersonens juridiskt godtagbara ombud (samtycke från juridiskt godtagbar företrädare krävdes för försökspersoner yngre än 10 år (och för försökspersoner yngre än 7 år för vissa institutioner)).
Exklusions kriterier:
- Person med känd allergi mot ägg, kyckling, neomycin, gentamicin eller någon del av studievaccinet
- Person som hade fått ett influensavaccin under de senaste 6 månaderna
- Försöksperson som har, eller har en familjehistoria av, en störning i immunsystemet inklusive immunbristsjukdom
- Person med en historia av Guillain-Barre syndrom
- Person med Downs syndrom eller cytogenetiska störningar.
- Försöksperson med svår kronisk sjukdom som enligt utredaren inte skulle göra försökspersonen till en bra kandidat för den kliniska prövningen
- Patient med blödarsjuka eller som behandlas med antikoagulantia, som löper ökad risk för allvarliga blödningar under intramuskulär injektion
- Försöksperson som hade akut feber med kroppstemperatur > 38,0 Cº inom 72 timmar före administrering av studievaccinet
- Försöksperson som tidigare hade fått ett annat vaccin inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller som är planerad att få ett annat vaccin under studieperioden.
- Försöksperson som hade fått immunsuppressivt eller immunmodifierande läkemedel inom de senaste 3 månaderna före administrering av studievaccinet
- Försöksperson som tidigare hade fått immunglobulin eller blodhärledda produkter inom de senaste 3 månaderna före administrering av studievaccinet, eller som förväntar sig att bli behandlad med immunglobulin eller blodhärledda produkter under studien.
- Försöksperson som hade deltagit i en annan experimentell studie inom 30 dagar före administrering av studievaccinet
- Försöksperson med annat kliniskt signifikant medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle vara lämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IL-YANG PFS
IL-YANG FLU-vaccin förfylld spruta INJ.
|
IL-YANG FLU-vaccin förfylld spruta INJ.0.5mL eller 0.25mL
|
|
Aktiv komparator: TIV PFS
VAXIGRIP förfylld spruta INJ.
|
VAXIGRIP förfylld spruta INJ.0.5mL eller 0.25mL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med friska barn i åldern 6 månader till <18 år med serokonversion
Tidsram: upp till dag 28(+7)
|
Serokonvertering definieras enligt följande.
(Fall 1) En HI-antikroppstiter före vaccination (dag 0) < 1:10 och en HI-antikroppstiter efter vaccination (dag 28) ≥ 1:40.
eller (Fall 2) en HI-antikroppstiter före vaccination (dag 0) ≥ 1:10 och en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination (dag 28).
|
upp till dag 28(+7)
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonvertering för HI-antikropp efter administrering av studievaccinet beroende på antalet vaccinationer
Tidsram: upp till dag 28(+7)
|
Serokonvertering: en antikroppstiter före vaccination (dag 0) hemagglutinationshämning (HI) < 1:10 och en post-vaccination (senaste vaccination + dag 28) HI-antikroppstiter ≥ 1: 40 (fall 1), eller en pre-vaccination vaccination (dag 0) HI-antikroppstiter ≥ 1:10 och en minsta fyrfaldig ökning av postvaccination (senaste vaccination + dag 28) HI-antikroppstiter (fall 2),
|
upp till dag 28(+7)
|
|
Seroskyddshastighet för HI-antikropp
Tidsram: upp till dag 28(+7)
|
Andel deltagare med friska barn i åldern 6 månader till <18 år med seroskydd
|
upp till dag 28(+7)
|
|
Seroskyddshastighet för HI-antikropp
Tidsram: upp till dag 28(+7)
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår seroskydd mot HI-antikropp efter administrering av studievaccinet beroende på antalet vaccinationer
|
upp till dag 28(+7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter* (GMT) för HI-antikropp
Tidsram: Dag 28(+7)
|
Geometrisk medeltiter (GMT), mätt med HI-antikroppstiter före vaccination (dag 0) och HI-antikroppstiter efter vaccination (vaccination + 28 dagar).
|
Dag 28(+7)
|
|
GMR för HI-antikroppstiter före vaccination och efter vaccination
Tidsram: Dag 28(+7)
|
Geometriskt medelförhållande (GMR), mätt med HI-antikroppstiter före vaccination (dag 0) och HI-antikroppstiter efter vaccination (vaccination + 28 dagar).
|
Dag 28(+7)
|
|
Antal försökspersoner med en prevaccination (dag 0) HI-antikroppstiter < 1:40, minst fyrfaldig ökning av postvaccination (dag 28) HI-antikroppstiter
Tidsram: Dag 28(+7)
|
Dag 28(+7)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IY_IFEZ_CH_301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .