评估灭活分裂流感疫苗在韩国健康儿童中的免疫原性和安全性的第 3 期研究

纳入标准：

• 6 个月至 < 18 岁的健康男性或女性
• 受试者在足月妊娠（37 周）后出生
• 从受试者和受试者的合法代表处获得了自愿的书面知情同意书（对于 10 岁以下的受试者（以及某些机构对于 7 岁以下的受试者），需要合法代表的同意）。

排除标准：

• 已知对鸡蛋、鸡肉、新霉素、庆大霉素或研究疫苗的任何成分过敏的受试者
• 在过去 6 个月内接种过流感疫苗的受试者
• 患有或有家族病史的受试者，包括免疫缺陷病在内的免疫系统疾病
• 有格林-巴利综合征病史的受试者
• 患有唐氏综合症或细胞遗传学疾病的受试者。
• 患有严重慢性疾病的受试者，研究者认为该受试者不能成为临床试验的良好候选者
• 患有血友病或正在接受抗凝剂治疗的受试者，在肌肉注射期间发生严重出血的风险增加
• 在研究疫苗接种前 72 小时内出现急性发烧且体温 > 38.0 Cº 的受试者
• 在研究药物给药前 28 天内曾接种过另一种疫苗，或计划在研究期间接种另一种疫苗的受试者。
• 在接种研究疫苗前的最后 3 个月内接受过免疫抑制剂或免疫修饰药物的受试者
• 在研究疫苗接种前的最后 3 个月内曾接受过免疫球蛋白或血液衍生产品，或预期在研究期间接受免疫球蛋白或血液衍生产品治疗的受试者。
• 在接种研究疫苗前 30 天内参加过另一项实验研究的受试者
• 研究者认为不适合研究的其他具有临床意义的医学或心理状况的受试者。