Расширение Resec and Discard для FICE классификации NIcE (FICE;NICE)
8 октября 2014 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Расширение Resect and Discard для Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) Международной классификации колоректальной эндоскопии (NicE) для узкоспектральной визуализации
Целью этого проспективного неинтервенционного исследования является подтверждение классификации колоректальной эндоскопии Narrow Band Imaging International (NICE) для дифференциации субсантиметровых гиперпластических и аденоматозных полипов с использованием технологии Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) с высоким разрешением без оптического увеличения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Для создания видеотеки эндоскопических случаев будут рассмотрены случаи включения пациентов, проходящих скрининговую или диагностическую колоноскопию. Будут включены пациенты с хотя бы одним гистологически подтвержденным полипом <10 мм. Короткий видеоклип (около 15-20 секунд) каждого полипа как при белом, так и при FICE-свете будет записан и сохранен в анонимной базе данных.
- После того, как видеотека будет сформирована, каждый из 7 экспертов самостоятельно рассмотрит все кейсы. В каждом случае любой наблюдатель будет оценивать каждый из трех критериев NICE (цвет/васкуляризация/поверхность), степень достоверности (низкая/высокая) и классифицировать поражение как неопластическое или неопухолевое. Основными результатами являются точность технологии FICE с высоким разрешением и без увеличения при принятии классификации NICE для дифференциации гиперпластических и аденоматозных поражений, а также согласие между наблюдателями в такой дифференциации. Вторичными конечными точками являются оценка в многомерном измерении роли любых отдельных критериев классификации NICE в различении между двумя гистотипами и возможных адаптаций классификации NICE для применения с FICE.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
-
Контакт:
- Raf Bisschops, MD
- Электронная почта: raf.bisschops@med.kuleuven.be
-
Главный следователь:
- Raf Bisschops, MD
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия
- Рекрутинг
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
-
Контакт:
- Helmut Neumann, MD
- Электронная почта: helmut.neumann@uk-erlangen.de
-
Главный следователь:
- Helmut Neumann, MD
-
Regensburg, Германия
- Рекрутинг
- Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Контакт:
- Oliver Pech, MD
- Электронная почта: oliver.pech@t-online.de
-
Главный следователь:
- Oliver Pech, MD
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
-
Контакт:
- Cesare Hassan, MD
- Электронная почта: cesareh@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Cesare Hassan, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Младший исследователь:
- Camilla Ciscato, MD
-
-
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Pradeep Bhandari, MD
- Электронная почта: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Pradeep Bhandari, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
-
Контакт:
- Thierry Ponchon, MD
- Электронная почта: thierry.ponchon@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Thierry Ponchon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные взрослые пациенты, направленные на плановую амбулаторную колоноскопию
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит колоноскопию для скрининга, для наблюдения после предыдущей полипэктомии или для диагностического обследования;
- У пациента удовлетворительный риск проведения абдоминальной хирургии;
- Пациент должен понять и дать письменное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника;
- Пациенты с личным анамнезом синдрома полипоза;
- Пациенты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
- Пациенты с лучевой терапией брюшной полости или таза в анамнезе.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными или почечными заболеваниями в анамнезе;
- Личная история нарушений свертывания крови или использование антикоагулянтов
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия пациента в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
гистологически подтвержденные полипы <10 мм
гистологически подтвержденные полипы <10 мм, проанализированные с помощью виртуальной хромоэндоскопии с использованием технологии FICE Fujifilm.
|
Для каждого полипа любой наблюдатель будет использовать виртуальную хромоэндоскопию с технологией FICE Fujifilm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность критериев NICE с использованием технологии FICE для дифференциации неопухолевых и неопластических гистотипов в диагнозах с высокой достоверностью на видеобиблиотеке из 110 полипов, проверенных 7 экспертами.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
7 экспертов просмотрят видео из видеотеки удаленных и гистологически подтвержденных субсантиметровых полипов, оценят каждый из трех критериев NICE (цвет/васкуляризация/поверхность) и классифицируют поражение как неопластическое или неопухолевое с низкой или высокой достоверностью.
|
до 6 месяцев
|
|
Соглашение между наблюдателями между 7 экспертами
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Согласие между наблюдателями среди 7 экспертов по окончательному диагнозу (неопластический или неопухолевой) и по каждому отдельному критерию NICE для каждого полипа будет определяться с использованием K-статистики.
|
до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность дополнительных критериев, таких как наличие слизи, для дифференциации подтипов неопухолевых поражений (т.е. зубчатых поражений)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDEFINE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .