Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern og kasser udvidelse til FICE af NIcE-klassifikation (FICE;NICE)

8. oktober 2014 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Fjern og kasser udvidelse til Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) af Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NicE) klassifikation

Formålet med denne prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse er at validere Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) klassifikationen til differentiering af subcentimetriske hyperplastiske og adenomatøse polypper ved at bruge Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) teknologi med høj opløsning uden optisk forstørrelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at skabe et videobibliotek af endoskopiske tilfælde vil patienter, der gennemgår screening eller diagnostisk koloskopi, blive overvejet for inklusion. Patienter med mindst én histologisk verificeret <10 mm polyp vil blive inkluderet. Et kort videoklip (ca. 15-20 sekunder) af hver polyp både ved hvidt lys og FICE-lys vil blive optaget og gemt i en anonymiseret database.
  2. Når videobiblioteket er færdigt, vil hver af 7 eksperter uafhængigt gennemgå alle sagerne. For hvert tilfælde vil enhver observatør vurdere hvert af de tre NICE-kriterier (farve/vaskularisering/overflade), graden af ​​konfidens (lav/høj) og klassificere læsionen som neoplastisk eller ikke-neoplastisk. De primære resultater er nøjagtigheden af ​​FICE-teknologi med high-definition og uden forstørrelse, når NICE-klassificeringen tages i brug, for at skelne mellem hyperplastiske og adenomatøse læsioner, og inter-observatør-aftalen i en sådan differentiering. Sekundære endepunkter er at vurdere ved multivariat mål, hvilken rolle ethvert individuelle kriterier for NICE-klassificering spiller i skelnen mellem de to histotyper og mulige tilpasninger af NICE-klassificering for at blive anvendt med FICE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raf Bisschops, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pradeep Bhandari, MD
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Ponchon, MD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesare Hassan, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Underforsker:
          • Camilla Ciscato, MD
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helmut Neumann, MD
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Pech, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter, der blev henvist til elektiv ambulant koloskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten gennemgår koloskopi til screening, til overvågning ved opfølgning af tidligere polypektomi eller til diagnostisk oparbejdning;
  2. Patienten har en tilfredsstillende risiko for at gennemgå en abdominal operation;
  3. Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
  2. Patienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  3. Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon;
  4. Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken.
  5. Patienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresygdom;
  6. Personlig historie med koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
  7. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
histologisk verificerede <10 mm polypper
histologisk verificerede <10 mm polypper, analyseret ved virtuel kromo-endoskopi ved hjælp af FICE Fujifilm Technology
Procedure: virtuel kromo-endoskopi ved hjælp af FICE Fujifilm-teknologi
For hver polypper vil enhver observatør bruge virtuel kromo-endoskopi med FICE Fujifilm Technology

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NICE-kriteriernes nøjagtighed ved hjælp af FICE-teknologi til at skelne mellem de ikke-neoplastiske og neoplastiske histotyper i diagnoser med høj tillid på et videobibliotek med 110 polypper gennemgået af 7 eksperter.
Tidsramme: op til 6 måneder
7 eksperter vil gennemgå videoer fra et videobibliotek af subcentimetriske polypper fjernet og histologisk verificeret og vil vurdere hvert af de tre NICE-kriterier (farve/vaskularisering/overflade) og klassificere læsionen som neoplastisk eller ikke-neoplastisk med lav eller høj sikkerhed.
op til 6 måneder
Interobservatøraftale mellem de 7 eksperter
Tidsramme: op til 6 måneder
Inter-observatør-aftalen, blandt de 7 eksperter, om den endelige diagnose (neoplastisk eller ikke-neoplastisk) og om hvert enkelt NICE-kriterium for hver polyp vil blive bestemt ved at bruge K-statistik.
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af yderligere kriterier, såsom tilstedeværelsen af ​​slim, for at skelne mellem undertyper af ikke-neoplastiske læsioner (dvs. takkede læsioner)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hôpital Edouard Herriot
Royal Alexandra Hospital
University Hospital Regensburg
Nuovo Regina Margherita Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDEFINE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomatøse polypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner