Badanie fazy 3 oceniające immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciw grypie rozszczepionej u zdrowych dzieci w Korei
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy Ⅲ oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie Ilyang w ampułko-strzykawkach (szczepionka przeciw grypie dzielona) u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 18 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą.
Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z protokołem uzyskano pisemną świadomą zgodę od każdego pacjenta i jego prawnie akceptowalnych przedstawicieli (zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela była wymagana w przypadku dzieci w wieku poniżej 10 lat, a w niektórych miejscach dla dzieci w wieku poniżej 10 lat) 7 lat). Osoby, które spełniły wszystkie kryteria kwalifikowalności po ocenach przesiewowych określonych w protokole, zostały losowo przydzielone do grupy testowej lub grupy porównawczej w stosunku 5 do 1, zgodnie z wcześniej wygenerowaną tabelą randomizacji specyficznej dla miejsca, i otrzymały pojedynczą dawkę lub dwie dawki badanej szczepionki. Badacz dokonywał oceny skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa podczas całego badania. Dane dotyczące skuteczności zostały zebrane podczas wizyty 1 (przed szczepieniem) i podczas wizyty na zakończenie badania w celu oceny skuteczności (immunogenności) oraz oceny bezpieczeństwa, poinstruowano uczestników i ich prawnie akceptowanych przedstawicieli, aby odnotowywali wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w Karty dzienniczka pacjenta.
Od wszystkich randomizowanych osobników próbkę krwi pobrano przed szczepieniem, a badaną szczepionkę 0,5 ml lub 0,25 ml podano do mięśnia naramiennego lub przednio-bocznego mięśnia uda. Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do <9 lat, które nie były wcześniej narażone na kontakt z wirusem grypy lub nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciw grypie, kolejną dawkę badanej szczepionki podano 4 do 5 tygodni po pierwszej dawce. Próbki krwi pobrano 4 do 5 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny miana przeciwciał. Wszystkich pacjentów obserwowano przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa, a wizyta kontrolna w 6. miesiącu była wizytą kończącą badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 miesięcy do < 18 lat
- Badane urodziły się po ciąży donoszonej (37 tygodni)
- Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę od podmiotu i jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (zgoda prawnie dopuszczalnego przedstawiciela była wymagana w przypadku pacjentów w wieku poniżej 10 lat (i w przypadku pacjentów w wieku poniżej 7 lat w przypadku niektórych instytucji)).
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ze znaną alergią na jaja, kurczaki, neomycynę, gentamycynę lub którykolwiek składnik badanej szczepionki
- Pacjent, który otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent, u którego występuje lub w rodzinie występowało zaburzenie układu odpornościowego, w tym choroba niedoboru odporności
- Pacjent z historią zespołu Guillain-Barre
- Pacjent z zespołem Downa lub zaburzeniami cytogenetycznymi.
- Uczestnik z ciężką chorobą przewlekłą, która w opinii badacza nie czyni go dobrym kandydatem do badania klinicznego
- Pacjenci z hemofilią lub leczeni antykoagulantami, u których występuje zwiększone ryzyko poważnego krwawienia podczas wstrzyknięcia domięśniowego
- Pacjent, u którego wystąpiła ostra gorączka z temperaturą ciała > 38,0°C w ciągu 72 godzin przed podaniem badanej szczepionki
- Pacjent, który wcześniej otrzymał inną szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku lub ma otrzymać inną szczepionkę w okresie badania.
- Pacjent, który otrzymał lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki
- Uczestnik, który wcześniej otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub spodziewa się być leczony immunoglobuliną lub produktami krwiopochodnymi podczas badania.
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanej szczepionki
- Uczestnik z innym istotnym klinicznie stanem medycznym lub psychicznym, który zdaniem badacza nie nadawałby się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IL-YANG PFS
Szczepionka IL-YANG FLU Ampułko-strzykawka INJ.
|
Szczepionka IL-YANG GRYPA Ampułko-strzykawka INJ.0,5 ml lub 0,25 ml
|
|
Aktywny komparator: TIV PFS
VAXIGRIP ampułko-strzykawka INJ.
|
VAXIGRIP ampułko-strzykawka INJ.0,5 ml lub 0,25 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdrowymi dziećmi w wieku od 6 miesięcy do <18 lat z serokonwersją
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
Serokonwersję definiuje się następująco.
(Przypadek 1) Miano przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) < 1:10 i miano przeciwciał HI po szczepieniu (dzień 28) ≥ 1:40.
lub (Przypadek 2) miano przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu (dzień 28).
|
do dnia 28 (+7)
|
|
Odsetek osób, które uzyskały serokonwersję przeciwciała HI po podaniu badanej szczepionki w zależności od liczby szczepień
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
Serokonwersja: miano przeciwciał przeciwko hemaglutynacji (HI) przed szczepieniem (dzień 0) < 1:10 i miano przeciwciał HI po szczepieniu (ostatnie szczepienie + dzień 28) ≥ 1:40 (przypadek 1) lub szczepienie (dzień 0) miano przeciwciał HI ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu (ostatnie szczepienie + dzień 28) (Przypadek 2),
|
do dnia 28 (+7)
|
|
Wskaźnik seroprotekcji dla przeciwciała HI
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
Odsetek uczestników ze zdrowymi dziećmi w wieku od 6 miesięcy do <18 lat z seroprotekcją
|
do dnia 28 (+7)
|
|
Wskaźnik seroprotekcji przeciwciała HI
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
Odsetek osób, u których uzyskano seroprotekcję przeciwciał HI po podaniu badanej szczepionki w zależności od liczby szczepień
|
do dnia 28 (+7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana* (GMT) przeciwciała HI
Ramy czasowe: Dzień 28(+7)
|
Średnia geometryczna miana (GMT), mierzona na podstawie miana przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) i miana przeciwciał HI po szczepieniu (szczepienie + 28 dni).
|
Dzień 28(+7)
|
|
GMR miana przeciwciał HI przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28(+7)
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR), mierzony jako miano przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) i miano przeciwciał HI po szczepieniu (szczepienie + 28 dni).
|
Dzień 28(+7)
|
|
Liczba pacjentów, u których miano przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) < 1:40, minimalny czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu (dzień 28)
Ramy czasowe: Dzień 28(+7)
|
Dzień 28(+7)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IY_IFEZ_CH_301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .