Ta bort och kassera förlängning till FICE of NIcE-klassificering (FICE;NICE)
8 oktober 2014 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Ta bort och kassera förlängning till Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) av Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NicE) klassificering
Syftet med denna prospektiva, icke-interventionella studie är att validera Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE)-klassificeringen för att skilja subcentimetriska hyperplastiska och adenomatösa polyper genom att använda Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE)-teknologi med högupplösning utan optisk förstoring.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För att skapa ett videobibliotek med endoskopiska fall kommer patienter som genomgår screening eller diagnostisk koloskopi att övervägas för inkludering. Patienter med minst en histologiskt verifierad <10 mm polyp kommer att inkluderas. Ett kort videoklipp (cirka 15-20 sekunder) av varje polyp både vid vitt ljus och FICE-ljus kommer att spelas in och lagras i en anonymiserad databas.
- När videobiblioteket är klart kommer var och en av 7 experter att granska alla fall oberoende av varandra. För varje fall kommer varje observatör att bedöma vart och ett av de tre NICE-kriterierna (färg/vaskularisering/yta), graden av konfidens (låg/hög) och klassificera lesionen som neoplastisk eller icke-neoplastisk. De primära resultaten är noggrannheten hos FICE-teknologin med högupplösning och utan förstoring, när man använder NICE-klassificering, för att skilja mellan hyperplastiska och adenomatösa lesioner, och överenskommelsen mellan observatörer i sådan differentiering. Sekundära slutpunkter är att vid multivariat mått bedöma vilken roll eventuella individuella kriterier för NICE-klassificering har i diskrimineringen mellan de två histotyperna, och möjliga anpassningar av NICE-klassificeringen för att kunna tillämpas med FICE.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
-
Kontakt:
- Raf Bisschops, MD
- E-post: raf.bisschops@med.kuleuven.be
-
Huvudutredare:
- Raf Bisschops, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
-
Kontakt:
- Thierry Ponchon, MD
- E-post: thierry.ponchon@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Thierry Ponchon, MD
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
-
Kontakt:
- Cesare Hassan, MD
- E-post: cesareh@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Cesare Hassan, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Underutredare:
- Camilla Ciscato, MD
-
-
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien
- Rekrytering
- Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Pradeep Bhandari, MD
- E-post: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Pradeep Bhandari, MD
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
-
Kontakt:
- Helmut Neumann, MD
- E-post: helmut.neumann@uk-erlangen.de
-
Huvudutredare:
- Helmut Neumann, MD
-
Regensburg, Tyskland
- Rekrytering
- Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Kontakt:
- Oliver Pech, MD
- E-post: oliver.pech@t-online.de
-
Huvudutredare:
- Oliver Pech, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva vuxna patienter som remitterades till elektiv poliklinisk koloskopi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår koloskopi för screening, för övervakning vid uppföljning av tidigare polypektomi eller för diagnostisk upparbetning;
- Patienten löper tillfredsställande risk att genomgå bukkirurgi;
- Patienten måste förstå och ge skriftligt samtycke till ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom;
- Patienter med en personlig historia av polypossyndrom;
- Patienter med divertikulit eller giftigt megakolon;
- Patienter med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet.
- Patienter med en historia av allvarlig kardiovaskulär, lung-, lever- eller njursjukdom;
- Personlig historia av koagulationsrubbningar eller användning av antikoagulantia
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för patientens deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
histologiskt verifierade <10 mm polyper
histologiskt verifierade <10 mm polyper, analyserade med virtuell kromoendoskopi med FICE Fujifilm Technology
|
För varje polyper kommer alla observatörer att använda virtuell kromoendoskopi med FICE Fujifilm Technology
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannheten av NICE-kriterierna med hjälp av FICE-teknik för att skilja mellan de icke-neoplastiska och neoplastiska histotyperna i diagnoser med högt förtroende på ett videobibliotek med 110 polyper som granskats av 7 experter.
Tidsram: upp till 6 månader
|
7 experter kommer att granska videor från ett videobibliotek av subcentimetriska polyper borttagna och histologiskt verifierade och kommer att bedöma vart och ett av de tre NICE-kriterierna (färg/vaskularisering/yta), och klassificera lesionen som neoplastisk eller icke-neoplastisk med låg eller hög tillförlitlighet.
|
upp till 6 månader
|
|
Interobservatörsöverenskommelse mellan de 7 experterna
Tidsram: upp till 6 månader
|
Överenskommelsen mellan observatörerna, bland de 7 experterna, om den slutliga diagnosen (neoplastisk eller icke-neoplastisk) och om varje individuellt NICE-kriterium för varje polyp kommer att bestämmas med hjälp av K-statistik.
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet av ytterligare kriterier, såsom närvaron av slem, för att skilja mellan undertyper av icke-neoplastiska lesioner (d.v.s. tandade lesioner)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDEFINE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .