NicE 分類の FICE への拡張を切除および破棄する (FICE;NICE)
2014年10月8日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
ナロー バンド イメージングの Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) への拡張と切除 国際結腸直腸内視鏡 (NicE) 分類
この前向き非介入研究の目的は、光学倍率なしで高解像度の Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) 技術を使用して、センチメートル未満の過形成性ポリープと腺腫性ポリープを区別するための狭帯域イメージング国際結腸直腸内視鏡 (NICE) 分類を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
- 内視鏡症例のビデオライブラリを作成するために、スクリーニングまたは診断結腸内視鏡検査を受けている患者が含まれると見なされます。 組織学的に確認された10mm未満のポリープが少なくとも1つある患者が含まれます。 白色光と FICE 光の両方での各ポリープの短いビデオ クリップ (約 15 ～ 20 秒) が記録され、匿名化されたデータベースに保存されます。
- ビデオ ライブラリが完成すると、7 人の専門家がそれぞれ個別にすべてのケースをレビューします。 各ケースについて、観察者は 3 つの NICE 基準 (色/血管新生/表面)、信頼度 (低/高) のそれぞれを評価し、病変を腫瘍性または非腫瘍性として分類します。 主な結果は、過形成性病変と腺腫性病変を区別するための NICE 分類を採用した場合の高精細で拡大なしの FICE 技術の精度、およびそのような区別における観察者間の合意です。 二次エンドポイントは、2 つの組織型間の識別における NICE 分類の個々の基準の役割、および FICE に適用するための NICE 分類の可能な適応を多変量測定で評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Portsmouth、イギリス
- 募集
- Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Pradeep Bhandari, MD
- メール：pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
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主任研究者：
- Pradeep Bhandari, MD
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Rome、イタリア
- 募集
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
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コンタクト：
- Cesare Hassan, MD
- メール：cesareh@hotmail.com
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主任研究者：
- Cesare Hassan, MD
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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副調査官：
- Camilla Ciscato, MD
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Erlangen、ドイツ
- 募集
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
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コンタクト：
- Helmut Neumann, MD
- メール：helmut.neumann@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Helmut Neumann, MD
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Regensburg、ドイツ
- 募集
- Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
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コンタクト：
- Oliver Pech, MD
- メール：oliver.pech@t-online.de
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主任研究者：
- Oliver Pech, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
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コンタクト：
- Thierry Ponchon, MD
- メール：thierry.ponchon@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Thierry Ponchon, MD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
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コンタクト：
- Raf Bisschops, MD
- メール：raf.bisschops@med.kuleuven.be
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主任研究者：
- Raf Bisschops, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的外来大腸内視鏡検査に紹介された連続した成人患者
説明
包含基準:
- 患者は、スクリーニング、以前のポリペクトミーのフォローアップにおけるサーベイランス、または診断的精密検査のために大腸内視鏡検査を受けています。
- 患者は腹部手術を受ける十分なリスクがあります。
- 患者は、手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 炎症性腸疾患の患者;
- ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の患者;
- -腹部または骨盤への放射線療法の既往がある患者。
- -重度の心血管、肺、肝臓または腎臓の病歴のある患者;
- 凝固障害または抗凝固剤の使用の個人歴
- -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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組織学的に検証された10mm未満のポリープ
組織学的に検証済みの 10mm 未満のポリープ、FICE Fujifilm Technology を使用した仮想色素内視鏡検査によって分析
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ポリープごとに、観察者は FICE Fujifilm Technology を使用した仮想色素内視鏡検査を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 人の専門家によってレビューされた 110 個のポリープのビデオ ライブラリで高い信頼性で診断における非腫瘍性組織型と腫瘍性組織型を区別するための FICE 技術を使用した NICE 基準の精度。
時間枠：6ヶ月まで
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7 人の専門家が、切除され、組織学的に検証されたサブセンチメートル ポリープのビデオ ライブラリからのビデオをレビューし、3 つの NICE 基準 (色/血管新生/表面) のそれぞれを評価し、病変を腫瘍性または非腫瘍性として低または高信頼度で分類します。
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6ヶ月まで
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7人の専門家間のオブザーバー合意
時間枠：6ヶ月まで
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7人の専門家の間で、最終診断（腫瘍性または非腫瘍性）および各ポリープの個々のNICE基準に関する観察者間の合意は、K統計を使用して決定されます。
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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非腫瘍性病変のサブタイプ（すなわち、鋸歯状病変）を区別するための、粘液の存在などの追加基準の精度
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Repici, MD、Istituto Clinico Humanitas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REDEFINE
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