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Resect and Discard Estensione alla FICE della Classificazione NIcE (FICE;NICE)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Resezione e scarto Estensione a Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) di Narrow Band Imaging Classificazione endoscopica colorettale internazionale (NicE)

Lo scopo di questo studio prospettico e non interventistico è quello di convalidare la classificazione Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) per differenziare i polipi subcentimetrici iperplastici e adenomatosi utilizzando la tecnologia Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) ad alta definizione senza ingrandimento ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Al fine di creare una video-biblioteca di casi endoscopici, verranno presi in considerazione pazienti sottoposti a screening o colonscopia diagnostica. Saranno inclusi i pazienti con almeno un polipo istologicamente verificato <10 mm. Un breve video-clip (circa 15-20 secondi) di ciascun polipo sia alla luce bianca che alla luce FICE verrà registrato e archiviato in un database anonimo.
  2. Una volta completata la videoteca, ognuno dei 7 esperti esaminerà autonomamente tutti i casi. Per ciascun caso, qualsiasi osservatore valuterà ciascuno dei tre criteri NICE (colore/vascolarizzazione/superficie), il grado di confidenza (basso/alto) e classificherà la lesione come neoplastica o non neoplastica. Gli esiti primari sono l'accuratezza della tecnologia FICE con alta definizione e senza ingrandimento, quando si adotta la classificazione NICE, per differenziare tra lesioni iperplastiche e adenomatose e l'accordo inter-osservatore in tale differenziazione. Gli obiettivi secondari sono valutare a misura multivariata il ruolo di eventuali criteri individuali della classificazione NICE nella discriminazione tra i due istotipi e gli eventuali adattamenti della classificazione NICE per essere applicati con FICE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raf Bisschops, MD
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry Ponchon, MD
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helmut Neumann, MD
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver Pech, MD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesare Hassan, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Camilla Ciscato, MD
  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Bhandari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti consecutivi sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è sottoposto a colonscopia per screening, per sorveglianza nel follow-up di pregressa polipectomia o per iter diagnostico;
  2. Il paziente presenta un rischio soddisfacente di sottoporsi a chirurgia addominale;
  3. Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale;
  2. Pazienti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  3. Pazienti con diverticolite o megacolon tossico;
  4. Pazienti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino.
  5. Pazienti con una storia di grave malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o renale;
  6. Storia personale di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  7. Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
polipi <10 mm verificati istologicamente
polipi <10 mm verificati istologicamente, analizzati mediante cromoendoscopia virtuale utilizzando la tecnologia FICE Fujifilm
Procedura: cromoendoscopia virtuale con tecnologia FICE Fujifilm
Per ogni polipo, qualsiasi osservatore utilizzerà la cromoendoscopia virtuale con la tecnologia FICE Fujifilm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza dei criteri NICE utilizzando la tecnologia FICE per la differenziazione tra istotipi non neoplastici e neoplastici nelle diagnosi con alta confidenza su una videoteca di 110 polipi rivista da 7 esperti.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
7 esperti esamineranno i video di una videoteca di polipi subcentimetrici rimossi e verificati istologicamente e valuteranno ciascuno dei tre criteri NICE (colore/vascolarizzazione/superficie) e classificheranno la lesione come neoplastica o non neoplastica con bassa o alta confidenza.
fino a 6 mesi
Accordo inter-osservatore tra i 7 esperti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'accordo inter-osservatore, tra i 7 esperti, sulla diagnosi finale (neoplastica o non neoplastica) e su ogni singolo criterio NICE per ogni polipo sarà determinato utilizzando la statistica K.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione di criteri aggiuntivi, come la presenza di muco, per differenziare tra sottotipi di lesioni non neoplastiche (ad es. lesioni seghettate)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hôpital Edouard Herriot
Royal Alexandra Hospital
University Hospital Regensburg
Nuovo Regina Margherita Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDEFINE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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