Étude de phase 3 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal fractionné inactivé chez des enfants coréens en bonne santé
Étude de phase Ⅲ randomisée, en double aveugle, contrôlée par agent actif pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du « vaccin antigrippal Ilyang en seringue préremplie injectable (vaccin antigrippal fractionné) » chez des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à < 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif.
Avant le début de toute activité spécifique au protocole, un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient et de ses représentants légalement acceptables (le consentement du représentant légalement acceptable était requis pour les enfants de moins de 10 ans et, pour certains sites, pour les enfants de moins de 7 ans). Les sujets qui remplissaient tous les critères d'éligibilité après les évaluations de dépistage comme spécifié dans le protocole, ont été randomisés dans le groupe test ou le groupe comparateur dans un rapport de 5 à 1 selon le tableau de randomisation spécifique au site pré-généré, et ont reçu un seul dose ou deux doses du vaccin à l'étude. L'investigateur a effectué les évaluations d'efficacité (immunogénicité) et de sécurité tout au long de l'étude. Les données d'efficacité ont été recueillies lors de la visite 1 (avant la vaccination) et à la visite de fin d'étude pour les évaluations d'efficacité (immunogénicité), et pour l'évaluation de l'innocuité, les sujets et leurs représentants légalement acceptables ont reçu pour instruction d'enregistrer tout événement indésirable survenu pendant le traitement. Cartes de journal des patients.
Pour tous les sujets randomisés, un échantillon de sang a été obtenu avant la vaccination, et le vaccin à l'étude 0,5 ml ou 0,25 ml a été administré au muscle deltoïde ou au muscle antérolatéral de la cuisse. Pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 9 ans qui n'avaient jamais été exposés au virus de la grippe ou n'avaient pas reçu de vaccin antigrippal auparavant, une autre dose du vaccin à l'étude a été administrée 4 à 5 semaines après la première dose. Des échantillons de sang ont été prélevés 4 à 5 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour l'évaluation du titre d'anticorps. Tous les sujets ont été suivis pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude pour les évaluations de l'innocuité, et la visite de suivi au mois 6 était la visite de fin d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 6 mois à < 18 ans
- Les sujets sont nés après une grossesse à terme (37 semaines)
- Un consentement éclairé écrit volontaire a été obtenu du sujet et de son représentant légalement acceptable (le consentement du représentant légalement acceptable était requis pour les sujets de moins de 10 ans (et pour les sujets de moins de 7 ans pour certaines institutions)).
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une allergie connue aux œufs, au poulet, à la néomycine, à la gentamicine ou à l'un des composants du vaccin à l'étude
- Sujet ayant reçu un vaccin contre la grippe au cours des 6 derniers mois
- Sujet qui a ou a des antécédents familiaux d'un trouble du système immunitaire, y compris une maladie d'immunodéficience
- Sujet ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
- Sujet atteint du syndrome de Down ou de troubles cytogénétiques.
- Sujet atteint d'une maladie chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du sujet un bon candidat pour l'essai clinique
- Sujet atteint d'hémophilie ou sous traitement anticoagulant, qui présente un risque accru d'hémorragie grave lors d'une injection intramusculaire
- - Sujet ayant eu une fièvre aiguë avec une température corporelle> 38,0 Cº dans les 72 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude
- - Sujet qui avait déjà reçu un autre vaccin dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui doit recevoir un autre vaccin pendant la période d'étude.
- - Sujet ayant reçu un immunosuppresseur ou un médicament modificateur immunitaire au cours des 3 derniers mois précédant l'administration du vaccin à l'étude
- - Sujet qui avait déjà reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou qui s'attend à être traité avec des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang pendant l'étude.
- - Sujet ayant participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude
- Sujet avec une autre condition médicale ou psychologique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas approprié pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IL-YANG PFS
Seringue préremplie de vaccin IL-YANG GRIPPE INJ.
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Seringue préremplie de vaccin IL-YANG GRIPPE INJ.0.5mL ou 0.25mL
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Comparateur actif: VTI PFS
VAXIGRIP Seringue préremplie INJ.
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VAXIGRIP Seringue Préremplie INJ.0.5mL ou 0.25mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à moins de 18 ans avec séroconversion
Délai: jusqu'au Jour28(+7)
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La séroconversion est définie comme suit.
(Cas 1) Un titre d'anticorps IH avant la vaccination (jour 0) < 1:10 et un titre d'anticorps IH après la vaccination (jour 28) ≥ 1: 40.
ou (Cas 2) un titre d'anticorps IH avant la vaccination (jour 0) ≥ 1:10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps IH après la vaccination (jour 28).
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jusqu'au Jour28(+7)
|
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Pourcentage de sujets obtenant une séroconversion pour l'anticorps HI après l'administration du vaccin à l'étude en fonction du nombre de vaccinations
Délai: jusqu'au Jour28(+7)
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Séroconversion : un titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) pré-vaccination (Jour 0) < 1:10 et un titre d'anticorps IH post-vaccination (dernière vaccination + Jour 28) ≥ 1 : 40 (Cas 1), ou un vaccination (jour 0) titre d'anticorps IH ≥ 1:10 et une multiplication par quatre minimum du titre d'anticorps IH post-vaccination (dernière vaccination + jour 28) (cas 2),
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jusqu'au Jour28(+7)
|
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Taux de séroprotection pour les anticorps IH
Délai: jusqu'au Jour28(+7)
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Pourcentage de participants ayant des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à moins de 18 ans avec séroprotection
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jusqu'au Jour28(+7)
|
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Taux de séroprotection des anticorps HI
Délai: jusqu'au Jour28(+7)
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Pourcentage de sujets obtenant une séroprotection pour les anticorps IH après administration du vaccin à l'étude en fonction du nombre de vaccinations
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jusqu'au Jour28(+7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre moyen géométrique* (GMT) d'anticorps IH
Délai: Jour28(+7)
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Titre moyen géométrique (GMT), tel que mesuré par le titre d'anticorps IH avant la vaccination (jour 0) et le titre d'anticorps IH après la vaccination (vaccination + 28 jours).
|
Jour28(+7)
|
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GMR du titre d'anticorps HI avant la vaccination et après la vaccination
Délai: Jour28(+7)
|
Rapport moyen géométrique (GMR), tel que mesuré par le titre d'anticorps IH avant la vaccination (jour 0) et le titre d'anticorps IH après la vaccination (vaccination + 28 jours).
|
Jour28(+7)
|
|
Nombre de sujets avec un titre d'anticorps IH avant la vaccination (jour 0) < 1:40, augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps IH après la vaccination (jour 28)
Délai: Jour28(+7)
|
Jour28(+7)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IY_IFEZ_CH_301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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