Resect-and-Discard-Erweiterung zur FICE-of-NICE-Klassifikation (FICE;NICE)
8. Oktober 2014 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Resect and Discard Extension to Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) of Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NicE) Classification
Der Zweck dieser prospektiven, nicht-interventionellen Studie ist die Validierung der Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE)-Klassifikation zur Differenzierung subzentimetrischer hyperplastischer und adenomatöser Polypen durch die Verwendung der Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE)-Technologie mit hoher Auflösung ohne optische Vergrößerung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Um eine Videobibliothek endoskopischer Fälle zu erstellen, werden Patienten, die sich einem Screening oder einer diagnostischen Koloskopie unterziehen, für die Aufnahme in Betracht gezogen. Patienten mit mindestens einem histologisch verifizierten Polypen < 10 mm werden eingeschlossen. Ein kurzer Videoclip (ca. 15-20 Sekunden) von jedem Polypen sowohl bei Weißlicht als auch bei FICE-Licht wird aufgezeichnet und in einer anonymisierten Datenbank gespeichert.
- Sobald die Videobibliothek fertiggestellt ist, wird jeder der 7 Experten alle Fälle unabhängig voneinander überprüfen. Für jeden Fall bewertet jeder Beobachter jedes der drei NICE-Kriterien (Farbe/Vaskularisierung/Oberfläche), den Vertrauensgrad (niedrig/hoch) und klassifiziert die Läsion als neoplastisch oder nicht-neoplastisch. Die primären Ergebnisse sind die Genauigkeit der FICE-Technologie mit hoher Auflösung und ohne Vergrößerung bei der Übernahme der NICE-Klassifikation, um zwischen hyperplastischen und adenomatösen Läsionen zu unterscheiden, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bei einer solchen Unterscheidung. Sekundäre Endpunkte sind die multivariate Bewertung der Rolle einzelner Kriterien der NICE-Klassifikation bei der Unterscheidung zwischen den beiden Histotypen und mögliche Anpassungen der NICE-Klassifikation zur Anwendung mit FICE.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
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Kontakt:
- Raf Bisschops, MD
- E-Mail: raf.bisschops@med.kuleuven.be
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Hauptermittler:
- Raf Bisschops, MD
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Erlangen, Deutschland
- Rekrutierung
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
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Kontakt:
- Helmut Neumann, MD
- E-Mail: helmut.neumann@uk-erlangen.de
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Hauptermittler:
- Helmut Neumann, MD
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Regensburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Kontakt:
- Oliver Pech, MD
- E-Mail: oliver.pech@t-online.de
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Hauptermittler:
- Oliver Pech, MD
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
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Kontakt:
- Thierry Ponchon, MD
- E-Mail: thierry.ponchon@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Thierry Ponchon, MD
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
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Kontakt:
- Cesare Hassan, MD
- E-Mail: cesareh@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Cesare Hassan, MD
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Unterermittler:
- Camilla Ciscato, MD
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
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Kontakt:
- Pradeep Bhandari, MD
- E-Mail: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Pradeep Bhandari, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive erwachsene Patienten, die zur elektiven ambulanten Koloskopie überwiesen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung bei der Nachsorge einer vorangegangenen Polypektomie oder zur diagnostischen Abklärung;
- Der Patient hat ein zufriedenstellendes Risiko, sich einer Bauchoperation zu unterziehen;
- Der Patient muss das Verfahren verstehen und schriftlich zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
- Patienten mit einer persönlichen Geschichte des Polyposis-Syndroms;
- Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
- Patienten mit einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens in der Vorgeschichte.
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte;
- Persönliche Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien
- Patienten, die derzeit in eine andere klinische Prüfung aufgenommen werden, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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histologisch verifizierte Polypen < 10 mm
histologisch verifizierte Polypen < 10 mm, analysiert durch virtuelle Chromo-Endoskopie mit FICE Fujifilm-Technologie
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Für jeden Polypen verwendet jeder Beobachter eine virtuelle Chromo-Endoskopie mit der FICE Fujifilm-Technologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der NICE-Kriterien unter Verwendung der FICE-Technologie zur Unterscheidung zwischen nicht-neoplastischen und neoplastischen Histotypen bei Diagnosen mit hoher Zuverlässigkeit auf einer Videobibliothek mit 110 Polypen, die von 7 Experten überprüft wurden.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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7 Experten werden Videos aus einer Videobibliothek von entfernten und histologisch verifizierten subzentimetrischen Polypen sichten und jedes der drei NICE-Kriterien (Farbe/Vaskularisierung/Oberfläche) bewerten und die Läsion mit niedrigem oder hohem Vertrauen als neoplastisch oder nicht-neoplastisch klassifizieren.
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bis zu 6 Monaten
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Inter-Beobachter-Übereinstimmung unter den 7 Experten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern unter den 7 Experten bezüglich der endgültigen Diagnose (neoplastisch oder nicht-neoplastisch) und bezüglich jedes einzelnen NICE-Kriteriums für jeden Polypen wird unter Verwendung von K-Statistiken bestimmt.
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bis zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Genauigkeit zusätzlicher Kriterien, wie z. B. das Vorhandensein von Schleim, um zwischen Subtypen nicht-neoplastischer Läsionen (d. h. gezackte Läsionen) zu unterscheiden
Zeitfenster: bis 6 Monate
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bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REDEFINE
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