Resect and Discard Extension do FICE klasyfikacji NICE (FICE;NICE)
8 października 2014 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Rozszerzenie Resect and Discard do Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) obrazowania wąskopasmowego Międzynarodowa klasyfikacja endoskopii jelita grubego (NicE)
Celem tego prospektywnego, nieinterwencyjnego badania jest walidacja klasyfikacji Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) do różnicowania subcentymetrycznych polipów hiperplastycznych i gruczolakowatych przy użyciu technologii Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) z wysoką rozdzielczością bez powiększenia optycznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W celu stworzenia wideo-biblioteki przypadków endoskopowych uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani kolonoskopii przesiewowej lub diagnostycznej. Pacjenci z co najmniej jednym zweryfikowanym histologicznie polipem <10 mm zostaną włączeni. Krótkie nagranie wideo (około 15-20 sekund) każdego polipa, zarówno w świetle białym, jak i FICE, zostanie zarejestrowane i zapisane w anonimowej bazie danych.
- Po utworzeniu biblioteki wideo każdy z 7 ekspertów niezależnie dokona przeglądu wszystkich przypadków. W każdym przypadku każdy obserwator oceni każde z trzech kryteriów NICE (kolor/unaczynienie/powierzchnia), stopień pewności (niski/wysoki) i zaklasyfikuje zmianę jako nowotworową lub nienowotworową. Głównymi wynikami są dokładność technologii FICE z wysoką rozdzielczością i bez powiększenia, przy przyjmowaniu klasyfikacji NICE, w celu rozróżnienia zmian hiperplastycznych i gruczolakowatych oraz zgodność między obserwatorami w takim różnicowaniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena w wielowymiarowej mierze roli poszczególnych kryteriów klasyfikacji NICE w rozróżnianiu dwóch histotypów oraz możliwe adaptacje klasyfikacji NICE w celu zastosowania z FICE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
-
Kontakt:
- Raf Bisschops, MD
- E-mail: raf.bisschops@med.kuleuven.be
-
Główny śledczy:
- Raf Bisschops, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
-
Kontakt:
- Thierry Ponchon, MD
- E-mail: thierry.ponchon@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Thierry Ponchon, MD
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
-
Kontakt:
- Helmut Neumann, MD
- E-mail: helmut.neumann@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Helmut Neumann, MD
-
Regensburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Kontakt:
- Oliver Pech, MD
- E-mail: oliver.pech@t-online.de
-
Główny śledczy:
- Oliver Pech, MD
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
-
Kontakt:
- Cesare Hassan, MD
- E-mail: cesareh@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Cesare Hassan, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Pod-śledczy:
- Camilla Ciscato, MD
-
-
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Pradeep Bhandari, MD
- E-mail: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Pradeep Bhandari, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni dorośli pacjenci skierowani na planową ambulatoryjną kolonoskopię
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celu badania przesiewowego, obserwacji w ramach obserwacji po poprzedniej polipektomii lub w celu wykonania diagnostyki;
- Pacjent jest w wystarczającym stopniu zagrożony operacją jamy brzusznej;
- Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit;
- Pacjenci z osobistą historią zespołu polipowatości;
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
- Pacjenci z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, płuc, wątroby lub nerek w wywiadzie;
- Osobista historia zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
potwierdzone histologicznie polipy <10 mm
potwierdzone histologicznie polipy <10 mm, analizowane za pomocą wirtualnej chromoendoskopii przy użyciu technologii FICE Fujifilm
|
W przypadku każdego polipa każdy obserwator użyje wirtualnej chromoendoskopii z technologią FICE Fujifilm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność kryteriów NICE przy użyciu technologii FICE do różnicowania między histotypami nienowotworowymi i nowotworowymi w diagnozach z dużą pewnością na wideo-bibliotece zawierającej 110 polipów ocenionych przez 7 ekspertów.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
7 ekspertów przejrzy filmy z biblioteki wideo przedstawiające subcentymetryczne polipy usunięte i zweryfikowane histologicznie oraz oceni każde z trzech kryteriów NICE (kolor/unaczynienie/powierzchnia) i zaklasyfikuje zmianę jako nowotworową lub nienowotworową z niskim lub wysokim poziomem pewności.
|
do 6 miesięcy
|
|
Porozumienie między obserwatorami wśród 7 ekspertów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zgodność między obserwatorami, między 7 ekspertami, co do ostatecznej diagnozy (nowotworowej lub nienowotworowej) oraz każdego indywidualnego kryterium NICE dla każdego polipa zostanie określona przy użyciu statystyki K.
|
do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność dodatkowych kryteriów, takich jak obecność śluzu, w celu rozróżnienia podtypów zmian nienowotworowych (tj. zmian ząbkowanych)
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
do 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDEFINE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .