Fase 3-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert delt influensavaksine hos friske barn i Korea
Randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, fase Ⅲ-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 'Ilyang Fluvaksine ferdigfylt sprøyteinj.(influensasplittvaksine)' hos friske barn i alderen fra 6 måneder til < 18 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie.
Før igangsetting av protokollspesifikke aktiviteter ble skriftlig informert samtykke innhentet fra hver pasient og deres juridisk akseptable representanter (samtykke fra den juridisk akseptable representanten var nødvendig for barn yngre enn 10 år, og for enkelte nettsteder for barn yngre enn 7 år). Forsøkspersoner som oppfylte alle kvalifikasjonskriteriene etter screeningsvurderinger som spesifisert i protokollen, ble randomisert inn i testgruppen eller komparatorgruppen i et forhold på 5 til 1 i henhold til den forhåndsgenererte stedspesifikke randomiseringstabellen, og fikk en enkelt dose eller to doser av studievaksinen. Utforskeren utførte effekt- (immunogenisitet) og sikkerhetsvurderinger gjennom hele studien. Effektdata ble samlet inn ved besøk 1 (før vaksinasjon) og ved slutten av studiebesøket for vurderinger av effekt (immunogenisitet), og for sikkerhetsvurderinger, ble forsøkspersoner og deres juridisk akseptable representanter instruert om å registrere enhver behandlingsoppstått bivirkning i Pasientdagbokkort.
For alle randomiserte forsøkspersoner ble blodprøve tatt før vaksinasjon, og studievaksinen 0,5 ml eller 0,25 ml ble administrert til deltoideusmuskelen eller anterolateral lårmuskel. For barn i alderen 6 måneder til <9 år som ikke tidligere hadde vært eksponert for influensavirus eller ikke tidligere hadde fått influensavaksine, ble en annen dose av studievaksinen administrert 4 til 5 uker etter den første dosen. Blodprøver ble tatt 4 til 5 uker etter siste dose av studiemedikamentet for vurdering av antistofftiter. Alle forsøkspersonene ble fulgt i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet for sikkerhetsvurderingene, og måned 6 oppfølgingsbesøk var slutten av studiebesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen fra 6 måneder til < 18 år
- Forsøkspersonene ble født etter fulltids graviditet (37 uker)
- Frivillig skriftlig informert samtykke ble innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonens juridisk akseptable representant (samtykke fra juridisk akseptabel representant var nødvendig for forsøkspersoner yngre enn 10 år (og for emner yngre enn 7 år for enkelte institusjoner)).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi mot egg, kylling, neomycin, gentamicin eller komponenter i studievaksinen
- Person som hadde fått influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene
- Person som har, eller har en familiehistorie med, en forstyrrelse i immunsystemet inkludert immunsviktsykdom
- Person med en historie med Guillain-Barre syndrom
- Person med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser.
- Person med alvorlig kronisk sykdom som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre forsøkspersonen til en god kandidat for den kliniske studien
- Person med hemofili eller som behandles med antikoagulant, som har økt risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injeksjon
- Person som hadde akutt feber med kroppstemperatur > 38,0 Cº innen 72 timer før administrasjon av studievaksinen
- Forsøksperson som tidligere hadde fått en annen vaksine innen 28 dager før administrering av studiemedikamentet, eller er planlagt å få en annen vaksine i løpet av studieperioden.
- Person som hadde fått immunsuppressiv eller immunmodifiserende legemiddel i løpet av de siste 3 månedene før administrering av studievaksinen
- Person som tidligere hadde mottatt immunglobulin eller blodavledede produkter innen de siste 3 månedene før administrasjon av studievaksinen, eller som forventer å bli behandlet med immunglobulin eller blodavledede produkter under studien.
- Person som hadde deltatt i en annen eksperimentell studie innen 30 dager før administrering av studievaksinen
- Person med annen klinisk signifikant medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville være egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IL-YANG PFS
IL-YANG FLU-vaksine ferdigfylt sprøyte INJ.
|
IL-YANG FLU-vaksine ferdigfylt sprøyte INJ.0.5mL eller 0.25mL
|
|
Aktiv komparator: TIV PFS
VAXIGRIP ferdigfylt sprøyte INJ.
|
VAXIGRIP ferdigfylt sprøyte INJ.0,5mL eller 0,25mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med friske barn i alderen fra 6 måneder til <18 år med serokonversjon
Tidsramme: opp til dag 28(+7)
|
Serokonversjon er definert som følger.
(Tilfelle 1) En HI-antistofftiter før vaksinasjon (dag 0) < 1:10 og en HI-antistofftiter etter vaksinasjon (dag 28) ≥ 1:40.
eller (tilfelle 2) en HI-antistofftiter før vaksinasjon (dag 0) ≥ 1:10 og en minimum fire ganger økning i HI-antistofftiter etter vaksinasjon (dag 28).
|
opp til dag 28(+7)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon for HI-antistoff etter administrering av studievaksinen, avhengig av antall vaksinasjoner
Tidsramme: opp til dag 28(+7)
|
Serokonversjon: en antistofftiter før vaksinasjon (dag 0) hemagglutinasjonshemming (HI) < 1:10 og en postvaksinasjon (siste vaksinasjon + dag 28) HI-antistofftiter ≥ 1: 40 (tilfelle 1), eller en pre- vaksinasjon (dag 0) HI antistofftiter ≥ 1:10 og en minimum fire ganger økning i postvaksinasjon (siste vaksinasjon + dag 28) HI antistofftiter (tilfelle 2),
|
opp til dag 28(+7)
|
|
Serobeskyttelsesrate for HI-antistoff
Tidsramme: opp til dag 28(+7)
|
Prosentandel av deltakere med friske barn i alderen fra 6 måneder til <18 år med serobeskyttelse
|
opp til dag 28(+7)
|
|
Serobeskyttelsesrate for HI-antistoff
Tidsramme: opp til dag 28(+7)
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serobeskyttelse for HI-antistoff etter administrering av studievaksinen avhengig av antall vaksinasjoner
|
opp til dag 28(+7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter* (GMT) for HI-antistoff
Tidsramme: Dag 28(+7)
|
Geometrisk middeltiter (GMT), målt ved pre-vaksinasjon (dag 0) HI-antistofftiter og postvaksinasjon (vaksinasjon + 28 dager) HI-antistofftiter.
|
Dag 28(+7)
|
|
GMR av HI-antistofftiter før vaksinasjon og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28(+7)
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR), målt ved pre-vaksinasjon (dag 0) HI antistofftiter og post-vaksinasjon (vaksinasjon + 28 dager) HI antistofftiter.
|
Dag 28(+7)
|
|
Antall forsøkspersoner med en pre-vaksinasjon (dag 0) HI-antistofftiter < 1:40, minimum fire ganger økning i postvaksinasjon (dag 28) HI-antistofftiter
Tidsramme: Dag 28(+7)
|
Dag 28(+7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IY_IFEZ_CH_301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .