Исследование фазы 3 по оценке иммуногенности и безопасности инактивированной сплит-вакцины против гриппа у здоровых корейских детей
Рандомизированное, двойное слепое, с активным контролем, фаза Ⅲ исследования по оценке иммуногенности и безопасности «предварительно заполненного шприца для инъекций вакцины против гриппа Ильян (сплит-вакцина против гриппа)» у здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до < 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем.
Перед началом каких-либо действий, предусмотренных протоколом, было получено письменное информированное согласие от каждого пациента и их законных представителей (согласие законного представителя требовалось для детей младше 10 лет, а в некоторых учреждениях — для детей младше 10 лет). 7 лет). Субъекты, которые соответствовали всем критериям приемлемости после скрининговых оценок, как указано в протоколе, были рандомизированы в тестовую группу или группу сравнения в соотношении 5 к 1 в соответствии с предварительно созданной таблицей рандомизации для конкретного места и получили однократное дозы или двух доз исследуемой вакцины. Исследователь проводил оценку эффективности (иммуногенности) и безопасности на протяжении всего исследования. Данные об эффективности были собраны во время визита 1 (до вакцинации) и во время визита в конце исследования для оценки эффективности (иммуногенности), а для оценки безопасности субъекты и их законные представители были проинструктированы регистрировать любые нежелательные явления, возникающие при лечении. Карточки дневника пациента.
Для всех рандомизированных субъектов образец крови был получен до вакцинации, и исследуемая вакцина 0,5 мл или 0,25 мл вводилась в дельтовидную мышцу или переднелатеральную мышцу бедра. Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 лет, которые ранее не подвергались воздействию вируса гриппа или ранее не получали противогриппозную вакцину, еще одну дозу исследуемой вакцины вводили через 4–5 недель после первой дозы. Образцы крови собирали через 4-5 недель после последней дозы исследуемого препарата для оценки титра антител. За всеми субъектами наблюдали в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата для оценки безопасности, а последующий визит через 6 месяцев был визитом в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 6 месяцев до < 18 лет
- Субъекты родились после доношенной беременности (37 недель).
- Добровольное письменное информированное согласие было получено от субъекта и законного представителя субъекта (согласие законного представителя требовалось для субъектов моложе 10 лет (и для субъектов моложе 7 лет для некоторых учреждений)).
Критерий исключения:
- Субъект с известной аллергией на яйца, курицу, неомицин, гентамицин или любые компоненты исследуемой вакцины.
- Субъект, получивший вакцину против гриппа в течение последних 6 месяцев.
- Субъект, имеющий или имеющий в семейном анамнезе заболевание иммунной системы, включая иммунодефицитное заболевание.
- Субъект с синдромом Гийена-Барре в анамнезе
- Субъект с синдромом Дауна или цитогенетическими нарушениями.
- Субъект с тяжелым хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, не делает его подходящим кандидатом для клинического испытания.
- Субъект с гемофилией или получающий лечение антикоагулянтом, у которого повышен риск серьезного кровотечения во время внутримышечной инъекции.
- Субъект, у которого была острая лихорадка с температурой тела> 38,0 ° C в течение 72 часов до введения исследуемой вакцины.
- Субъект, который ранее получил другую вакцину в течение 28 дней до введения исследуемого препарата или должен получить другую вакцину в течение периода исследования.
- Субъект, получивший иммунодепрессант или иммуномодулирующий препарат в течение последних 3 месяцев до введения исследуемой вакцины.
- Субъект, который ранее получал иммуноглобулин или продукты крови в течение последних 3 месяцев до введения исследуемой вакцины или ожидает лечения иммуноглобулином или продуктами крови во время исследования.
- Субъект, который участвовал в другом экспериментальном исследовании в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины.
- Субъект с другим клинически значимым медицинским или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователя, не подходит для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИЛЬ-ЯН ПФС
Предварительно заполненный шприц с вакциной против гриппа IL-YANG INJ.
|
Вакцина IL-YANG FLU Предварительно заполненный шприц INJ.0,5 мл или 0,25 мл
|
|
Активный компаратор: ТИВ ПФС
Предварительно заполненный шприц VAXIGRIP INJ.
|
Предварительно заполненный шприц VAXIGRIP INJ.0,5 мл или 0,25 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со здоровыми детьми в возрасте от 6 месяцев до 18 лет с сероконверсией
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
Сероконверсия определяется следующим образом.
(Случай 1) Титр антител HI до вакцинации (день 0) < 1:10 и титр антител HI после вакцинации (день 28) ≥ 1: 40.
или (Случай 2) титр антител HI до вакцинации (день 0) ≥ 1:10 и минимальное четырехкратное повышение титра антител HI после вакцинации (день 28).
|
до дня 28(+7)
|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии по антителу HI после введения исследуемой вакцины в зависимости от количества вакцинаций
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
Сероконверсия: титр антител к ингибированию гемагглютинации (HI) до вакцинации (день 0) < 1:10 и поствакцинальный (последняя вакцинация + день 28) титр антител HI ≥ 1: 40 (случай 1) или пре- вакцинация (день 0) титр антител HI ≥ 1:10 и минимальное четырехкратное повышение после вакцинации (последняя вакцинация + день 28) титр антител HI (случай 2),
|
до дня 28(+7)
|
|
Уровень серопротекции для антител HI
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
Процент участников со здоровыми детьми в возрасте от 6 месяцев до 18 лет с серопротекцией
|
до дня 28(+7)
|
|
Уровень серопротекции антитела HI
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
Процент субъектов, достигших серопротекции к антителам HI после введения исследуемой вакцины в зависимости от количества вакцинаций
|
до дня 28(+7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр* (GMT) антитела HI
Временное ограничение: День28(+7)
|
Средний геометрический титр (GMT), измеренный титром антител HI до вакцинации (день 0) и титром антител HI после вакцинации (вакцинация + 28 дней).
|
День28(+7)
|
|
GMR титра антител HI до вакцинации и после вакцинации
Временное ограничение: День28(+7)
|
Отношение среднего геометрического (GMR), измеренное по титру антител HI до вакцинации (день 0) и титру антител HI после вакцинации (вакцинация + 28 дней).
|
День28(+7)
|
|
Количество субъектов с довакцинальным (день 0) титром антител HI < 1:40, минимальное четырехкратное повышение после вакцинации (день 28) титром антител HI
Временное ограничение: День28(+7)
|
День28(+7)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IY_IFEZ_CH_301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .