Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs bei gesunden koreanischen Kindern
Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von „Ilyang Flu Vaccine Pre-filled Syringe Inj. (Influenza Split Vaccine)“ bei gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelte sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie.
Vor Beginn jeglicher protokollspezifischer Aktivitäten wurde von jedem Patienten und seinen rechtlich zulässigen Vertretern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt (die Zustimmung des rechtlich zulässigen Vertreters war für Kinder unter 10 Jahren und an einigen Standorten für Kinder unter 10 Jahren erforderlich). 7 Jahre alt). Probanden, die nach den im Protokoll festgelegten Screening-Bewertungen alle Zulassungskriterien erfüllten, wurden gemäß der vorab erstellten ortsspezifischen Randomisierungstabelle in einem Verhältnis von 5 zu 1 in die Testgruppe oder die Vergleichsgruppe randomisiert und erhielten eine einzelne Dosis oder zwei Dosen des Studienimpfstoffs. Der Prüfer führte während der gesamten Studie Wirksamkeits- (Immunogenitäts-) und Sicherheitsbewertungen durch. Wirksamkeitsdaten wurden bei Besuch 1 (vor der Impfung) und beim Besuch am Ende der Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) gesammelt. Zur Sicherheitsbewertung wurden die Probanden und ihre gesetzlich zulässigen Vertreter angewiesen, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen Patiententagebuchkarten.
Bei allen randomisierten Probanden wurde vor der Impfung eine Blutprobe entnommen und der Studienimpfstoff in einer Menge von 0,5 ml oder 0,25 ml in den Deltamuskel oder den anterolateralen Oberschenkelmuskel verabreicht. Kindern im Alter von 6 Monaten bis <9 Jahren, die zuvor noch keinem Influenzavirus ausgesetzt waren oder zuvor keinen Influenza-Impfstoff erhalten hatten, wurde 4 bis 5 Wochen nach der ersten Dosis eine weitere Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht. Zur Bestimmung des Antikörpertiters wurden 4 bis 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Blutproben entnommen. Alle Probanden wurden für die Sicherheitsbewertungen sechs Monate lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet, und der Nachuntersuchungsbesuch im sechsten Monat war der Abschlussbesuch der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren
- Die Probanden wurden nach einer vollständigen Schwangerschaft (37 Wochen) geboren.
- Es wurde eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und seines rechtlich zulässigen Vertreters eingeholt (die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters war für Probanden unter 10 Jahren erforderlich (und für Probanden unter 7 Jahren bei einigen Institutionen)).
Ausschlusskriterien:
- Proband mit einer bekannten Allergie gegen Eier, Huhn, Neomycin, Gentamicin oder einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs
- Proband, der innerhalb der letzten 6 Monate einen Grippeimpfstoff erhalten hatte
- Proband, der an einer Störung des Immunsystems, einschließlich einer Immunschwächekrankheit, leidet oder in der Familie davon betroffen ist
- Person mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms
- Person mit Down-Syndrom oder zytogenetischen Störungen.
- Proband mit schwerer chronischer Erkrankung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen würde
- Personen, die an Hämophilie leiden oder mit einem Antikoagulans behandelt werden und bei denen während der intramuskulären Injektion ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht
- Proband, der innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs akutes Fieber mit einer Körpertemperatur von > 38,0 °C hatte
- Proband, der zuvor innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen anderen Impfstoff erhalten hatte oder während des Studienzeitraums einen anderen Impfstoff erhalten soll.
- Proband, der innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs ein Immunsuppressivum oder ein immunmodifizierendes Medikament erhalten hatte
- Proband, der in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs zuvor Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten hatte oder erwartet, während der Studie mit Immunglobulin oder aus Blut gewonnenen Produkten behandelt zu werden.
- Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs an einer anderen experimentellen Studie teilgenommen hat
- Proband mit einer anderen klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychologischen Erkrankung, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet wäre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IL-YANG PFS
IL-YANG-GRIPPE-Impfstoff Fertigspritze INJ.
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IL-YANG-Grippe-Impfstoff-Fertigspritze INJ.0,5 ml oder 0,25 ml
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Aktiver Komparator: TIV PFS
VAXIGRIP Fertigspritze INJ.
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VAXIGRIP Fertigspritze INJ.0,5 ml oder 0,25 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis <18 Jahren mit Serokonversion
Zeitfenster: bis Tag28(+7)
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Die Serokonversion ist wie folgt definiert.
(Fall 1) Ein HI-Antikörpertiter vor der Impfung (Tag 0) < 1:10 und ein HI-Antikörpertiter nach der Impfung (Tag 28) ≥ 1:40.
oder (Fall 2) ein HI-Antikörpertiter vor der Impfung (Tag 0) ≥ 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung (Tag 28).
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bis Tag28(+7)
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Prozentsatz der Probanden, die nach Verabreichung des Studienimpfstoffs eine Serokonversion für HI-Antikörper erreichen, abhängig von der Anzahl der Impfungen
Zeitfenster: bis Tag28(+7)
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Serokonversion: ein Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter vor der Impfung (Tag 0) < 1:10 und ein HI-Antikörpertiter nach der Impfung (letzte Impfung + Tag 28) ≥ 1:40 (Fall 1) oder ein Impfung (Tag 0) HI-Antikörpertiter ≥ 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung (letzte Impfung + Tag 28) (Fall 2),
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bis Tag28(+7)
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Seroprotektionsrate für HI-Antikörper
Zeitfenster: bis Tag28(+7)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis <18 Jahren mit Seroprotektion
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bis Tag28(+7)
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Seroprotektionsrate des HI-Antikörpers
Zeitfenster: bis Tag28(+7)
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Prozentsatz der Probanden, die nach Verabreichung des Studienimpfstoffs eine Seroprotektion für HI-Antikörper erreichen, abhängig von der Anzahl der Impfungen
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bis Tag28(+7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer* (GMT) des HI-Antikörpers
Zeitfenster: Tag28(+7)
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen anhand des HI-Antikörpertiters vor der Impfung (Tag 0) und des HI-Antikörpertiters nach der Impfung (Impfung + 28 Tage).
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Tag28(+7)
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GMR des HI-Antikörpertiters vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Tag28(+7)
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Geometrisches Mittelverhältnis (GMR), gemessen anhand des HI-Antikörpertiters vor der Impfung (Tag 0) und des HI-Antikörpertiters nach der Impfung (Impfung + 28 Tage).
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Tag28(+7)
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Anzahl der Probanden mit einem HI-Antikörpertiter vor der Impfung (Tag 0) < 1:40, minimaler vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung (Tag 28).
Zeitfenster: Tag28(+7)
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Tag28(+7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IY_IFEZ_CH_301
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Klinische Studien zur IL-YANG FLU-Impfstoff Fertigspritze INJ.
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend