NICE 분류의 FICE에 대한 확장 제거 및 폐기 (FICE;NICE)
2014년 10월 8일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
NicE(Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) 분류의 Fuji Intelligent Color Enhancement(FICE)에 대한 절제 및 폐기 확장
이 전향적이고 비간섭적인 연구의 목적은 광학 확대 없이 고해상도로 Fuji Intelligent Color Enhancement(FICE) 기술을 사용하여 센티미터 미만의 증식 및 선종성 폴립을 구별하기 위한 NICE(Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) 분류를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 내시경 사례의 비디오 라이브러리를 만들기 위해 스크리닝 또는 진단 대장내시경을 받는 환자가 포함되도록 고려됩니다. 적어도 하나의 조직학적으로 확인된 <10mm 폴립이 있는 환자가 포함됩니다. 흰색 빛과 FICE 빛 모두에서 각 폴립의 짧은 비디오 클립(약 15-20초)이 기록되어 익명화된 데이터베이스에 저장됩니다.
- 비디오 라이브러리가 완성되면 7명의 전문가가 각각 독립적으로 모든 사례를 검토합니다. 각 사례에 대해 모든 관찰자는 세 가지 NICE 기준(색상/혈관화/표면), 신뢰도(낮음/높음)를 평가하고 병변을 종양 또는 비종양으로 분류합니다. 과형성 병변과 선종성 병변을 구분하기 위한 NICE 분류를 채택할 때 배율이 없는 고화질의 FICE 기술의 정확성과 이러한 구분에 대한 관찰자 간 합의가 주요 결과입니다. 2차 종료점은 다변량 측정에서 두 가지 조직형 간의 구별에서 NICE 분류의 개별 기준의 역할과 FICE에 적용하기 위한 NICE 분류의 가능한 적응을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일
- 모병
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
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연락하다:
- Helmut Neumann, MD
- 이메일: helmut.neumann@uk-erlangen.de
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수석 연구원:
- Helmut Neumann, MD
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Regensburg, 독일
- 모병
- Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
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연락하다:
- Oliver Pech, MD
- 이메일: oliver.pech@t-online.de
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수석 연구원:
- Oliver Pech, MD
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Leuven, 벨기에
- 모병
- Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
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연락하다:
- Raf Bisschops, MD
- 이메일: raf.bisschops@med.kuleuven.be
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수석 연구원:
- Raf Bisschops, MD
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Portsmouth, 영국
- 모병
- Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
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연락하다:
- Pradeep Bhandari, MD
- 이메일: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
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수석 연구원:
- Pradeep Bhandari, MD
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
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연락하다:
- Cesare Hassan, MD
- 이메일: cesareh@hotmail.com
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수석 연구원:
- Cesare Hassan, MD
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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부수사관:
- Camilla Ciscato, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
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연락하다:
- Thierry Ponchon, MD
- 이메일: thierry.ponchon@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Thierry Ponchon, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 외래 환자 대장 내시경 검사를 위해 의뢰된 연속 성인 환자
설명
포함 기준:
- 환자가 선별검사, 이전 폴립절제술의 추적 관찰 또는 진단 정밀 검사를 위해 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
- 환자는 복부 수술을 받을 위험이 충분합니다.
- 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 장질환 환자;
- 폴립증 증후군의 개인 병력이 있는 환자;
- 게실염 또는 독성 거대결장 환자;
- 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자.
- 심각한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자;
- 응고 장애 또는 항응고제 사용의 개인 병력
- 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조직학적으로 검증된 <10mm 폴립
FICE 후지필름 기술을 사용하여 가상 색소내시경으로 분석한 조직학적으로 검증된 10mm 미만 폴립
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각 용종에 대해 관찰자는 FICE 후지필름 기술이 적용된 가상 색소 내시경을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7명의 전문가가 검토한 110개의 용종의 비디오 라이브러리에 대한 확신을 가지고 진단에서 비신생물성 및 신생물성 조직형을 구별하기 위해 FICE 기술을 사용하는 NICE 기준의 정확성.
기간: 최대 6개월
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7명의 전문가가 제거되고 조직학적으로 확인된 서브센티미터 폴립의 비디오 라이브러리에서 비디오를 검토하고 세 가지 NICE 기준(색상/혈관화/표면)을 각각 평가하고 병변을 낮은 신뢰도 또는 높은 신뢰도로 종양 또는 비종양으로 분류합니다.
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최대 6개월
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7명의 전문가 간 관찰자 간 합의
기간: 최대 6개월
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7명의 전문가 사이에서 최종 진단(신생물 또는 비신생물) 및 각 용종에 대한 개별 NICE 기준에 대한 관찰자 간 합의는 K 통계를 사용하여 결정됩니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비신생물성 병변(예: 톱니 모양의 병변)의 하위 유형을 구별하기 위한 점액의 존재와 같은 추가 기준의 정확성
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDEFINE
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