Fjern og forkast utvidelsen til FICE av NIcE-klassifiseringen (FICE;NICE)
8. oktober 2014 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Fjern og forkast utvidelse til Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) av Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NicE) klassifisering
Formålet med denne prospektive, ikke-intervensjonelle studien er å validere Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) klassifiseringen for å skille subcentimetriske hyperplastiske og adenomatøse polypper ved å bruke Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) teknologi med høyoppløsning uten optisk forstørrelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å lage et videobibliotek av endoskopiske tilfeller, vil pasienter som gjennomgår screening eller diagnostisk koloskopi bli vurdert for inkludering. Pasienter med minst én histologisk verifisert <10 mm polypp vil bli inkludert. Et kort videoklipp (rundt 15-20 sekunder) av hver polypp både ved hvitt-lys og FICE-lys vil bli tatt opp og lagret i en anonymisert database.
- Når videobiblioteket er fullført, vil hver av 7 eksperter vurdere alle sakene uavhengig. For hvert tilfelle vil enhver observatør vurdere hvert av de tre NICE-kriteriene (farge/vaskularisering/overflate), graden av konfidens (lav/høy), og klassifisere lesjonen som neoplastisk eller ikke-neoplastisk. De primære resultatene er nøyaktigheten til FICE-teknologi med høyoppløsning og uten forstørrelse, når man tar i bruk NICE-klassifisering, for å skille mellom hyperplastiske og adenomatøse lesjoner, og inter-observatøravtalen i slik differensiering. Sekundære endepunkter er å vurdere ved multivariat mål rollen til ethvert individuelle kriterier for NICE-klassifisering i diskrimineringen mellom de to histotypene, og mulige tilpasninger av NICE-klassifiseringen for å kunne brukes med FICE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raf Bisschops, MD
- E-post: raf.bisschops@med.kuleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Raf Bisschops, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
-
Ta kontakt med:
- Thierry Ponchon, MD
- E-post: thierry.ponchon@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thierry Ponchon, MD
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cesare Hassan, MD
- E-post: cesareh@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Cesare Hassan, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Underetterforsker:
- Camilla Ciscato, MD
-
-
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pradeep Bhandari, MD
- E-post: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Pradeep Bhandari, MD
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
-
Ta kontakt med:
- Helmut Neumann, MD
- E-post: helmut.neumann@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Helmut Neumann, MD
-
Regensburg, Tyskland
- Rekruttering
- Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Ta kontakt med:
- Oliver Pech, MD
- E-post: oliver.pech@t-online.de
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Pech, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende voksne pasienter som ble henvist til elektiv poliklinisk koloskopi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår koloskopi for screening, for overvåking i oppfølging av tidligere polypektomi eller for diagnostisk opparbeidelse;
- Pasienten har tilfredsstillende risiko for å gjennomgå abdominal kirurgi;
- Pasienten må forstå og gi skriftlig samtykke til inngrepet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom;
- Pasienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
- Pasienter med divertikulitt eller giftig megakolon;
- Pasienter med en historie med strålebehandling til mage eller bekken.
- Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresykdom;
- Personlig historie med koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved pasientens deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
histologisk verifiserte <10 mm polypper
histologisk verifiserte <10 mm polypper, analysert ved virtuell kromo-endoskopi ved bruk av FICE Fujifilm Technology
|
For hver polypper vil enhver observatør bruke virtuell kromo-endoskopi med FICE Fujifilm-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktigheten av NICE-kriteriene ved bruk av FICE-teknologi for å skille mellom de ikke-neoplastiske og neoplastiske histotypene i diagnoser med høy sikkerhet på et videobibliotek med 110 polypper gjennomgått av 7 eksperter.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
7 eksperter vil gjennomgå videoer fra et videobibliotek av subcentimetriske polypper fjernet og histologisk verifisert og vil vurdere hvert av de tre NICE-kriteriene (farge/vaskularisering/overflate), og klassifisere lesjonen som neoplastisk eller ikke-neoplastisk med lav eller høy sikkerhet.
|
opptil 6 måneder
|
|
Interobservatøravtale mellom de 7 ekspertene
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Interobservatøravtalen, blant de 7 ekspertene, om den endelige diagnosen (neoplastisk eller ikke-neoplastisk) og på hvert enkelt NICE-kriterium for hver polypp vil bli bestemt ved å bruke K-statistikk .
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av tilleggskriterier, for eksempel tilstedeværelsen av slim, for å skille mellom undertyper av ikke-neoplastiske lesjoner (dvs. taggete lesjoner)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDEFINE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .