Ressectar e Descartar Extensão para FICE da Classificação NICE (FICE;NICE)
8 de outubro de 2014 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Ressectar e descartar a extensão para Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) da Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NicE) Classification
O objetivo deste estudo prospectivo e não intervencional é validar a classificação Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) para diferenciar pólipos hiperplásicos e adenomatosos subcentimétricos usando a tecnologia Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) com alta definição sem ampliação óptica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para criar uma videoteca de casos endoscópicos, serão considerados para inclusão pacientes submetidos a triagem ou colonoscopia diagnóstica. Pacientes com pelo menos um pólipo <10 mm verificado histologicamente serão incluídos. Um pequeno videoclipe (cerca de 15 a 20 segundos) de cada pólipo, tanto na luz branca quanto na luz FICE, será gravado e armazenado em um banco de dados anônimo.
- Assim que a videoteca estiver concluída, cada um dos 7 especialistas revisará independentemente todos os casos. Para cada caso, qualquer observador avaliará cada um dos três critérios do NICE (cor/vascularização/superfície), o grau de confiança (baixo/alto) e classificará a lesão como neoplásica ou não neoplásica. Os resultados primários são a precisão da tecnologia FICE com alta definição e sem magnificação, ao adotar a classificação NICE, para diferenciar entre lesões hiperplásicas e adenomatosas, e a concordância interobservador nessa diferenciação. Os pontos finais secundários são para avaliar na medida multivariada o papel de qualquer critério individual da classificação NICE na discriminação entre os dois histótipos e possíveis adaptações da classificação NICE para serem aplicados com FICE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
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Contato:
- Helmut Neumann, MD
- E-mail: helmut.neumann@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Helmut Neumann, MD
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Regensburg, Alemanha
- Recrutamento
- Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Contato:
- Oliver Pech, MD
- E-mail: oliver.pech@t-online.de
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Investigador principal:
- Oliver Pech, MD
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
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Contato:
- Raf Bisschops, MD
- E-mail: raf.bisschops@med.kuleuven.be
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Investigador principal:
- Raf Bisschops, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
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Contato:
- Thierry Ponchon, MD
- E-mail: thierry.ponchon@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Thierry Ponchon, MD
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
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Contato:
- Cesare Hassan, MD
- E-mail: cesareh@hotmail.com
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Investigador principal:
- Cesare Hassan, MD
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Subinvestigador:
- Camilla Ciscato, MD
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Portsmouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
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Contato:
- Pradeep Bhandari, MD
- E-mail: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
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Investigador principal:
- Pradeep Bhandari, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos consecutivos encaminhados para colonoscopia ambulatorial eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a colonoscopia para triagem, para vigilância no seguimento de polipectomia anterior ou para investigação diagnóstica;
- O paciente tem risco satisfatório de se submeter à cirurgia abdominal;
- O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal;
- Pacientes com história pessoal de síndrome de polipose;
- Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico;
- Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou na pelve.
- Pacientes com história de doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou renal grave;
- História pessoal de distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pólipos <10 mm verificados histologicamente
pólipos <10 mm verificados histologicamente, analisados por cromoendoscopia virtual usando a tecnologia FICE Fujifilm
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Para cada pólipo, qualquer observador usará cromoendoscopia virtual com tecnologia FICE Fujifilm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão dos critérios NICE usando a tecnologia FICE para diferenciar entre os histótipos não neoplásicos e neoplásicos em diagnósticos com alta confiança em uma videoteca de 110 pólipos revisados por 7 especialistas.
Prazo: até 6 meses
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7 especialistas revisarão vídeos de uma videoteca de pólipos subcentimétricos removidos e verificados histologicamente e avaliarão cada um dos três critérios NICE (cor/vascularização/superfície) e classificarão a lesão como neoplásica ou não neoplásica com baixa ou alta confiança.
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até 6 meses
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Concordância interobservador entre os 7 especialistas
Prazo: até 6 meses
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A concordância interobservador, entre os 7 especialistas, no diagnóstico final (neoplásico ou não neoplásico) e em cada critério individual do NICE para cada pólipo será determinada por meio da estatística K.
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão de critérios adicionais, como a presença de muco, para diferenciar entre subtipos de lesões não neoplásicas (ou seja, lesões serrilhadas)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDEFINE
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