Resect and Discard Extension to FICE of NICE Classification (FICE;NICE)
8. října 2014 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Resekce a vyřazení rozšíření k Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NicE) klasifikace
Účelem této prospektivní, neintervenční studie je ověřit klasifikaci Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) pro odlišení subcentimetrických hyperplastických a adenomatózních polypů pomocí technologie Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) s vysokým rozlišením bez optického zvětšení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Za účelem vytvoření videotéky endoskopických případů bude zvažováno zařazení pacientů podstupujících screening nebo diagnostickou kolonoskopii. Budou zahrnuti pacienti s alespoň jedním histologicky ověřeným polypem <10 mm. Krátký videoklip (přibližně 15-20 sekund) každého polypu v bílém i FICE světle bude zaznamenán a uložen v anonymizované databázi.
- Jakmile bude videotéka dokončena, každý ze 7 odborníků nezávisle posoudí všechny případy. Pro každý případ každý pozorovatel vyhodnotí každé ze tří kritérií NICE (barva/vaskularizace/povrch), stupeň spolehlivosti (nízká/vysoká) a klasifikuje léze jako neoplastické nebo nenádorové. Primárními výsledky jsou přesnost technologie FICE s vysokým rozlišením a bez zvětšení, při přijetí klasifikace NICE, k rozlišení mezi hyperplastickými a adenomatózními lézemi a shoda mezi pozorovateli v této diferenciaci. Sekundárními cílovými body je posouzení úlohy jednotlivých kritérií klasifikace NICE při rozlišování mezi dvěma histotypy a možné úpravy klasifikace NICE za účelem použití s FICE pomocí vícerozměrného měření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
-
Kontakt:
- Raf Bisschops, MD
- E-mail: raf.bisschops@med.kuleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raf Bisschops, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
-
Kontakt:
- Thierry Ponchon, MD
- E-mail: thierry.ponchon@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry Ponchon, MD
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
-
Kontakt:
- Cesare Hassan, MD
- E-mail: cesareh@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesare Hassan, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camilla Ciscato, MD
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo
- Nábor
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
-
Kontakt:
- Helmut Neumann, MD
- E-mail: helmut.neumann@uk-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helmut Neumann, MD
-
Regensburg, Německo
- Nábor
- Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Kontakt:
- Oliver Pech, MD
- E-mail: oliver.pech@t-online.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Pech, MD
-
-
-
-
-
Portsmouth, Spojené království
- Nábor
- Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Pradeep Bhandari, MD
- E-mail: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pradeep Bhandari, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní dospělí pacienti, kteří byli odesláni k elektivní ambulantní kolonoskopii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupuje kolonoskopii pro screening, sledování v rámci sledování předchozí polypektomie nebo pro diagnostické vyšetření;
- Pacient má uspokojivé riziko, že podstoupí operaci břicha;
- Pacient musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev;
- Pacienti se syndromem polypózy v osobní anamnéze;
- Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
- Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve.
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním, plicním, jaterním nebo renálním onemocněním v anamnéze;
- Osobní anamnéza poruch koagulace nebo užívání antikoagulancií
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
histologicky ověřené polypy <10 mm
histologicky ověřené <10mm polypy, analyzované virtuální chromoendoskopií pomocí FICE Fujifilm Technology
|
Pro každý polyp použije jakýkoli pozorovatel virtuální chromoendoskopii s technologií FICE Fujifilm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost kritérií NICE pomocí technologie FICE pro rozlišování mezi nenádorovými a neoplastickými histotypy v diagnózách s vysokou spolehlivostí na videotéce 110 polypů přezkoumáno 7 odborníky.
Časové okno: až 6 měsíců
|
7 odborníků zkontroluje videa z videotéky subcentimetrických polypů odstraněných a histologicky ověřených a posoudí každé ze tří kritérií NICE (barva/vaskularizace/povrch) a klasifikuje léze jako neoplastické nebo nenádorové s nízkou nebo vysokou spolehlivostí.
|
až 6 měsíců
|
|
Shoda mezi pozorovateli mezi 7 experty
Časové okno: až 6 měsíců
|
Shoda mezi pozorovateli mezi 7 odborníky na konečné diagnóze (neoplastické nebo nenádorové) a na každém jednotlivém kritériu NICE pro každý polyp bude stanovena pomocí K statistiky.
|
až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost dalších kritérií, jako je přítomnost hlenu, pro rozlišení mezi podtypy nenádorových lézí (tj. vroubkovaných lézí)
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REDEFINE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenomatózní polypy
-
Poitiers University HospitalNábor